Dettagli:

Nome:Anastrozolo Alt - 28cpr Riv 1mg
Codice Ministeriale:039548019
Principio attivo:Anastrozolo
Codice ATC:L02BG03
Fascia:A
Prezzo:35.8
Rimborso:35.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ANASTROZOLO ALTER 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Anastrozolo Alt - 28cpr Riv 1mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori enzimatici.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, cellulosa microcristallina, pH 102, sodio amido glicolato tipo A,silice colloidale anidro, magnesio stearato (E572), talco. Film di ri vestimento: ipromellosa 5cp (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato in gravidanza o in donne che stiano allattando al seno.Pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il dosaggio raccomandato negli adulti compresi gli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle donne in postmenopausa concarcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali posi tivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino e' di5 anni. Popolazione pediatrica: il medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Insufficienza renale: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale li eve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione del farmaco deve essere eseguita con cautela. Insufficienza epatica: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. E' consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica. Il medicinale deve essere assunto per via orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In generale il farmaco non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso del farmaco con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante con tamoxifene o terapie contenentiestrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica. Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' il farmaco abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture. Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosidevono essere sottopostealla valutazione della densita' minerale ossea, all'inizio del tratta mento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata dal medicinale nelle donne in postmenopausa. Insufficienza epatica: il farmaco none' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con ins ufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione del prodotto puo' essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica; la somministrazione nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela. Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente. Insufficienza renale: il farmaco non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione non e' aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min);nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione de l farmaco deve essere eseguita con cautela. Popolazione pediatrica: ilmedicinale non e' raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adoles centi poiche' la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate. Il farmaco non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiuntaal trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabi lita. Poiche' riduce i livelli di estradiolo, non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta altrattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di s icurezza a lungo termine in soggetti in eta' pediatrica ed adolescenti. Contiene lattosio.

Interazioni

Il farmaco inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinicicon antipirina e warfarin indicano che 1 mg del farmaco non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione con altri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo del farmaco non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche delprodotto. L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. U na revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con il farmaco e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati. La somministrazione concomitante con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alaninaaminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumen ti di gamma GT e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schonlein); molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. molto comune: artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo; non comune: dita a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalita': vampate di calore; dolore/rigidita' delle articolazioni; disturbi dell'umore; stanchezza/astenia; nausea e vomito; fratture, fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles; frattura del polso/di Colles; fratture della colonna vertebrale; fratture dell'anca; cataratta; sanguinamento vaginale; malattie ischemiche cardiovascolari; angina pectoris; infartomiocardico; disordini coronarici; ischemia miocardica; perdite vagina li; qualsiasi evento tromboembolico venoso; tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (EP); eventi ischemici cerebrovascolari; carcinoma dell'endometrio. Dopo un follow-up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1.000 anni-paziente per i gruppi trattati con il medicinale e tamoxifene.Il tasso di fratture osservato per il farmaco e' simile al range ripo rtato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. L'incidenza di osteoporosi e' stata del 10,5% nelle pazienti trattate con il farmaco e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene. Non e' stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con il prodotto, riflettono un effettoprotettivo di tamoxifene o un effetto specifico del farmaco oppure en trambi.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull'uso in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Non ci sono dati sull'uso durante l'allattamento. Il prodotto e' controindicato nelle donne che allattanoal seno. Non sono stati studiati gli effetti sulla fertilita' nell'uo mo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.