Dettagli:

Nome:Amoxicillina Ac Cla Rat - 12bust
Codice Ministeriale:036707014
Principio attivo:Amoxicillina Triidrato/Potassio Clavulanato
Codice ATC:J01CR02
Fascia:A
Prezzo:7.9
Rimborso:7.9
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per sospensione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM ITALIA 875 mg + 125 mg POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

Formulazioni

Amoxicillina Ac Cla Rat - 12bust

Categoria farmacoterapeutica

Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

Principi attivi

Amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg, potassioclavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

Eccipienti

Silice colloidale, aroma limone, aroma fragola, gomma xantano, saccarosio.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agentiantibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per gravi reazioni di i persensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.

Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici; gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative di Amoxicillina e Acido Clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato come necessario. Per adulti e bambini di peso >=40 kg questa formulazione fornisce una dose totale giornaliera di 175 0 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso <40 kg, questa formulazione fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamentopiu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorn i senza un controllo medico. Adulti e bambini di peso >= 40 kg. Dosi raccomandate: dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno. Dose piu' alta (in particolare per infezioni qualiotite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Ba mbini di peso < 40 kg: si raccomanda che i bambini siano trattati con Amoxicillina e Acido Clavulanico compresse, sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi puo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Amoxicillina e Acido Clavulanico relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mgper kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono di sponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Amoxicillina e AcidoClavulanico nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. A nziani: non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'e' raccomandazione per l'uso di formulazioni di Amoxicillina e Acido Clavulanico con un rapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio. Insufficienza epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica adintervalli regolari. Modo di somministrazione: per uso orale. Sommini strare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. La terapia puo' iniziare con una formulazione di amoxicillina e acido clavulanico per via parenterale e continua con una preparazione orale. 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine: il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilta' alle penicilline,alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici . In pazienti in ter apia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita'grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazi oni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare unareazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/ acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo conle linee-guida ufficiali. Questa formulazione non e' adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano un a ridotta suscettibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, nonmediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'a cido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita' renale o in quelli che ricevono alte dosi. Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' statoassociato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare laprobabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' ca usare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsadi un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione del farmaco ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questieventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popola zioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all"interruzione del trattamento. Questieventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificato quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici. Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita'da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriatomonitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione conc omitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta'. Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni daAspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EI A, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non -Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da m alassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio deglianticoagulanti orali. Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'e screzione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato.Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. D all'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRAper Sistemi ed Organi. Molto comune (>= 1/10), Comune (da >= 1/100 a <1/10), Non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), Rara (da >= 1/10.000 a <1/1.000), Molto rara (< 1/10.000), Non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; Non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; Non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immnunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non nota: vertigini; Non comune: cefalea; Non nota: iperattivita' reversibile, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; Comune: nausea, vomito; Non comune: cattiva digestione; Non nota: colite associata ad antibiotici, lingua nera villosa. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle AST e/o ALT; Non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria; Raro: eritema multiforme; Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani nonindicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un uni co studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischiodi enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve e ssere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Allattamento: entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sonopossibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi' che l'all attamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deveessere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo c he il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.