Dettagli:

Nome:Amoxicillina Ac Cla Ib - 10fl 2g
Codice Ministeriale:036766032
Principio attivo:Amoxicillina Sodica/Potassio Clavulanato
Codice ATC:J01CR02
Fascia:CN
Prezzo:50.63
Produttore:Ibigen Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

AMOXICILLINAE ACIDO CLAVULANICO IBIGEN 2000 MG + 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Amoxicillina Ac Cla Ib - 10fl 2g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

Principi attivi

Amoxicillina sodica e acido clavulanico.

Eccipienti

Non applicabile.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: infezioni gravi dell'orecchio, naso e gola (come mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da gravi segnali e sintomi sistemici); esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistiti; pielonefriti; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare celluliti, morsi di animale, ascessi dentali gravi con celluliti diffuse; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite; infezioni intra-addominali; infezioni dei genitali femminili. Profilassi alle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che riguardano: il tratto gastrointestinale; cavita' pelviche; testa e collo; interventi del tratto biliare. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriatodegli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti; anamnesi positiva per gravi reazioni di i persensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici); anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.

Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di farmaco che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici; gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative di medicinale (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere consideratocome necessario. Quando viene somministrata come raccomandato di seguito, il farmaco polvere per soluzione per infusione ed iniezione fornisce 6000 mg di amoxicillina e 600 mg di acido clavulanico. Non e' possibile aumentare la dose giornaliera di farmaco se si considera necessario. Questo per evitare la somministrazione di alte dosi non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico. Si devono tenere in considerazione le linee-guida locali sull'uso appropriato di amoxicillina/acido clavulanico. >>Adulti e bambini di peso >= 40 kg. Dosi raccomandate per il trattamento delle infezioni: 1000 mg/100 mg ogni 8-12 ore o - 2000 mg/200 mg ogni 12 ore. Perle infezioni molto gravi, la dose puo' essere aumentata fino ad un ma ssimo di 2000 mg/200 mg ogni 8 ore. Profilassi chirurgica: per operazioni che durano meno di 1 ora la dose raccomandata e' di 1000 mg/100 mgfino a 2000 mg/200 mg somministrati all'induzione dell'anestesia. Nel caso l'operazione superi 1 ora, la dose raccomandata e' di 1000 mg/10 0 mg fino a 2000 mg/200 mg somministrate all'induzione dell'anestesia,fino a 3 dosi di 1000 mg/100 mg nelle 24 ore. Segni evidenti di infez ione richiederanno un normale corso post- operatorio con terapia endovenosa o orale. >>Bambini < 40 kg. Dosi raccomandate. Bambini di eta' >= 3 mesi: 50 mg/5 mg per kg ogni 8 ore. Bambini di eta' inferiore ai 3mesi e di peso inferiore a 4 kg: 50 mg/5 mg per kg ogni 12 ore. Anzia ni: non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale: gli aggiustamenti del dosaggio si basano sul livello massimo raccomandato di amoxicillina. Non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggioredi 30 ml/min. Farmaco 2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per infu sione deve essere usato solo da pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min per profilassi chirurgica quando deve essere usato in una infusione. Insufficienza epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione: il farmaco 2000 mg + 200 mg e' per uso endovenoso. Il medicinale 2000 mg + 200 mg dovrebbe essere somministrato con infusione endovenosa tra i 30 e 40 minuti. Il prodotto non e' adatto per somministrazioni intramuscolari.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nel contenitore originale per riparare il prodotto da luce, umidita' e calore.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agentibeta - lattamici. In pazienti in terapia con penicilline sono state s egnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire un'appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provatoche una infezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino -suscettibil e si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questaformulazione di medicinale puo' non essere adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta- lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Alla dose raccomandata fino a 1000 mg/100 mg ogni 8 ore, questa presentazione puo' non essere adatta per il trattamento delle S. pneumoniae penicillino - resistenti. Per la copertura di questi patogeni e' richiesta una dose di almeno 2000 mg/200 mg ogni 8 ore Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita' renale o in quelli che ricevono alte dosi. Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione del medicinale ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere utilizzato con cautela in pazienti con segni di insufficienza epatica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questieventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutta la popola zione, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questieventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre accaduti in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici. Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere digravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante t enere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, il farmaco deve essere immediatamente sospesa, e iniziare una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci anti-peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico- organica, compresa la funzionalita'renale,epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento d el tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta'. Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi. risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nel farmaco puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test,Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA sono state riportate re azioni incrociate con polisaccaridi non- Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Questo medicinale contiene 125,9 mg (5,5 mmol) di sodio per flaconcino o flacone. Questo medicinale contiene 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio per flaconcino o flacone.

Interazioni

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumento del rapportointernazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamentocon amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo d i protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina.Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aum ento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico. Micofenolato mofetile: nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si e' riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolitaattivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose puo' non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto.Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico duran te la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs, provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina e acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazioneMedDRAper Sistemi ed Organi. La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza deglieffetti indesiderati. molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/ 10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da>=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non- sensibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non nota: vertigini, cefalea, convulsioni, meningite asettica. Patologie vascolari. Raro: tromboflebiti. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: nausea, vomito, cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle AST e/o ALT; non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: rash maculo- papulare; non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP).Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristal luria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti,relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acid o clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano unaumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' st ato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato.