Dettagli:

Nome:Amoxicillina Ac Cla Te - Os 35ml
Codice Ministeriale:037526011
Principio attivo:Amoxicillina Triidrato/Potassio Clavulanato
Codice ATC:J01CR02
Fascia:A
Prezzo:3.2
Rimborso:3.2
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per sospensione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GROUP 80 MG/ML + 11, 4 MG/ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

Formulazioni

Amoxicillina Ac Cla Te - Os 35ml
Amoxicillina Ac Cla Te - Os 70ml
Amoxicillina Ac Cla Te - Os140ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

Principi attivi

Amoxicillina triidrato; acido clavulanico.

Eccipienti

Acido citrico, trisodio citrato, aspartame (e951), talco, guar galattomannano, diossido di silicio, aroma limone (aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili ai naturali, destrosio, maltodestrina, butilidrossianisolo e320; sorbitolo sciroppo e420). Aroma pesca-albicocca (aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili ai naturali, maltodestrina, butilidrossianisolo E320; sorbitolo sciroppo E420). Aroma arancia.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini; sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata); otite media acuta; esacerbazione acuta della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni cutanee e dei tessuti molli, in particolare cellulite, morsi di animali, gravi ascessi dentali con cellulite diffusa; infezioni osteoarticolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazionele linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatter ici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad una qualsiasi penicillina o aduno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di reazione di ipersensibili ta' immediata grave (per es. anafilassi) ad altri beta-lattamici (per es. cefalosporine, carbapenem o monobactam); anamnesi di ittero/compromissione della funzione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico.

Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico, tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di amoxicillina/acido clavulanico che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatt erici; gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato come necessario. Per adulti e bambini di peso >= 40 kg questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso <40 kg, questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessarioaumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di ident ificare un'altra formulazione di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico. >>Adulti e bambini di peso >= 40 kg. Dosi raccomandate. Dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno. Dose piu' alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. >>Bambini di peso < 40 kg. Dosi raccomandate: da 25 mg/3,6 mg/kg/die a 45 mg/6,4 mg/kg/die somministrati in duedosi separate; per alcune infezioni possono essere considerate dosi f ino a 70 mg/10mg/kg/die in due dosi separate (come otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore). Non sono disponibilidati clinici su dosaggi di formulazioni di amoxicillina/acido clavula nico con rapporto 7:1 superiori a 45 mg/6,4 mg/kg/die nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta'. Non sono disponibili dati clinici su dosaggi di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto 7:1 nei pazienti al di sotto dei 2 mesi di eta'. Pertanto non e' possibilefornire delle raccomandazioni di dosaggio per questa popolazione di p azienti. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Compromissione della funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl)superiore a 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina in feriore a 30 ml/min, l'uso di presentazioni con rapporto amoxicillina/acido clavulanico pari a 7:1 non e' raccomandato, poiche' non sono disponibili raccomandazioni per aggiustamenti del dosaggio. Compromissione della funzionalita' epatica La posologia deve essere stabilita con cautela e la funzionalita' epatica deve essere monitorata ad intervalliregolari. Modo di somministrazione: il prodotto e' per uso orale. Som ministrare il prodotto all'inizio di un pasto, in modo da ridurre una potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimentodi amoxicillina/acido clavulanico. La terapia puo' iniziare per via p arenterale e proseguire con una preparazione orale. Dopo l'apertura del flacone, rimuovere completamente e con cura la membrana e gettarla prima di ricostituire il prodotto. Riempire il flacone con l'acqua finoa poco prima della tacca sull'etichetta e immediatamente agitare bene . Dopo aggiungere acqua fino a raggiungere la tacca e agitare nuovamente con vigore Prima di ogni prelievo agitare bene il flacone.

Conservazione

La sospensione una volta ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2 - 8 gradi C) ed utilizzata entro 7 giorni.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico si deve svolgere un'accurata indagine su pregresse reazioni di ipersensibilita' verso le penicilline, le cefalosporine o altri antibiotici beta-lattamici. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' (anafilattoidi) gravi e talvolta fatali in pazienti in terapia con penicilline. Queste reazioni hanno una maggiore probabilita' di insorgenza in soggetti con un'anamnesi di ipersensibilita' alle penicilline e nei soggettiatopici. Se si verifica una reazione allergica, si deve essere interr ompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico ed istituire una terapia alternativa idonea. Qualora venga accertato che l'infezione e'dovuta ad un organismo(i) sensibile(i) all'amoxicillina, si deve pren dere in considerazione il passaggio dalla terapia con amoxicillina/acido clavulanico a quella con amoxicillina, secondo le linee guida ufficiali. Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico non e' adatta quando sussista un elevato rischio che i presunti patogeni coinvolti presentino una sensibilita' ridotta o una resistenza agli antibiotici beta-lattamici, non mediata dalla beta-lattamasi sensibili all'inibizione di acido clavulanico. Questa presentazione non deve essere utilizzata per il trattamento di S. pneumoniae resistente alla penicillina. Nei pazienti con funzione renale compromessa o trattati con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni. La somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico deve essere evitata qualora si sospetti mononucleosi infettiva, poiche' in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di insorgenza di reazione allergiche cutanee.L'uso prolungato puo' occasionalmente causare uno sviluppo eccessivo di microorganismi non sensibili. L'insorgenza all'inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole puo' essere il sintomo di una pustolosi esantematosa generalizzata (AGEP). Questa reazione richiede l'interruzione del trattamento con amoxicillina/acido clavulanico e costituisce una controindicazione ad ogni successivasomministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere utilizzato con cautela in pazienti con evidenza di compromissi one della funzione epatica. Eventi epatici sono stati riportati prevalentemente in pazienti di sesso maschile e anziani, e possono essere associati al trattamento prolungato. Tali eventi sono stati osservati molto raramente nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e i sintomi si manifestano generalmente durante o poco dopo l'interruzione del trattamento, ma in alcuni casi possono non palesarsi fino a parecchie settimane dopo la conclusione del trattamento. Questi eventi sono solitamente di natura reversibile. Gli eventi epatici possono essere di seriaentita' e, in casi estremamente rari, riportato sono stati riportati decessi. Questo tipo di manifestazione e' stato quasi sempre osservatoin pazienti con gravi patologie di base o trattati con terapie concom itanti a base di farmaci noti per produrre potenziali effetti epatici.Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi tipo di antibiotico. Qualora si manifesti colite associataall'uso di antibiotici si deve immediatamente interrompere la sommini strazione di amoxicillina/acido clavulanico, consultare un medico ed istituire una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in questa situazione. Nei trattamenti prolungati, sono raccomandabili controlli periodici delle funzioni organico-sistemiche, inclusi i controlli della funzionalita' renale, epatica e della crasi ematica. Raramente e' stato osservato un prolungamento del tempo di protrombina nei pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico. Incaso di prescrizione concomitante di anticoagulanti e' richiesto un a deguato monitoraggio. Puo' rendersi necessario effettuare degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione. Nei pazienti con insufficienza renale la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione renale. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservatamolto raramente cristalluria, soprattutto in seguito a terapia parent erale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate e' consigliabile mantenere un apporto di liquidi e una produzione di urinaadeguati, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria dovuta a d amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale deve essere eseguito un regolare controllo della pervieta' del catetere. Durante il trattamento con amoxicillina devono essere impiegati metodi enzimatici cheutilizzano la glucosio ossidasi per eseguire il controllo della prese nza di glucosio nelle urine, poiche' l'impiego di metodi non enzimatici puo' dar luogo a risultati falsi positivi. La presenza di acido clavulanico nel farmaco puo' causare un legame non specifico delle IgG e dell'albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che puo' produrre un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA,sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Asperg illus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Il prodotto contiene 1,7 mg di aspartame (E951) per ml, che e' una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o cattivo assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Interazioni

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamenti utilizzati nella pratica clinica senza segnalazioni diinterazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di rapporto intern azionale normalizzato aumentato in pazienti trattati con acenocumaroloo warfarin sottoposti ad un ciclo di amoxicillina. Qualora sia ritenu ta necessaria la somministrazione concomitante, si devono monitorare attentamente il tempo di protrombina o il rapporto normalizzato internazionale, con l'aggiunta o la sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti delle dosi degli anticoagulanti orali. Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della sua tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale dell'amoxicillina. La contemporanea somministrazione di probenecid puo' indurre un aumento ed un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina ma non di acido clavulanico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente riportate sono state diarrea, nausea e vomito. Le ADR provenienti da studi clinici e di sorveglianza post-marketing, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA, sono elencate di seguito. Per classificare l'insorgenza di effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti convenzioni sulla frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea;non nota: sviluppo eccessivo di microorganismi non sensibili. Patolog ie del sistema emolinfopoietico. Rara: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile,anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e del temp o di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea; non nota: iperattivita' reversibile, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: indigestione; non nota: colite associata ad antibiotici, lingua nera villosa, variazione del colore dei denti. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamenti dei livelli di ast e/o alt; non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata (AGEP). Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza umana non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali e' stato osservato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso deve quindi essere evitato in gravidanza, a meno che non sia ritenuto essenziale dal medico. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non si sa nulla sugli effetti dell'acido clavulanico sul neonato allattato al seno). Conseguentemente, nel bambino allattato al seno si possono manifestare diarrea ed infezione micotiche delle mucose ed in tal caso puo' essere necessario sospenderel'allattamento. L'associazione amoxicillina/acido clavulanico si deve usare durante l'allattamento dopo attenta valutazione del rapporto ri schi/benefici da parte del medico curante.