Dettagli:

Nome:Amoxicillina Ac Cla Teva - Iv2g+
Codice Ministeriale:036966051
Principio attivo:Amoxicillina Sodica/Potassio Clavulanato
Codice ATC:J01CR02
Fascia:H
Prezzo:5.06
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO TEVA 2,2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Amoxicillina Ac Cla Teva - Iv2g+

Categoria farmacoterapeutica

Combinazioni di penicilline, inclusi beta-lattamasi inibitori.

Principi attivi

Amoxicillina e acido clavulanico.

Eccipienti

Non vi sono eccipienti.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: - infezioni gravi dell'orecchio, naso e gola (come mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da gravi segnali e sintomi sistemici); - esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); - polmonite acquisita in comunita'; - cistite; - pielonefriti; - infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale gravi con celluliti diffuse; - infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite; - infezioni intra-addominali; - infezioni dei genitali femminili. Profilassi alle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che interessano: - il tratto gastrointestinale; - la cavita' pelvica; - testa e collo; - chirurgia relativa al tratto biliare. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per gravi reazioni di i persensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.

Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di amoxicillina/acido clavulanico che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: - patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici; - gravita' e sito dell'infezione; - eta', peso e funzionalita'renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato come necessario. Quando viene somministrato come raccomandato amoxicillina/acidoclavulanico polvere per soluzione per infusione fornisce 6000 mg di a moxicillina e 600 mg di acido clavulanico. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico. Si devono tenere in considerazione le linee-guida locali sulle appropriate frequenze di somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico. Adulti e bambini di peso >= 40 kg: per il trattamento delle infezioni, 1000 mg/100 mg ogni 8 ore-12 o 2000 mg/200 mg ogni 12 ore. Per le infezioni molto gravi la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 2000 mg/200 mg ogni 8 ore. Per profilassi chirurgica: per operazioni inferiori ad 1 ora, la dose raccomandata e' da 1000 mg/100 mg a 2000 mg/200 mg indotta con anestesia; per operazioni superiori ad 1 ora, la dose raccomandata e' da 1000 mg/100 mg a 2000 mg/200 mg indotta con anestesia, fino a 3 dosi di 1000 mg/100 mg in 24 ore. Chiari segnali clinici di infezione durante l'operazione richiederanno normale corso di terapia endovena oorale post-operatoria. Bambini di peso < 40 kg, dosi raccomandate: Ba mbini di eta' >= 3 mesi, 50 mg/5 mg per kg ogni 8 ore. - Bambini di eta' inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 4 kg: 50 mg/5 mg per kg ogni 12 ore. Anziani: non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale: gli aggiustamenti del dosaggio si basano sul livello massimo raccomandato di amoxicillina. Non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (ClCr) maggiore di 30 ml/min. La soluzione per infusione deve essereusato solo in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min per la profilassi chirurgica quando deve essere usato in una infusione. Insufficienza epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Modalita' di somministrazione: per uso endovenoso. Ai bambini di eta' inferiore ai 3 mesi amoxicillina/acido clavulanico dovrebbe essere somministrato solo per infusione. Il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere iniziato con l'uso di una preparazione endovenosa e completato con una appropriata preparazione orale, come considerato adatto per il singolo paziente. La soluzione per infusione deve essere somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 - 40 minuti. Amoxicillina / Acidoclavulanico non e' adatto per la somministrazione intramuscolare.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Condizioni di conservazione dopo ricostituzione:non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agentibeta-lattamici. In pazienti in terapia con penicilline sono state seg nalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico puo' non essere adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da betalattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Alle dosi racomandate fino a 1000 mg/100 mg ogni 8 ore, questa presentazione non puo' essere adatta per il trattamento delle S. pneumoniae penicillino-resistenti. Per la copertura di questi patogeni, e' richiesta una dose di almeno 2000 mg/200 mg ogni 12 ore. Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate. Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitantedi allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentar e la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durantela fase iniziale del trattamento puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione di amoxicillina/acido clavulanico ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acidoclavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente co mpromissione epatica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati molto raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Glieventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente ra re, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendofarmaci noti per avere potenziali effetti epatici. Colite associata a gli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci anti-peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemicoorganica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione diliquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la pos sibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta'.Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metod i enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nell'amoxicillina/acido clavulanico puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono statiriportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Labo ratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esentida infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Plateli a Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non- Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Questo farmaco contiene 6,8 mmol di sodio per flacone. Cio' deveessere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta con apporto controllato di sodio. Questo farmaco contiene 1 mmol di potassio per flacone. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalita' renale o pazienti che seguono una dietaad apporto di potassio controllato.

Interazioni

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentatol rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo diprotrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere a ttentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Metotressato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotressato causando un potenziale aumento della tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina.Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aum ento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico. Micofenolato mofetile (MPA): riduzioni del 50% circa delle concentrazioni pre-dose (a valle) dell'MPA sono state riportate in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di rene nei giorni immediatamente successivi l'inizio della terapia con amoxicillina piu' acido clavulanico. Tale effetto tendeva a diminuire continuando la terapia con amoxicillina piu' acido clavulanico e cessava dopo pochi giorni dall'interruzionedella stessa. La modifica del livello di pre-dose puo' non rappresent are accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva all'MPA. Pertanto, non sono normalmente indicate modificazioni della dose di micofenolato mofetile in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico durante l'uso dell'associazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguenteterminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota. Classificazione per sistemi ed organi. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea; non nota: iperattivita' reversibile, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: nausea, vomito, indigestione ; non nota: colite associate ad antibiotici(incluso colite pseudo membranosa e colite emorragica). Patologie epa tobiliari. Non comune: aumento delle AST e/o ALT (un aumento moderato di AST e/o ALT e' stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici, ma il significato di queste scoperte e' ignota); nonnota: epatite, ittero colestatico (questi eventi sono stati riscontra ti con alter penicilline e cefalosporine). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilita', il trattamento deve essere interrotto). Non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria; rara: eritema multiforme; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: tromboflebite nel sito di iniezione.

Gravidanza e allattamento

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti,relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acid o clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano unaumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' st ato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.