Andriol - 30cps 40mg
Dettagli:
Nome:Andriol - 30cps 40mgCodice Ministeriale:024585010
Principio attivo:Testosterone Undecanoato
Codice ATC:G03BA03
Fascia:C
Prezzo:6.77
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule molli
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, non refrigerare o congelare
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Androgeni.
Principi attivi
Testosterone undecanoato.
Eccipienti
Contenuto della capsula: ciascuna capsula molle contiene circa 293 mg di una miscela di olio di ricino e propilene glicole monolaurato (E477). Ingredienti dell'involucro della capsula: glicerina, giallo tramonto (E110, FD&C giallo n. 6) e gelatina. Inchiostro di stampa: opacode WB; sostanze ausiliarie; trigliceridi a catena media e lecitina.
Indicazioni
Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico edalle analisi biochimiche. Il medicinale e' indicato in particolare: dopo castrazione; nell'eunucoidismo; nell'impotenza di origine endocrina; nella sindrome climaterica maschile con diminuzione della libido; in alcuni tipi di sterilita' stante l'azione del testosterone sulla spermatogenesi. La terapia con testosterone puo' inoltre essere indicatanelle forme di osteoporosi dovute ad insufficienza androgenica.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto; ipertensione, sindrome nefrosica, gravi disfunzioni epatiche, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate; gravidanza e allattamento.
Posologia
In generale, la dose deve essere adeguata in base alla risposta di ciascun paziente. Adulti: normalmente si inizia con un dosaggio di 120-160 mg al giorno per 2-3 settimane. Successivamente, tenuto conto degli effetti clinici ottenuti durante le prime settimane di terapia, il dosaggio puo' essere ridotto a 40-120 mg al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: le capsule vanno ingerite senza essere masticate, con un po' di acqua. Per assicurarne l'assorbimento, il medicinale deve essere assunto con un pasto; e' preferibile prendere la dose giornaliera meta' al mattino e meta' alla sera. Nel caso che il numero delle capsule da ingerire sia dispari, la maggior parte di esse va presa nella mattinata.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C; non refrigerare o congelare; conservare nella confezione originale e tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.
Avvertenze
Nei pazienti che ricevono il farmaco, considerare di monitorare i seguenti parametri, prima dell'inizio del trattamento, ad intervalli trimestrali, per i primi 12 mesi, e successivamente annuali: esame digitalerettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA p er escludere l'eventuale presenza di ipertrofia prostatica benigna e di carcinoma subclinico alla prostata; ematocrito ed emoglobina per escludere una policitemia. I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. Occorreaggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per gar antire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalita' epatica eprofilo lipidico. Condizioni che necessitano di supervisione: i pazie nti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati in caso di: ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori emetastasi scheletriche. L'ipercalcemia puo' verificarsi anche in cors o di trattamento con androgeni. L'ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale puo' essere ripresa. Condizioni di comorbidita': nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone puo' indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il testosterone puo' determinare un aumento della pressione arteriosa e il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. Diabete mellito: gli androgeni in generale e il farmaco possono migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici. Terapia anticoagulante: gli androgeni in generale e il medicinale possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico.Apnea notturna: non vi e' evidenza sufficiente per una raccomandazion e in merito alla sicurezza del trattamento con esteri del testosteronenegli uomini con apnea notturna. Nei pazienti con fattori di rischio quali sovrappeso o malattie polmonari croniche e' necessaria una attenta valutazione medica e cautela. Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l'attivita' nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacita' cardiovascolare del paziente. Se insorge priapismo oaltri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve esser e interrotta. Durante la terapia si puo' verificare una riduzione del PBI; tale dato non ha pero' alcun significato clinico. E' da sconsigliare nell'impotenza psichica poiche' il suo impiego prolungato puo' portare ad ipotrofia dei testicoli di per se' normali e perfettamente funzionanti. Eventi avversi: se si manifestano reazioni avverse associateall'uso di androgeni, si deve interrompere il trattamento con il medi cinale e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose piu' bassa. Uso (improprio) nello sport: pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto il farmaco puo' interferire con i test antidoping. L'uso impropriodegli androgeni per migliorare la capacita' nello sport comporta grav i rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Popolazione pediatrica: nei bambini di eta' prepubere la crescita staturale e lo sviluppo sessuale devono essere monitorati in quanto gli androgeni in generale e il farmaco ad alti dosaggi possono accelerare la saldatura delle epifisi e lo sviluppo sessuale. Anziani: vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Attualmente non vi e' accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'eta'. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'eta'. Il prodotto contiene olio di ricino. Puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Il farmaco contiene propilene glicole monolaurato. Puo' causare sintomi simili a quelli causati dall'alcol. Il medicinale contiene Giallo Tramonto (E110, FD&C Giallo n. 6). Puo' causare reazioni allergiche.
Interazioni
I livelli di testosterone possono essere diminuiti dagli induttori enzimatici e aumentati dagli inibitori enzimatici. Pertanto, puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose del farmaco. Insulina e altrimedicinali antidiabetici: gli androgeni possono aumentare la tolleran za al glucosio e ridurre la necessita' di insulina o altri medicinali antidiabetici nei pazienti diabetici. I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all'inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con ilmedicinale. Terapia anticoagulante: dosi elevate di androgeni possono potenziare l'azione anticoagulante di agenti di tipo cumarinico. Pert anto durante la terapia e' richiesto uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti. ACTH o corticosteroidi: la somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi puo' aumentare la formazione di edema; pertanto l'associazione di questi principi attivi deve essereeffettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardia ca o epatica o in pazienti predisposti all'edema. Interazioni con i test di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si haevidenza clinica di disfunzione tiroidea. Il farmaco deve essere assu nto con un pasto per assicurare l'assorbimento.
Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state associate con la terapia androgenica in generale. E' riportato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere un determinato evento avverso. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: comune ( >= 1/100, <1/10) e non nota. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro dellaprostata. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: policitem ia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzionedi liquidi, ritenzione di sodio. Disturbi psichiatrici. Non nota: dep ressione, nervosismo, alterazione dell'umore, aumento della libido, diminuzione della libido. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie epatobiliari. Non nota: funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, acne. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia,oligospermia, priapismo, iperplasia prostatica benigna. Esami diagnos tici. Comune: aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina; non nota: alterazione dei lipidi, aumentodel PSA. Durante l'uso del farmaco, in alcuni pazienti sono stati rip ortati diarrea e dolore o disturbo addominale. Popolazione pediatrica:nei bambini di eta' prepubere che usano androgeni sono stati segnalat i i seguenti effetti indesiderati: precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Negli uomini il trattamento con androgeni puo' portare a disturbi della fertilita' sopprimendo la formazione di sperma. Il trattamento con il farmaco e' destinato esclusivamente all'uso negli uomini, pertanto non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano al seno. Se usato durante la gravidanza il prodotto espone il feto a rischio di virilizzazione.