Dettagli:

Nome:Amlodipina Pfizer - 28cpr 5mg
Codice Ministeriale:027444013
Principio attivo:Amlodipina Besilato
Codice ATC:C08CA01
Fascia:A
Prezzo:3.74
Rimborso:3.74
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

AMLODIPINA PFIZER ITALIA 5 - 10 MG COMPRESSE

Formulazioni

Amlodipina Pfizer - 28cpr 5mg
Amlodipina Pfizer - 14cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con prevalenza effetto vascolare.

Principi attivi

Amlodipina.

Eccipienti

Compresse da 5 mg e 10 mg: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.

Indicazioni

Ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro(es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca con in stabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

Posologia

Adulti: aia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata e' di 5 mg una volta al di'. Questa dose puo' essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale. Nei pazienti ipertesi, amlodipina e' stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta- bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, amlodipina puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitratie/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richiesti adattam enti del dosaggio di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta- bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. Pazienti anziani: amlodipina usato a dosi analoghe in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerato. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio deve essere considerato con cautela. Pazienti con compromissione epatica: non sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e si deve partire dalla dose piu' bassa. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose piu' bassa, seguita da un graduale aggiustamento della dose. Pazienti con danno renale: il grado di danno renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si raccomanda il normale dosaggio. Amlodipina non e' dializzabile. Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di eta' e' di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiatedosi superiori ai 5 mg/die. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: compresse per somministrazione orale.

Conservazione

Compresse da 5 mg e da 10 mg: conservare a temperatura non superiore a25 gradi C.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive nonsono state valutate. Pazienti con insufficienza cardiaca: i pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina e' stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispettoal placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, de vono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventicardiovascolari e di mortalita'. Pazienti con compromissione epatica: l'emivita plasmatica di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzione epatica compromessa; per questipazienti non sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi. Amlodi pina deve quindi essere inizialmente assunta alla dose piu' bassa ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave puo' essere richiesto un graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio. Pazienti anziani: l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela. Pazienti con danno renale: amlodipina puo' essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di danno renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non e' dializzabile.

Interazioni

>>Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibilirelativamente all'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina , Hypericum perforatum) puo' diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associatia ipercalemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomand a di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia malignae nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su a ltri medicinali: gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi. Tacrolimus: esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non e' completamente chiaro. Per evitare latossicita' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un pazi ente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato. Ciclosporina: non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% - 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg hadeterminato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina ris petto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. In studi clinici d i interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate piu' comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni,vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento. Le seguenti reazioni avverse sono state osserv ate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune(>=1/1.000 a <=1/100); raro (>=1/10.000 a <=1/1.000); molto raro (<=1 /10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro:reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Mol to raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione,cambiamenti d'umore (inclusa ansia), insonnia; raro: confusione. Pato logie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto raro: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: vampatedi calore; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; Non comune: tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale,nausea, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazi one); non comune: vomito, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria; molto raro: angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie, crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia, mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: affaticamento, astenia; non comune: dolorial petto, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: increment o ponderale, decremento ponderale. Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate. L'uso ingravidanza e' raccomandato solo se non esiste un'alternativa piu' sic ura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e peril feto. Non e' noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o cont inuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile.