Dettagli:

Nome:Amoxicillina Ac Cla Aur - 12cpr
Codice Ministeriale:039545076
Principio attivo:Amoxicillina Triidrato/Potassio Clavulanato
Codice ATC:J01CR02
Fascia:A
Prezzo:7.9
Rimborso:7.9
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO 875 mg/125 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Amoxicillina Ac Cla Aur - 12cpr

Categoria farmacoterapeutica

Associazioni di penicilline, inclusi inibitori della betalattamasi.

Principi attivi

Amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina con potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b), sodio amido glicolato (tipo A). Rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400, ossido di titanio (E171).

Indicazioni

E' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini: sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate); otiti medie acute; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate); polmonite comunitaria; cistiti; pielonefriti; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare celluliti, morsi di animali, gravi ascessi dentali con diffusione al tessuto cellulare circostante; infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare osteomieliti. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali per l'utilizzo appropriato degli antibiotici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, a una qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di reazione grave di immediata ipersensibilita' (ad es. anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam). Anamnesi di itterizia/compromissione epatica dovuta a amoxicillina/acido clavulanico.

Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto amoxicillina/acido clavulanico con l'eccezione delle dosi stabilite in termini di singolo componente. La dose che viene scelta per il trattamento della singola infezione deve tenere conto: degli agenti patogeni attesi e della loro sensibilita' agli agenti antibatterici, della gravita' e del sito dell'infezione, dell'eta', del peso e della funzionalita' renale del pazientecome riportato di seguito. Deve essere presa in considerazione la nec essita' di utilizzare preparazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad es. quelle che forniscono dosi di amoxicillina e/o diverse percentuali di rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico). La durata della terapia deve essere determinata sulla base della rispostadel paziente. Alcune infezioni (ad es. osteomielite) richiedono perio di di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve superare i 14 giorni senza una revisione delle condizioni del paziente. Adulti e bambini >= 40 kg. Dosi raccomandate: dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno. Dose superiore (in particolareper infezioni quali otite media, sinusite, infezione delle basse vie respiratorie e infezioni delle vie urinarie): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini < 40 kg. Dosi raccomandate: da 25 mg/3,6 mg/kg/die a 45 mg/6,4 mg/kg/die somministrati in due dosi separate. Per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezione delle basse vie respiratorie) possono essere presi in considerazione fino a 70 mg/10 mg/kg/die somministrati in due dosi separate. Non sono disponibili dati clinici su dosi superiori a 45 mg/ 6,4 mg/kg al giorno di formulazioni diamoxicillina/acido clavulanico con rapporto 7:1, in bambini al di sot to dei 2 anni. Non ci sono dati clinici su formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto 7:1 in bambini al di sotto dei 2 mesi. Pertanto, non ci sono dosi raccomandate per questa popolazione. Anziani: l'aggiustamento di dose non e' ritenuto necessario. Compromissione renale: non sono necessari aggiustamenti di dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) superiore a 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non e' raccomandato l'uso di preparazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapportotra amoxicillina e acido clavulanico di 7:1, poiche' non sono disponi bili raccomandazioni per gli aggiustamenti di dose. Compromissione epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione: per uso orale. Somministrare all'inizio del pasto per minimizzare la potenziale intolleranza intestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, devono essere eseguite indagini accurate su precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti betalattamici. In pazienti in terapia con penicilline sono state riportate reazioni (anafilattoidi) di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. Queste reazioni avvengono con maggiore probabilita' in soggetti con un'anamnesi di ipersensibilita' alle penicilline e in soggetti atopici. Se si verificano reazioni allergiche, la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta e deve essere istituita unaappropriata terapia alternativa. Nel caso in cui sia dimostrato che u n'infezione e' dovuta a organismi sensibili all'amoxicillina, allora si deve considerare la possibilita' di passare da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina secondo la linea guida ufficiale. Il farmacoe' sconsigliato qualora esista un rischio elevato che i sospetti agen ti patogeni abbiano ridotta sensibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici non mediata da beta- lattamasi sensibile all'inibizione dell'acido clavulanico. Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento di S. pneumoniae resistente alla penicillina. In pazienti con funzionalita' renale compromessa o trattati con dosi elevate possonoverificarsi convulsioni. Amoxicillina/Acido Clavulanico deve essere e vitato in casi di sospetta mononucleosi infettiva, poiche' la comparsadi un rash morbilliforme e' stata associata a questa condizione in se guito all'uso di amoxicillina. L'uso contemporaneo di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' direazioni allergiche della pelle. L'uso prolungato puo' occasionalment e causare la crescita eccessiva di organismi non sensibili. La comparsa di un eritema generalizzato febbrile associato a pustole all'inizio del trattamento puo' essere un sintomo di pustolosi esantematica acutageneralizzata (AGEP). Questa reazione richiede l'interruzione del far maco ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/Acido Clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica comprovata. Eventi epatici sono stati riportati principalmente in pazienti di sesso maschile e in pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano di solito durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono non essere evidenti fino diverse settimane dopo la fine del trattamento e sono solitamente reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con grave malattia preesistente o che assumevano medicinali concomitanti con potenziali effetti epatici. Con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa amoxicillina, e' stata riportata colite da antibiotici, la cui gravita' puo' variare da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante tenere in considerazionequesta diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successi vamente alla somministrazione di qualsiasi antibiotico. In caso d'insorgenza di colite da antibiotici, il farmaco deve essere interrotto immediatamente, si deve consultare il medico e deve essere iniziata una adeguata terapia. In questa situazione i medicinali antiperistaltici sono controindicati. Durante la terapia prolungata si consiglia una valutazione periodica della funzionalita' sistemica degli organi, inclusa la funzionalita' renale, epatica e ematopoietica. In pazienti che assumono amoxicillina/acido clavulanico e' stato riportato raramente prolungamento del tempo di protrombina. Quando vengono prescritti contemporaneamente degli anticoagulanti, deve essere eseguito un monitoraggio adeguato. Possono essere necessari aggiustamenti di dose degli anticoagulanti orali per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione. In pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere aggiustata in accordo al grado di compromissione della funzionalita' renale. Nei pazienti con ridotta produzione di urina, molto raramente e' stata osservata cristalluria, principalmente con terapia parenterale. Durante lasomministrazione di dosi elevate di amoxicillina, e' consigliabile ma ntenere un'adeguata somministrazione di fluidi e adeguata produzione di urina per ridurre la possibilita' di cristalluria dovuta ad amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, deve essere mantenuto un adeguato controllo della pervieta'. Durante il trattamento con amoxicillina, devono essere usati metodi enzimatici della glucosio ossidasi quando si eseguono test per la presenza di glucosio nelle urine poiche' con metodi non enzimatici possono verificarsi falsi positivi. La presenza di acido clavulanico puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina alle membrane dei globuli rossi che portano a falsi positivi nel test di Coombs. Sono stati riportati casi di risultati positivi con l'uso di test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires inpazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico, successivamente trovati privi di infezione da Aspergillus. Sono state riportate reazi oni crociate di polisaccaridi non- Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio- Rad Laboratoires. Pertanto i risultati positivi in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Interazioni

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicillina sono stati ampiamente usati nella pratica medica senza che siano stati riportati casi di interazione. Tuttavia, in letteratura sono riportati casi di incremento del rapporto internazionale normalizzato in pazienti mantenuti con acenocumarolo o warfarin a cui era stato prescritta una terapia di amoxicillina. Se e' necessaria la somministrazione simultanea, deve essere attentamente monitorato il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato quando si aggiunge o si sospende l'amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti di dose degli anticoagulanti orali. Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione del metrotrexato causando un potenziale aumento della tossicita'. Probenecid: non e' raccomandato l'usoconcomitante di probenecid. Probenecid diminuisce la secrezione tubul are renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' causare l'aumento e il prolungamento nel tempo dei livelli plasmatici di amoxicillina ma non di acido clavulanico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono diarrea, nausea e vomito. Di seguito vengono elencate le reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-commercializzazione di amoxicillina/acido clavulanico, secondo la classificazione MedDRa per System Organ Class. Per classificare la frequenza degli effetti indesiderati e' stata utilizzata la seguente convenzione. Molto comune (>= 1/10),Comune (da >= 1/100 a < 1/10), Non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), Raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; Non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; Non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrometipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Patologie d el sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea; Non nota: iperattivita' reversibile, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; Comune: nausea, vomito; Non comune: cattiva digestione; Non nota: colite associata ad antibiotici, lingua nera pelosa. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle AST e/o ALT; Non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria; Raro: eritema multiforme; Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Dermatite esfoliativa bollosa. Non nota: pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: studi condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quel che riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Dati limitati sull'uso nell'uomo di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. In uno studio singolo su donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali e' stato osservato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato. Si deve evitare l'uso in gravidanza, a meno che non sia ritenuto essenziale dal medico. Allattamento: entrambe le sostanze vengono escrete nel latte materno (nullae' noto sugli effetti dell'acido clavulanico sui neonati che vengono allattati). Di conseguenza, nei neonati allattati sono possibili diarrea e infezioni da fungo delle membrane mucose. L'allattamento al seno deve essere pertanto interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato durante l'allattamento solo dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico curante.