Dettagli:

Nome:Amlodipina Teva - 14cpr 10mg
Codice Ministeriale:038548160
Principio attivo:Amlodipina Besilato
Codice ATC:C08CA01
Fascia:A
Prezzo:3.26
Rimborso:3.26
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

AMLODIPINA TEVA 5 - 10 MG COMPRESSE

Formulazioni

Amlodipina Teva - 28cpr 5mg
Amlodipina Teva - 14cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalente effetto vascolare.

Principi attivi

Amlodipina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; calcio fosfato dibasico; carbossimetilamido sodico (Tipo A); magnesio stearato.

Indicazioni

Ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina vasospastica (diPrinzmetal).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'amlodipina, ai derivati diidropiridinici o ad unoqualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave; shock (incluso shock c ardiogeno); occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

Posologia

Adulti: sia per l'ipertensione che per l'angina, generalmente la dose iniziale e' di 5 mg di amlodipina una volta al giorno che puo' essere aumentato fino a una dose massima di 10 mg in base alla risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, l'amlodipina e' stata usata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa bloccante, un beta bloccante, o un inibitore dell'ezima di conversione dell'angiotensina. Nei casi di angina, l'amlodipina puo' essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Anziani: l' amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani o giovani e' ugualmente ben tollerata. Negli anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela. Compromissione della funzionalita' epatica: non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela esi deve partire dal dosaggio piu' basso disponibile. La farmacocineti ca di amlodipina non e' stata studiata in presenza di funzionalita' epatica gravemente compromessa. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Compromissione della funzionalita' renale: il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si consiglia il dosaggio normale. L'amlodipina non e' dializzabile. >>Popolazione pediatrica. Bambinie adolescenti con ipertensione dai 6 ai 17 anni di eta': la dose oral e antipertensiva raccomandata nei pazienti di eta' pediatrica compresatra 6 e 17 anni e' di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentata a 5 mg una volta al giorno se il controllo della pressione sanguigna non e' ottenuto dopo 4 settimane. Dosi superiori ai 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: non ci sono dati disponibili. La dose di 2,5 mg non puo' essere ottenuta con le compresse di amlodipina da 5 mg, dal momento che queste compresse non sono state realizzate per essere spezzate in due meta' uguali.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia dell' amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state valutate. Pazienti con insufficienza cardiaca: trattare con prudenza. In uno studio a lungo termine, controllato verso il placebo, in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca (Classe NYHA III e IV) l'incidenza registrata di edema polmonare e' stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: l'emivita della amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia. L'amlodipina deve percio' essere inizialmente assunta al dosaggiopiu' basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che al l'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica gravepuo' essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un att ento monitoraggio. Uso nei pazienti anziani: l'incremento del dosaggiodeve essere effettuato con cautela. Uso nei pazienti con insufficienz a renale: l'amlodipina puo' essere usata in tali pazienti alle dosi normali indicate. Le modifiche delle concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina non sono correlate con il grado di insufficienza renale. L'amlodipina non e' dializzabile.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: non ci sono informazioni sull'effetto degli induttori del CYP3A4 sulla amlodipina. L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, hypericum perforatum) puo' portare ad una diminuita concentrazione plasmatica dell'amlodipina. Si deve usare prudenza nell'utilizzo di amlodipina in combinazione con induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche'in alcuni pazienti la biodisponibilita' dell' amlodipina potrebbe aum entare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo dell' amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associatia iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolen e per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canalidel calcio, come l'amlodipina, in pazienti soggetti adipertermia mali gna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipinasu altri medicinali: gli effetti antipertensivi dell'amlodipina si so mmano agli effetti antipertensivi di altri prodotti medicinali con proprieta' antipertensive. In studi clinici di interazione l'amlodipina non ha mostrato di influire sulla farmacocinetica della atorvastatina, della digossina, del warfarin o della ciclosporina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate piu' comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni,arrossamento , dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, ede ma e affaticabilita'. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con amlodipina con le seguentifrequenze: molto comune: (>=1/10), comune: (>=1/100, <1/10), non comu ne: (>=1/1.000, <1/100), raro: (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro: (<=1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, alterazioni del tono dell'umore (compresa ansia), depressione; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri,cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremor e, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi (incluso diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; molto raro:infarto miocardio, aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventrico lare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: arrossamento; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite; molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: vomito, dispepsia, alterata regolarita' intestinale (incluso diarrea e stipsi) secchezza delle fauci; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, incremento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, decolorazione della pelle, iperidrosi, prurito, rash, esantema; molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie; non comune: artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena. Patologie renali ed urinarie. Non comune: disordinidella minzione, nicturia, incremento della frequenza urinaria. Patolo gie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, affaticamento; non comune: dolore al petto, astenia, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso, diminuzione di peso. Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'amlodipina nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate. L'uso in gravidanza e' raccomandato solamente se non c'e' un'alternativapiu' sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto. Non e' noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno umano. Una decisione se continuare o meno l'allattamento o continuare o meno la terapia con l'amlodipina deve essere fattatenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del be neficio della terapia con amlodipina per la madre. In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile.