Dettagli:

Nome:Amlodipina Ratio - 14cpr 10mg
Codice Ministeriale:040767168
Principio attivo:Amlodipina Besilato
Codice ATC:C08CA01
Fascia:A
Prezzo:3.26
Rimborso:3.26
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

AMLODIPINA RATIOPHARM

Formulazioni

Amlodipina Ratio - 28cpr 5mg
Amlodipina Ratio - 28cpr 5mg
Amlodipina Ratio - 14cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

Principi attivi

Amlodipina (come besilato).

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; calcio fosfato dibasico, anidro; sodio amido glicolato (tipo A); magnesio stearato.

Indicazioni

Ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina vasospastica (angina di Prinzmetal).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai derivati delle diidropiridine, all'amlodipina o a uno qualsiasi degli eccipienti; grave ipotensione; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro(ad es., stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca co n instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

Posologia

Per uso orale. Adulti: per il trattamento dell'ipertensione e dell'angina, la dose iniziale abituale e' di 5 mg una volta al giorno che puo'essere aumentata fino alla dose massima di 10 mg in base alla rispost a individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, l'amlodipina e' stata utilizzata in associazione a un diuretico tiazidico, un alfa bloccante, un beta bloccante o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, l'amlodipina puo' essere utilizzata come monoterapia o in associazione ad altri prodotti medicinali antianginosinei pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta bloccanti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose di am lodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Anziani: a dosi simili, l'amlodipina e' ben tollerata sia dai pazienti anziani, sia dai pazienti piu' giovani. Nell'anziano si consigliano i regimi posologici normali, tuttavia l'aumento del dosaggio va effettuato con cautela. Compromissione epatica: per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' stata definita alcuna raccomandazione sul dosaggio, pertanto la scelta della dose deve essereeffettuata con cautela e deve iniziare dal limite inferiore del range posologico. La farmacocinetica dell'amlodipina non e' stata studiata nei pazienti con grave compromissione epatica. Nei pazienti con grave compromissione epatica, la somministrazione di amlodipina deve essere iniziata con la dose minima e titolata lentamente. Insufficienza renale: il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina, quindi si consiglia il dosaggio normale. L'amlodipina non e' dializzabile. >>Popolazione pediatrica. Bambini ed adolescenti con ipertensione di eta' compresa tra 6e 17 anni: la dose orale antipertensiva consigliata e' di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, la dose potra' essere aumentata sino a 5 mg una volta al giorno se non si raggiunge la pressione arteriosa desiderata dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono statestudiate dosi superiori a 5 mg al giorno. Bambini al di sotto dei 6 a nni: non ci sono dati disponibili.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'u midita'. Tenere il blister nell'imballaggio esterno.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive nonsono state stabilite. I pazienti con insufficienza cardiaca devono es sere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo in pazienti con insufficienza cardiaca grave (diclasse III e IV NYHA), amlodipina e' stata associata a un maggior num ero di casi di edema polmonare rispetto al placebo. I calcioantagonisti, inclusa l'amlodipina, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in quanto possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e la mortalita'. L'emivita dell'amlodipina risulta prolungata e i valori dell'AUC sono piu' elevati nei pazienti con funzione epatica compromessa, non sono state stabilite raccomandazioni relative al dosaggio. Pertanto la somministrazione di amlodipina deve iniziare alla dose piu' bassa dell'intervallo posologico e si deve usare cautela sia nel trattamento iniziale sia quando la dose viene aumentata. Nei pazienti con grave compromissione epatica possono essere richiesti un aggiustamento lento della dose ed unattento monitoraggio. Nell'anziano, l'aumento del dosaggio va effettu ato con cautela. L'amlodipina puo' essere somministrata alle dosi normali nei pazienti con insufficienza renale. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina. L'amlodipina non e' dializzabile.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina e forti o moderati inibitori del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' dare luogo a un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Le conseguenze cliniche di queste variazioni farmacocinetiche possono essere piu' pronunciate negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico ed un aggiustamento della dose. Induttori del CYP3A4: non sono disponibili dati sull'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es., rifampicina, Hypericum perforatum) puo' determinare una minore concentrazione plasmatica dell'amlodipina. L'amlodipina deve essere impiegata con cautela insieme agli induttori del CYP3A4. Si sconsiglia la somministrazionedi amlodipina insieme a pompelmo o succo di pompelmo in quanto la bio disponibilita' puo' aumentare in alcuni pazienti causando maggiori effetti antipertensivi. Dantrolene (infusione): negli animali, si osservano fibrillazione ventricolare e collasso cardiovascolare letali in associazione a iperpotassiemia dopo la somministrazione di verapamil e didantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, s i raccomanda che la co-somministrazione di calcio-antagonisti come l'amlodipina, venga evitata in pazienti soggetti ad ipertemia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali: gli effetti antipertensivi dell'amlodipina si sommano agli effetti antipertensivi di altri medicinali con proprieta' antipertensive. Negli studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin e ciclosporina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore delle caviglie, edema e spossatezza. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: leucocitopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Molto rare: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia, sbalzi d'umore (inclusa ansia), depressione; rari: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comuni: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia;molto rare: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni; molto rare: infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comuni: vampate; non comuni: ipotensione; molto rare: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea, rinite; molto rare: tosse. Patologie gastrointestinali. Comuni:dolore addominale, nausea; non comuni: vomito, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi), secchezza del le fauci; molto rare: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto rare: epatite, itterizia, aumento degli enzimi epatici (prevalentemente in linea con la colestasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia, porpora, scolorimento della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema; molto rare: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: gonfiore delle caviglie; non comuni: artralgia, mialgia, crampi muscolari, lombalgia. Patologie renali e urinarie. Non comuni: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza di minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema, spossatezza; non comuni: dolore al petto, astenia, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comuni:aumento ponderale, calo ponderale. Sono stati segnalati casi eccezion ali di sindrome extrapiramidale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'amlodipina durante la gravidanza umana non e' stata accertata. Negli studi sugli animali, e' stata osservata tossicita' riproduttiva a dosi elevate. L'uso in gravidanza e' consigliato solo quando non vi e' un'alternativa piu' sicura e quando la patologia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e il feto. Non e' noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione in merito al proseguimento o alla sospensione dell'allattamento al seno o al proseguimento o alla sospensione della terapia con amlodipina deve prendere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre. In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi. I dati clinici sul potenziale effetto dell'amlodipina sulla fertilita' sono insufficienti. In uno studio sui ratti, sono emersi effetti avversi sulla fertilita' maschile.