Dettagli:

Nome:Androcur - Im 1f 3ml 300mg Rp
Codice Ministeriale:023090032
Principio attivo:Ciproterone Acetato
Codice ATC:G03HA01
Fascia:A
Prezzo:16.78
Rimborso:13.9
Produttore:Bayer Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile rilascio prolungato
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

ANDROCUR 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Androcur - Im 1f 3ml 300mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Antiandrogeni non associati.

Principi attivi

Ciproterone acetato 300 mg/3 ml in soluzione oleosa.

Eccipienti

Olio di ricino per preparazioni iniettabili, benzile benzoato.

Indicazioni

Trattamento antiandrogeno nel carcinoma prostatico inoperabile. Non e'indicato nelle donne.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie epatiche. Sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor. Tumori epatici in atto o pregressi (ad eccezione di quelli da metastasidi carcinoma prostatico). Malattie debilitanti (ad esclusione del car cinoma prostatico inoperabile). Grave depressione cronica. Processi tromboembolici in atto o pregressi. Gravi forme di diabete con vasculopatia. Anemia drepanocitica. Non deve essere usato nei pazienti con meningioma o anamnesi di meningioma.

Posologia

Le iniezioni devono essere somministrate molto lentamente. Il prodottoe' destinato esclusivamente all'iniezione intramuscolare. Si dovra' p restare particolare attenzione al fine di evitare l'iniezione intravasale. Iniettare, per via intramuscolare profonda, 1 fiala alla settimana. Si raccomanda di non interrompere il trattamento, ne' di ridurre laposologia a seguito di miglioramento o remissione. L'uso del medicina le non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti maschi al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Non deve essere somministrato prima del termine del periodopuberale, per la possibile influenza negativa sulla crescita statural e e sulla funzione endocrina ancora immatura. Non ci sono dati che indichino la necessita' di un aggiustamento del dosaggio in pazienti anziani. L'uso del farmaco e' controindicato nei pazienti affetti da epatopatie (fino a normalizzazione degli indici di funzionalita' epatica). Non ci sono dati che indichino la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Manifestazioni di tossicita' epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica sono state osservate in pazienti trattati. A dosaggi pari o superiori a 100 mg sono stati segnalati anche casi con esito fatale. La maggior parte dei casi fatali riguardava pazienti maschi affetti da carcinoma prostatico avanzato. L'epatotossicita' e' dose correlata e, in genere, si manifesta diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Si raccomanda, quindi, di eseguire test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento, a intervalli regolari durante il trattamento, e ogniqualvolta si manifesti una sintomatologia correlabile ad epatotossicita'. Se questa viene confermata, la somministrazione deve essere sospesa, a meno che l'epatotossicita' non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza di metastasi; in tal caso si consiglia di proseguire il trattamento soltanto se il beneficio percepito supera il rischio connesso. Sono stati osservati molto raramente tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale pericolosa per la vita del paziente. Sesi verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale si deve considerare la pos sibilita' di tumore epatico nella diagnosi differenziale. E' stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione con l'uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. Se viene diagnosticato un meningioma, il trattamento deve essere interrotto. E' stata riportata la comparsa di eventi tromboembolici in pazienti trattati con questo farmaco, pur non essendo stata accertata una relazione causale con il farmaco. I pazienti con eventi trombotici/tromboembolici pregressi a livello arterioso o venoso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio), oppure anamnesi di ictus o tumori in stadio avanzato, sono soggetti a un maggiore rischio di ulteriori eventi tromboembolici. Durante iltrattamento sono stati riportati casi di anemia. Pertanto, si raccoma nda di effettuare regolarmente, durante il trattamento, controlli dell'emocromo. Nei soggetti diabetici e' necessaria una stretta sorveglianza da parte del medico poiche' il fabbisogno di insulina o di farmaci antidiabetici orali puo' modificarsi durante il trattamento. In pazienti trattati con dosaggi elevati puo' manifestarsi una sensazione di mancanza di respiro. La diagnosi differenziale, in tali casi, deve includere il noto effetto stimolatorio del progesterone e dei progestinici sintetici sul respiro, che e' accompagnato da ipocapnia e alcalosi respiratoria compensata e non e' considerato tale da richiedere trattamento. Durante il trattamento, la funzionalita' corticosurrenale deve essere controllata regolarmente, dal momento che i dati preclinici ne indicano una possibile soppressione, dovuta all'effetto simil corticoide del farmaco somministrato ad alti dosaggi. Il prodotto deve essere iniettato esclusivamente per via intramuscolare e molto lentamente. La microembolia polmonare di soluzioni oleose puo', in alcuni casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea e dolore toracico. Possono comparire altri segni e sintomi, comprese reazioni vasovagali come malessere, iperidrosi, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni possono manifestarsi durante l'iniezione o subito dopo e sono reversibili. Il trattamento consiste solitamente in misure di supporto, come ad es. la somministrazione di ossigeno. Il medicinale contiene olio di ricino che puo' causare gravi reazioni allergiche.

Interazioni

Sebbene non siano stati effettuati studi clinici di interazione, essendo questo farmaco metabolizzato dal CYP3A4, si ritiene che il ketoconazolo, l'itraconazolo, il clotrimazolo, il ritonavir e altri potenti inibitori del CYP3A4 possano inibire il metabolismo del ciproterone acetato. D'altra parte, gli induttori del CYP3A4, quali ad es. la rifampicina, la fenitoina e i prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), possono ridurre i livelli di ciproterone acetato. Sulla base di studi di inibizione in vitro, a dosi terapeutiche elevate diciproterone acetato, pari a 300 mg al giorno, e' possibile un'inibizi one degli enzimi CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Il rischio di rabdomiolisi o miopatie associate alle statine puo' aumentare in caso di somministrazione di inibitori di HMGCoA (statine), che sono metabolizzati principalmente dal CYP3A4, in concomitanza con dosaggi terapeutici elevati di ciproterone acetato, poiche' essi condividonola stessa via metabolica.

Effetti indesiderati

I piu' frequenti effetti indesiderati associati all'utilizzo del medicinale sono la diminuzione della libido, la disfunzione erettile e l'inibizione reversibile della spermatogenesi. I piu' gravi effetti sono la tossicita' epatica, i tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale e gli eventi tromboembolici. Definizione delle frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Tumori benigni, maligni e non specificati. Molto rari: tumori epatici benigni e maligni; non noti: meningiomi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune: aumento o riduzione di peso. Disturbi psi chiatrici. Molto comune: riduzione della libido, disfunzione erettile;non comune: stato depressivo, agitazione (temporanea). Patologie vasc olari. Non nota: eventi trombo-embolici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sensazione di mancanza di respiro. Patologie gastrointestinali. Non nota: emorragia intraddominale. Patologie epatobiliari. Comune: tossicita' epatica, inclusi ittero, epatite, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: osteoporosi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: inibizione reversibile della spermatogenesi; comune: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, vampate di calore, sudorazione. Nel corso del trattamento il desiderio e la potenza sessuale vengono ridotti e la funzionalita' delle gonadi viene inibita. Tali variazioni sono reversibili dopo l'interruzione della terapia. Se assunto per parecchie settimane, il medicinale inibisce la spermatogenesi per effetto dell'azione antiandrogena e antigonadotropa. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesidall'interruzione della terapia. Puo' causare ginecomastia (a volte a ssociata a sensibilita' dei capezzoli al tatto), che normalmente regredisce in seguito alla sospensione del trattamento. La privazione a lungo termine di androgeni indotta dal farmaco puo' causare osteoporosi. E' stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipli) in associazione con l'uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. I sintomi o le condizioni correlate non sono elencati, ma vanno ugualmente considerati.

Gravidanza e allattamento

Se assunto per parecchie settimane, il farmaco inibisce la spermatogenesi per effetto dell'azione antiandrogena e antigonadotropa. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall'interruzione della terapia. Il trattamento non e' indicato nelle donne.