Dettagli:

Nome:Annister - Os Soluz 5ml 1monodos
Codice Ministeriale:042223077
Principio attivo:Colecalciferolo
Codice ATC:A11CC05
Fascia:A
Prezzo:8.5
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:18 mesi

Denominazione

ANNISTER

Formulazioni

Annister - Os Fl 2,5ml 25000ui
Annister - Os Gtt10ml 10000ui/Ml
Annister - Os Sol2fl2,5ml25000ui
Annister - Os Soluz 5ml 1monodos
Annister - Os Sol 2fl 5ml50000ui
Annister - Osfl 2,5ml 25000ui+si

Categoria farmacoterapeutica

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

Principi attivi

10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione. 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3. 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orali in contenitore monodose. Un contenitore monodose contiene: colecaciferolo (vitamina D 3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. 50.000 U.I./5 ml soluzione orale in contenitore monodose Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose con siringa dosatrice. 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. Ogni dose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.

Eccipienti

Olio di oliva raffinato.

Indicazioni

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale.

Posologia

Puo' essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale. Somministrare durante i pasti. Prevenzione della carenza divitamina D: la somministrazione preventiva e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentat o fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: in maniera sistematica nelneonato, nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel so ggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare e' insufficiente; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato, patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose; soggetti in trattamento con anticonvulsivanti; soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; patologie digestive; insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenzadi vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale. 10.000 U.I /ml gocce orali, soluzione: le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. Adulti e anziani. Prevenzione: 3-4 gocce al giorno. In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno. Trattamento: 20-40 gocce al giorno per 1-2 mesi. Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 2-4 gocce al giorno. Trattamento: 8-16 gocce al giorno per 4-5 mesi. Donne in gravidanza: 3-4 gocce al giorno nell'ultimo trimestre digravidanza. 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodos e. Adulti e anziani. Prevenzione: 1 contenitore monodose una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose una volta al mese. Trattamento: 2 contenitori monodose una volta alla settimana per 2-3 mesi. Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 1 contenitore monodose ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose una volta a settimana per 4-6 mesi. Donne in gravidanza: 1 contenitore monodose una volta al mese nell'ultimo trimestre di gravidanza. 50.000 U.I./5 ml soluzione orale in contenitore monodose. Adulti e anziani. Prevenzione: 1 contenitore monodose ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio dicarenza 1 contenitore monodose una volta al mese. Trattamento: 1 cont enitore monodose una volta alla settimana per 2-3 mesi. Neonati, bambini e adolescenti (2-18 anni). Prevenzione: 1 contenitore monodose ogni2-4 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose una volta ogni 15 giorn i per 4-6 mesi. Donne in gravidanza: 2 contenitori monodose all'iniziodell'ultimo trimestre di gravidanza. 25.000 U.I./2,5 ml soluzione ora le in flacone multidose con siringa dosatrice: la dose prescritta deveessere prelevata utilizzando l'apposita siringa dosatrice presente al l'interno della confezione e riempiendola fino alla tacca come riportato nelle "istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice" di seguito. Ogni prelievo corrisponde ad una dose da 25.000 U.I. e ogni contenitore permette 4 prelievi corrispondenti a 4 dosi da 25.000 U.I. di principio attivo ciascuna. Adulti e anziani. Prevenzione: 1 dose una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio a 2 dosi una volta al mese. Trattamento: 2 dosi una volta alla settimana per 8-12 settimane. Neonati, bambini e adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 1 dose ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 dose una volta a settimana per 16-24 settimane. Donne in gravidanza 1 dose una volta al mese nell'ultimo trimestre di gravidanza. Istruzioni per l'uso della siringa dosatrice: una dose prelevata con la siringa dosatrice annessa alla confezione, aspirando la soluzione dal flacone fino alla tacca, corrisponde a 2,5 ml (pari a 25.000 U.I. di vitamina D). Ogni flacone permette 4 prelievi corrispondenti a 4 dosi. Prima dell'uso agitare il flacone. Aprire la chiusura di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall'alto verso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario. Inserire la siringa dosatrice, pulita e asciutta, nell'apertura del flacone in modo tale che si inserisca saldamente e fino in fondo nell'adattatore per la siringa. Per riempire la siringa dosatrice senza creare bolle d'aria, girare lentamenteil flacone a testa in giu', tenendo saldamente la siringa dosatrice e , quindi, tirare lentamente lo stantuffo verso il basso fino a raggiungere la tacca. Qualora fossero visibili bolle d'aria o si sia eccedutonel prelievo fino ad oltre la tacca, spingere lo stantuffo verso l'al to reinserendo, in parte o totalmente, la soluzione nel flacone e ripetere il prelievo. Se e' stata prescritta piu' di una dose, prelevare il numero di dosi prescritte, riempiendo la siringa dosatrice piu' volte. Rimettere diritto il flacone con la siringa dosatrice ancora in sede e quindi rimuovere la siringa dosatrice dall'apertura del flacone girandola con cautela e tirandola contemporaneamente. E' possibile vuotare la siringa dosatrice direttamente in bocca o versarne il contenuto in un cucchiaio. Se si vuota la siringa dosatrice direttamente in bocca, il paziente deve essere seduto e ben diritto. Preferibilmente, la siringa viene vuotata lentamente contro la parete interna della guancia. Al fine di evitare un soffocamento, si deve adattare lo svuotamento della siringa alla velocita' di deglutizione. Chiudere il flacone con il suo tappo, avvitando la capsula e girando a fondo in senso orario eriporlo nella confezione. La siringa dosatrice deve essere lavata acc uratamente e asciugata per essere utilizzata per un successivo prelievo.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C, nella confezioneoriginale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelar e. Dopo la prima apertura del flacone di 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: il medicinale deve essere utilizzato entro 5 mesi; trascorsotale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo la pri ma apertura del flacone da 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose il medicinale deve essere utilizzato entro 5 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Avvertenze

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D incaso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici; soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee; soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat; soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio; soggetti obesi; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

Interazioni

L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinariadel calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sierich e di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sierichedi calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento de lla vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Effetti indesiderati

Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10000, <1/1000); molto rara (<= 1/10000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici.Rara: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Rara: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; non nota: vomito, gusto metallico, secchezza della fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: rash, prurito. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, polidispsia, insufficienza renale. Esamidiagnostici. Non comune: ipercalciuria, ipercalcemia. Segnalare quals iasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento. Anche se il colecalciferolo e' escreto nel latte materno, la supplementazione somministrata alla madre non sostituisce l'eventuale necessita' di somministrazione di vitamina D al neonato.