Dettagli:

Nome:Ancotil - Iv 5fl 250ml 2,5g
Codice Ministeriale:024753028
Principio attivo:Flucitosina
Codice ATC:J02AX01
Fascia:H
Prezzo:270.81
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +18 a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ANCOTIL 2,5 G/250 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Ancotil - Iv 5fl 250ml 2,5g

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico.

Principi attivi

Un flacone da 250 ml contiene: flucitosina 2,5 g.

Eccipienti

Un flacone da 250 ml contiene: trometamolo 305 mg, sodio cloruro 2012,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 250 ml.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti gravi infezioni provocate da ceppi sensibili di miceti patogeni: candidiasi generalizzata; criptococcosi; cromoblastomicosi.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con accertata ipersensibilita' al farmaco o verso qualcuno degli eccipienti. La somministrazione concomitante del prodotto con farmaci nucleosidici antivirali (ad es. brivudina, sorivudina e i loro analoghi) e' controindicata.

Posologia

Via endovenosa: in assenza di alterazioni della funzionalita' renale la dose singola e' di 37,5-50 mg/kg da ripetere ogni 6 ore mediante infusione endovenosa lenta (20-40 minuti). Insufficienza renale Nei pazienti con alterazioni della funzionalita' renale, le singole dosi dovranno essere somministrate ad intervalli maggiori, secondo lo schema seguente: clcr oltre 40 ml, intervallo tra dosi singole di 50 mg/kg (dose massima): 6 ore; clcr 40-20 ml/min, intervallo tra dosi singole di 50 mg/kg (dose massima): 12 ore; clcr 20-10 ml/min, intervallo tra dosi singole di 50 mg/kg: 24 ore; clcr meno di 10 ml/min: prima dose seguitaa distanza di 12 ore dalla determinazione di flucitosina nel siero. S omministrazione delle dosi successive in modo da mantenere la concentrazione sierica fra 25 e 50 mcg per ml. Il farmaco viene eliminato in gran parte con l'emodialisi e la dialisi peritoneale. Per tale motivo,nei pazienti sottoposti a trattamento dialitico, la somministrazione deve essere ripetuta dopo ogni seduta.

Conservazione

Flaconi da 250 ml per infusione endovenosa da conservarsi unicamente fra 18 e 25 gradi C. Conservazione al di sotto dei 18 gradi C: si puo' avere la formazione di un precipitato. Non utilizzare in caso di formazione di precipitato. Conservazione al di sopra dei 25 gradi C: la flucitosina puo' trasformarsi in maniera non evidente in 5-fluorouracile,citostatico.

Avvertenze

Il prodotto deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. In tutti i pazienti e' necessario eseguire un accurato monitoraggio della funzionalita' renale ed epatica e del quadro ematico prima di iniziare e durante il trattamento. Poiche' va usato con molta prudenza nei pazienti con disfunzioni renali, occorre in questi casi determinare la clearance della creatinina endogena prima di iniziare il trattamento: la posologia dovra' essere adattata allo schema indicato. Qualsiasi farmaco che riduca la filtrazione glomerulare determina inevitabilmente un allungamento del tempo di emivita biologica della flucitosina, essendo questa sostanza eliminata pressoche' esclusivamente per via renale. In queste circostanze si rendono percio' indispensabili regolari controlli della clearance della creatinina e gli opportuni aggiustamenti posologici del prodotto in base ai valori trovati. Somministrare con prudenza nei pazienti con depressione midollare e in quelli in cui esista il rischio di depressione midollare e cioe' con malattie del sangue o sottoposti ad irradiazioni o infine sotto trattamento con farmaci mielotossici. La terapia con il farmaco deve comportare frequenti controlli della funzionalita' epatica e della formula ematica. Quest'ultima va controllata giornalmente allorche' il prodotto, che di per se stesso puo' provocare l'insorgenza di leucopenia (in particolare neutropenia con trombocitopenia), venga somministrato contemporaneamente a citostatici. A causa dell'elevato contenuto di cloruro di sodio, il medicinale puo' essere dannoso per i pazienti che si devono sottoporre a una dieta povera di sodio. La flucitosina viene metabolizzata a 5-fluorouracile. La diidropirimidina deidropirimidina deidrogenasi (DPD) costituisce un enzima chiave coinvolto nel metabolismo e nella eliminazione di fluoro uracile. Pertanto, il rischio di grave tossicita' con il farmaco e' aumentato quando il farmaco viene usato in soggetti con deficienza della DPD. La determinazione dell'attivita' dell'enzima DPD deve essere presa in considerazione quandola tossicita' del farmaco e' stata confermata o ve ne e' il sospetto. Qualora vi sia il sospetto di tossicita' dovuta al farmaco, deve esse re presa in considerazione l'interruzione del trattamento con il farmaco. Deve trascorrere un intervallo di almeno quattro settimane tra la sospensione del trattamento a base di brivudina, sorivudina o un loro analogo e la somministrazione del prodotto. Nei pazienti che ricevono fenitoina ed il medicinale allo stesso tempo bisogna monitorare regolarmente i livelli plasmatici di fenitoina per escluderne un eventuale aumento.

Interazioni

L'associazione del prodotto e di amfotericina B ha evidenziato, in numerosi ceppi, un reciproco potenziamento degli effetti singoli in vivo e in vitro delle due sostanze. Il potenziamento si manifesta con particolare evidenza nel caso di patogeni scarsamente sensibili alla flucitosina da sola. Il meccanismo del sinergismo dovrebbe essere riconducibile all'aumentata penetrazione della flucitosina attraverso le membrane cellulari dei miceti sotto l'influenza dell'amfotericina B. Di conseguenza l'azione nociva, esercitata dall'amfotericina B sulle membrane cellulari fungine, verrebbe potenziata dalla flucitosina. In caso di trattamento associato Ancotil-amfotericina B, i due farmaci vanno somministrati separatamente. L'attivita' antimicotica del medicinale e' inibita dalla somministrazione del citostatico citarabina. La brivudina, sorivudina ed i loro analoghi sono potenti inibitori della DPD, un enzima che metabolizza il fluoro uracile. Dato che il fluoro uracile e' un metabolita della flucitosina, la somministrazione concomitante di questi farmaci con il farmaco e' controindicata. In seguito alla somministrazione concomitante di fenitoina e di fluoro uracile (metabolita della flucitosina) per via endovenosa, e' stato segnalato un aumento deilivelli plasmatici di fenitoina, che induce sintomi idi intossicazion e da fenitoina.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea edesantemi. In qualche caso sono state segnalate alterazioni ematologic he, soprattutto anemia, leucopenia e trombocitopenia, come pure un aumento degli enzimi epatici. Meno frequentemente confusione, allucinazioni, cefalea, torpore e vertigini. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'.

Gravidanza e allattamento

L'innocuita' del farmaco in gravidanza non e' stata ancora comprovata:per questa ragione, prima di prescrivere il prodotto in caso di gravi danza, di allattamento e nelle donne in eta' feconda, gli eventuali rischi dovranno essere valutati rispetto ai vantaggi terapeutici.