Dettagli:

Nome:Anastrozolo My - 28cpr Riv 1mg
Codice Ministeriale:037952049
Principio attivo:Anastrozolo
Codice ATC:L02BG03
Fascia:A
Prezzo:35.8
Rimborso:35.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:30 mesi

Denominazione

ANASTROZOLO MYLAN GENERICS 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Anastrozolo My - 28cpr Riv 1mg
Anastrozolo My - 28cpr Riv 1mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Anastrozolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K31) (E1201), magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa; trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettoriormonali positivi in donne in postmenopausa; trattamento adiuvante de gli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

Controindicazioni / effetti secondari

Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno; ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il dosaggio raccomandato negli adulti compresi gli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle donne in postmenopausa concarcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali posi tivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino e' di5 anni. Popolazione pediatrica: anastrozolo non e' raccomandato nei b ambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Insufficienza renale: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela. Insufficienza epatica: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. E' consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica. Modo di somministrazione: anastrozolo deve essere assunto per via orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

In generale anastrozolo non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante[FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche d ubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica. Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture. Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea,all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa. Insufficienza epatica: anastrozolo non e' stato valutato nelle pazienti con carcinomadella mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizi one di anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica; la somministrazione di anastrozolo nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela. Iltrattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischi o di ogni singola paziente. Insufficienza renale: anastrozolo non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non e' aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela. Popolazione pediatrica: anastrozolo non e' raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiche'la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono stat e dimostrate. Anastrozolo non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacianon e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita. Poiche ' anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita inaggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibi li dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in eta' pediatrica edadolescenti. Questo prodotto contiene lattosio.

Interazioni

L'anastrozolo inibisce in vitro il CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediatadagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano i l metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Un'analisi dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con l'anastrozolo e contemporaneamente con altri farmaci comunemente prescritti. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con i bifosfonati. La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenentiestrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica.

Effetti indesiderati

Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite e astenia. >>Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia;non comune: ipercalcemia (con o senza un aumento dell'ormone paratiro ideo). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotrasferasi e dell'aspartato trasferasi; non comune: Aumenti delle gamma-GT e della bilirubina, epatite. Patologie della cute e del sistema sottocutaneo. Molto comune:eruzione cutanea; Comune: assottigliamento dei capelli (alopecia), re azioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazione anafilattoide, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Sch?nlein); molto rara: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia/rigidita' alle articolazioni, artriti, osteoporosi; comune: dolore alle ossa, mialgia; non comune: dito a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. >>Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC: vampate di calore; dolore/rigidita' delle articolazioni; disturbi dell'umore; affaticamento/astenia; nausea e vomito; fratture; fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles; fratture del polso/di Colles; fratturedella colonna vertebrale; fratture dell'anca; cataratta; sanguinament o vaginale; malattie ischemiche cardiovascolari; angina pectoris; infarto miocardico; coronaropatia; ischemia miocardica; perdite vaginali; qualsiasi evento tromboembolico venoso; tromboembolie venose profonde incluso embolia polmonare; eventi ischemici cerebrovascolari; carcinoma dell'endometrio. Nei gruppi trattati con anastrozolo e con tamoxifene sono state osservate incidenze di fratture rispettivamente del 22 per 1000 pazienti-anno e del 15 per 1000 pazienti-anno, dopo un follow- up mediano 68 mesi. L'incidenza di fratture osservata con l'anastrozolo e' simile a quella riportata nella popolazione in postmenopausa di eta' confrontabile. L'incidenza dell'osteoporosi e' stata del 10,5% in pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in pazienti trattate con tamoxifene Non e' stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sull'uso di anastrozolo in donne gravide. Studi suglianimali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Anastrozolo e' contro indicato durante la gravidanza. Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo durante l'allattamento. Anastrozolo e' controindicato nelle donne che allattano al seno. Non sono stati studiati gli effetti di anastrozolo sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.