Dettagli:

Nome:Amyvid - Ev 1fl 15ml 1900mbq/Ml
Codice Ministeriale:042650046
Principio attivo:Florbetapir-18f
Codice ATC:V09AX05
Fascia:CN
Prezzo:1898
Produttore:Eli Lilly Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:75 mesi

Denominazione

AMYVID 1900 MBq/ML SOLUZIONE INIETTABILE. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.

Formulazioni

Amyvid - Ev 1fl 15ml 1900mbq/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Sistema nervoso centrale.

Principi attivi

Florbetapir (18F).

Eccipienti

Etanolo assoluto; sodio ascorbato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico. Il prodotto e' un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densita' delle placche neuritiche di beta-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimentocognitivo. Il medicinale deve essere usato congiuntamente alla valuta zione clinica. Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l'assenza di placche, il che non e' coerente con una diagnosi diAD.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Una scansione PET con florbetapir deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative. Le immagini ottenute con il medicinale devono essere interpretate solo da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare leimmagini della PET con florbetapir (18F). Nei casi in cui con la scan sione PET e' difficile localizzare la sostanza grigia e il margine della sostanza bianca/grigia, si raccomanda un esame recente con tomografia computerizzata (TC) o con risonanza magnetica (RM), co-registrato con l'esame PET, per ottenere un'immagine combinata PET-TC o PET-RM. L'attivita' raccomandata per un adulto che pesa 70 kg e' 370 MBq di florbetapir (18F). Il volume dell'iniezione non deve essere inferiore a 1 ml e non superare 10 ml. Persone anziane: non e' raccomandato un aggiustamento della dose in base all'eta'. Insufficienza renale ed epatica:e' necessaria una valutazione attenta dell'attivita' da somministrare perche' in questi pazienti e' possibile che l'esposizione alle radiaz ioni risulti maggiore. Non sono stati eseguiti studi estesi per determinare il range o l'aggiustamento della dose con questo medicinale nelle popolazioni normali e speciali. Le farmacocinetiche di florbetapir (18F) in pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate. Popolazione pediatrica: non c'e' un uso rilevante del medicinale nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: per uso endovenoso. Per uso multidose. L'attivita' di florbetapir (18F) deveessere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell' iniezione. La dose e' somministrata per iniezione endovenosa in bolo, seguita da un lavaggio con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per assicurare la somministrazione completa della dose. L'iniezione del farmaco attraverso un catetere endovenoso corto (approssimativamente di 4 cm o meno) minimizza il potenziale assorbimento del principio attivo da parte del catetere. L'iniezione di florbetapir (18F) deve essere endovenosa per evitare l'irradiazione dovuta a travaso locale, cosi' come la rilevazione di immagini artefatte. Acquisizione delle immagini: un'immagine PET di 10 minuti deve essere acquisita circa 30-50 minuti dopo l'iniezione endovenosa del medicinale. I pazienti devono stare supini con la testa posizionata in modo tale da centrare il cervello, incluso il cervelletto, nel campo visivo dello scanner della PET. Per ridurre il movimento della testa possono essere impiegati un nastro o altri poggiatesta flessibili. La ricostruzione deve includere la correzione per l'attenuazione per avere pixel transassiali delle dimensioni comprese tra 2,0 e 3,0 mm.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformita' con le normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.

Avvertenze

Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici. L'attivita' somministrata deve, in ogni caso, essere la piu' bassa possibile per ottenere le informazionidiagnostiche richieste. Insufficienza renale e insufficienza epatica: per questi pazienti e' necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiche' e' possibile che l'esposizione alle radiazi oni risulti aumentata. Florbetapir (18F) e' escreto principalmente attraverso il sistema epatobiliare e per i pazienti con insufficienza epatica esiste la possibilita' di un'aumentata esposizione alle radiazioni. Le immagini il medicinale devono essere interpretate solo da valutatori che hanno effettuato il training su come interpretare le immagini della PET con florbetapir (18F). Una scansione negativa indica una densita' scarsa o assente di placche neuritiche corticali di beta-amiloide. Una scansione positiva indica una densita' da moderata a frequente. Sono stati osservati errori di interpretazione dell'immagine nella valutazione della densita' delle placche neuritiche cerebrali di beta-amiloide, inclusi dei falsi negativi. La valutazione delle immagini deve essere eseguita principalmente nell'orientamento transassiale e, quando necessario, anche sui piani sagittale e coronale. Si raccomanda che la valutazione delle immagini includa tutte le sezioni transassialidel cervello usando una scala in bianco e nero con l'intensita' massi ma della scala impostata alla massima intensita' di pixel su tutto il cervello. L'interpretazione dell'immagine come negativa o positiva viene effettuata confrontando visivamente l'attivita' della sostanza grigia corticale con l'attivita' della sostanza bianca corticale adiacente. Scansioni negative hanno piu' attivita' nella sostanza bianca che nella sostanza grigia, creando un evidente contrasto grigia-bianca. Scansioni positive avranno: due o piu' aree del cervello (ciascuna piu' larga di una singola circonvoluzione corticale) in cui il contrasto grigia-bianca e' ridotto o assente. Questo e' il modo in cui appare piu' comunemente una scansione positiva. Una o piu' aree in cui l'attivita' della sostanza grigia e' intensa e supera in modo evidente l'attivita'della sostanza bianca adiacente. Limitazioni di utilizzo: una scansio ne positiva non e' sufficiente da sola a stabilire una diagnosi di AD o di un altro disturbo cognitivo poiche' nei pazienti anziani asintomatici e in alcune demenze neurodegenerative (AD, demenza da corpi di Lewy, demenza da malattia di Parkinson) possono essere presenti depositidi placche neuritiche nella sostanza grigia. L'efficacia del farmaco nel prevedere lo sviluppo di AD o monitorare la risposta alla terapia non e' stata stabilita. Alcune scansioni possono essere di difficile interpretazione a causa del rumore di fondo dell'immagine, della marcata atrofia con assottigliamento corticale o dell'immagine sfocata che possono portare ad errori di interpretazione. Nei casi in cui e' difficile individuare con le scansioni PET la sede della sostanza grigia e il margine della sostanza bianca/grigia, ed e' disponibile un'immagine recente di TC o di RM registrata contemporaneamente all'esame PET, chieffettua l'interpretazione deve esaminare l'immagine combinata della PET-TC o della PET-RM per chiarire la correlazione tra il reperto della PET e l'anatomia della sostanza grigia. In alcuni casi e' stata identificata un'aumentata captazione in strutture extracerebrali quali le ghiandole salivali, la cute, i muscoli e le ossa. L'esame delle immagini sagittali e le immagini della TC o della RM registrate contemporaneamente possono aiutare a distinguere l'osso occipitale dalla sostanza grigia occipitale. Dopo l'esame: nelle prime 24 ore successive all'iniezione, il contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza deveessere limitato. Il contenuto di sodio e' superiore a 1 mmol (fino a 37 mg per dose). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale contiene 10 vol % di etanolo (alcol), cioe' fino a 790 mg per dose, equivalenti a 20 ml di birra o 8 ml di vino per dose. Questa quantita' puo' essere dannosa per chi soffre di alcolismo e cio' deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza e che stanno allattando e neigruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epiless ia.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Studi di legame in vitro non hanno mostrato interferenze del legame di florbetapir (18F) alle placche di beta-amiloide in presenza degli altri medicinali comunemente assunti dai pazienti con AD.

Effetti indesiderati

Non sono state riportate reazioni avverse gravi correlate alla somministrazione del farmaco. La frequenza e' definita come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Nella realta' le reazioni avverse potrebbero verificarsi con una frequenza anche inferiore a quella riportata di seguito, ma la dimensione del database dacui sono stati ottenuti i dati non ha permesso di assegnare le catego rie di frequenza inferiore alla categoria "non comune" (>=1/1.000, <1/100). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; non comuni: disgeusia. Patologie vascolari. Non comuni: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: rash a livello del sito di infusione, reazione in corrispondenza del sito di iniezione (tra cui emorragia, irritazione e dolore). L'esposizione alle radiazioni ionizzanti e' correlata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiche', quando viene somministrata l'attivita' raccomandata di 370 MBq di florbetapir (18F), la dose efficace e' 7 mSv, queste reazioni avverse sono attese con una bassaprobabilita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Quando e' prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, e' importante determinare se e' o non e' in stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna cheabbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale e' moltoirregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alte rnative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (qualora ve ne siano). Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in statodi gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto. Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto. Non sono stati condotti studi nelledonne in stato di gravidanza. Non sono stati eseguiti studi negli ani mali per valutare gli effetti di florbetapir (18F) sulla riproduzione.Non e' noto se florbetapir (18F) sia escreto nel latte umano durante l'allattamento. Prima della somministrazione di radiofarmaci a una madre che sta allattando al seno si deve valutare la possibilita' di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento al seno e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco piu' appropriato tenendo presente l'eliminazione di attivita' nel latte materno. Se la somministrazione e' ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato. Nelle prime 24 ore successive all'iniezione, il contatto ravvicinato con bambini deve essere limitato. Non sono stati effettuati studi sulla fertilita'.