Dettagli:

Nome:Amoxicillina Ac Cla My - 12bust
Codice Ministeriale:036744011
Principio attivo:Amoxicillina Triidrato/Potassio Clavulanato
Codice ATC:J01CR02
Fascia:A
Prezzo:7.9
Rimborso:7.9
Glutine:Senza glutine
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per sospensione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA 875 MG + 125 MGPOLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

Formulazioni

Amoxicillina Ac Cla My - 12bust

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

Principi attivi

Amoxicillina e acido clavulanico.

Eccipienti

Silice colloidale anidra, aroma gusto arancia, aspartame.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni dellevie uro- genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezio ni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine; precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico.

Posologia

Adulti, inclusi gli anziani: 1 bustina da 875 mg + 125 mg, due volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata a 1 bustina da 875 mg + 125 mg, tre volte al giorno, in funzione del tipo e della gravita' dell'infezione. Bambini: per i bambini di peso superiore ai 40 kg dovrebbeessere utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti. Insufficienza renale: per adulti e bambini con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non si richiedono aggiustamenti posologici. Le formulazioni di farmaco non sono adeguate per la somministrazione negli adulti e bambini con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. >>Insufficienza epatica. Adulti e bambini: al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Clearance della creatinina: 30-10 ml/min 1 dose da 500 mg + 125 mg, due volte al giorno; ciascuna dose da 500 mg + 125 mg si ottiene mediante 2 bustine da 250 mg + 62,2 mg; clearance della creatinina: <10 ml/min: 1 dose da 500 mg + 125 mg, una volta al giorno, da somministrare mediante 2 buste da 250 mg + 62,5 mg; emodialisi: 1 dose da 500 mg + 125 mg, una volta al giorno, da somministrare mediante 2 bustine da 250 mg + 62,5 mg, piu' una dose da 500 mg + 125 mg durante la dialisi ed una ulteriore dose da 500 mg + 125 62,5 mg, piu'una dose da 500 mg + 125 mg durante la dialisi ed una ulteriore dose da 500 mg + 125 mg al termine della dialisi (poiche' le concentrazionisieriche, sia di amoxicillina, sia di acido clavulanico, risultano di minuite). >>Insufficienza epatica. Adulti e bambini: al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione: per migliorare l'assorbimento e la tollerabilita' gastrointestinale del medicinale, sene consiglia la somministrazione subito prima del pasto. Qualora si r enda necessario e' possibile iniziare la terapia con una formulazione iniettabile di amoxicillina e acido clavulanico e successivamente continuare con il farmaco. La durata del trattamento deve essere stabilitain rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Come per ogni tratt amento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 oredopo lo sfebbramento e la guarigione clinica. Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni, e' opportuno procedere sotto controllo medico. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. Il contenuto delle bustine deveessere sciolto in un po' di acqua prima della somministrazione.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall'umidita' a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Prima di iniziare una terapia con il medicinale, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Tali reazioni sono state riportate per lo piu' a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni e' comunque piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alle penicilline. Puo' esistere allergenicita' crociata con penicilline e cefalosporine. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapiaidonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in pr esenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (puo' essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervieta' delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all'intubazione). Sideve evitare la somministrazione del farmaco qualora si sospetti la m ononucleosi infettiva, poiche' in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'usoprolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favo rire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamentiprolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematic a e della funzionalita' epatica e renale. Raramente, in pazienti in trattamento con il prodotto, e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stataosservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di tera pia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Il farmaco 875 mg + 125 mg Polvere per sospensione orale contiene aspartame, fonte di fenilalanina: il prodotto puo' essere pericoloso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

Interazioni

Si sconsiglia l'uso concomitante di probenecid. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione di medicinale puo' determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina puo' aumentare la probabilita' che insorgano reazioni allergiche cutanee. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di allopurinolo e farmaco. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, il medicinale puo' ridurre l'efficacia di contraccettivi orali e di cio' devono essere avvisati i pazienti.

Effetti indesiderati

Le frequenze assegnate a tutti gli effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano <1/10000) sono state determinate utilizzando soprattutto dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza delle segnalazioni piuttosto che alla frequenza effettiva. La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione delle frequenze: molto comune (>1/10); comune (>1/100 e <1/10); non comune (>1/1000 e <1/100);raro (>1/10000 e < 1/1000); molto raro (<1/10000). Infezioni ed infes tazioni. Comuni: candidiasi mucocutanea. Disturbi ematici e del sistema linfatico. Rari: leucopenia (compresa neutropenia) e trombocitopeniareversibili; molto rari: agranulocitosi ed anemia emolitica reversibi li. Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina: porpora, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite daipersensibilita'. Disturbi del sistema nervoso centrale. Non comuni: vertigini, mal di testa; molto rari: iperattivita' reversibile e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. >>Disturbi gastrointestinali. Adulti. Molto comuni: diarrea; comuni: nausea, vomito. Bambini. Comuni: diarrea, nausea, vomito. Tutte le popolazioni: la nausea e' piu' spesso associata ai dosaggi orali piu' elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte se si somministra il medicinale subito prima del pasto. Non comune: cattiva digestione; molto rari: colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Molto raramente e' stata segnalata nei bambini variazione della colorazione superficiale dei denti. Una buona igiene orale puo' aiutare nel prevenire tale variazione, che di solito puo' essere eliminata con lo spazzolamento. Glossite. Disturbi epato-biliari. Non comuni: moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il loro significato non e' noto; molto rari: epatite ed ittero colestatico. Tali eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine. Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentementenei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono esser e associati al trattamento prolungato. Bambini: tali eventi sono statisegnalati molto raramente nei bambini. Tutte le popolazioni: segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, main alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Questi sono di solito reversibili. Gli eventi epatic i possono essere gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali. Tali casi si sono presentati quasi semprein pazienti affetti da gravi patologie di base o che assumevano in co ncomitanza farmaci di cui e' nota la potenzialita' di indurre effetti epatici. Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo, prurito, orticaria; rari: eritema multiforme; molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Iltrattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni d'ipersens ibilita' di tipo dermatologico. L'incidenza di reazioni cutanee puo' essere piu' alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. Disturbi renali ed urinari. Molto rari: nefrite interstiziale, cristalluria. Gli eventuali effetti indesiderati, come con l'amoxicillina, sono rari, e principalmente di grado moderato e di natura transitoria. Reazioni di ipersensibilita': edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Rash cutaneo, prurito, orticaria sono stati segnalati occasionalmente. Come con altri antibiotici betalattamici, raramente sono state osservate altre reazioni quali: eritema multiforme o maculopapuloso, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa bollosa e pustolosi esantematosa generalizzata acuta. L'incidenza di reazioni cutanee puo' essere piu' alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. Il trattamento deve essere sospeso qualoracompaiano reazioni di ipersensibilita' di tipo dermatologico. Raramen te e' stata segnalata nefrite interstiziale. Reazioni gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, diarrea, cattiva digestione. Raramente sono state segnalate candidiasi mucocutanea e colite associata ad antibiotici (colite pseudomembranosa e la colite emorragica). La nausea e' piu' spesso associata ai dosaggi orali piu' elevati. L'incidenza degli effetti collaterali gastroenterici e' ridotta se si somministra il farmaco subito prima del pasto. Effetti epatici: di incerto significato imoderati incrementi dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT), che si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe d ei beta-lattamici. Come con altre penicilline e cefalosporine sono stati segnalati rari casi di epatite e di ittero colestatico. Gli effettiepatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso ma schile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Tali effetti sono stati segnalati molto raramente nei bambini. Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Gli effetti epatici sono di solito reversibili; tali effetti collaterali possono essere anche gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali, tuttavia, quasi sempre, in pazienti affetti da altre gravi patologie in atto o in politerapia concomitante con farmaci di cui e' nota la potenzialita' di indurre effetti collaterali a livello epatico. Effetti sull'apparato emolinfopoietico: come con altri antibiotici beta-lattamici, raramente si sono osservate leucopenia reversibile (neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, porpora, eosinofilia. Raramente sono stati segnalati prolungamento del tempo disanguinamento e di protrombina. Effetti sul sistema nervoso centrale sono stati segnalati molto raramente. Questi includono: iperattivita' reversibile, vertigini, mal di testa e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita' renale compromessa o inpazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Miscellanea: molto rar amente e' stata segnalata variazione della colorazione superficiale dei denti. Solitamente tale effetto puo' essere eliminato (o, anche, prevenuto) con le normali operazioni di igiene orale.

Gravidanza e allattamento

Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione di medicinale. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) e' stato osservato che il trattamento profilattico con il farmaco puo' essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato. Come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione di medicinale in gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Si consiglia cautela durante l'allattamento. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all'escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.