Dettagli:

Nome:Amlodipina Pensa - 28cpr 5mg
Codice Ministeriale:037987029
Principio attivo:Amlodipina Besilato
Codice ATC:C08CA01
Fascia:A
Prezzo:3.74
Rimborso:3.74
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

AMLODIPINA PENSA 5 mg COMPRESSE

Formulazioni

Amlodipina Pensa - 28cpr 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Derivati della diidropiridina.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 6,934 mg di amlodipina besilato, che corrispondono a 5 mg di amlodipina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.

Indicazioni

Ipertensione arteriosa; Angina pectoris stabile e angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal o angina variante).

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con nota ipersensibilita' all'amlodipina, ad altre diidropiridine o a uno qualsiasi degli eccipienti, ipotensione grave, shock, insufficienza cardiaca dopo infarto del miocardio acuto (durante i primi 28 giorni), ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (per esempio, alto grado di stenosi aortica), angina pectoris instabile.

Posologia

Per uso orale. Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido prima o durante i pasti. Ipertensione e angina pectoris: il trattamento deve essere personalizzato. La dose iniziale e la dose abituale di mantenimento e' 5 mg di amlodipina una volta al giorno. Se l'effetto terapeutico desiderato non puo' essere raggiunto entro 2-4 settimane, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg di amlodipina al giorno, somministrata come dose singola. Se non viene ottenuta una risposta clinica soddisfacente entro almeno 4 settimane, deve essere presa in considerazione una terapia supplementare o alternativa. Puo' essere necessario modificare la dose somministrata se vengono somministrati in concomitanza differenti agenti antiipertensivi. Pazientianziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, tuttavia, un aumento del dosaggio deve avvenire con cautela. Bambini e adolescenti con ipertensione da 6 anni a 17 anni di eta': l a dose raccomandata dell'antipertensivo orale in bambini e adolescentidi 6-17 anni di eta' e' di 2,5 mg una volta al giorno come dose inizi ale, fino a 5 mg una volta al giorno se la pressione arteriosa ottimale non e' raggiunta dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiate in bambini e adolescenti. L'effetto di amlodipina sulla pressione arteriosa in pazienti con meno di 6 anni di eta' non e' noto. La dose di 2,5 mg non puo' essere ottenuta con le 5 mg compresse in quanto queste compresse non sono divisibili in due parti uguali. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica deve essere usata una dose ridotta. Compromissione renale: e' raccomandato il dosaggio normale. L'amlodipina non e' dializzabile. L'amlodipinadeve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti in dial isi.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Non ci sono dati di supporto sull'uso di amlodipina da sola, durante oentro i primi mesi dopo infarto miocardico. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di amlodipina nella crisi ipertensiva. Uso in pazienti con insufficienza cardiaca: pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. Uno studio a lungo termine che includeva pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA, classe III e IV) ha mostrato un'aumentata incidenza di edema polmonare nei pazienti trattati con amlodipina rispetto al gruppo placebo. Tuttavia, questo non e' indice di un aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Usoin pazienti con compromissione renale: l'amlodipina non e' dializzabi le. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti in dialisi. Uso in pazienti con funzionalita' epatica compromessa: l'emivita terminale dell'amlodipina e' prolungata nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa; non sono ancora state stabilite le raccomandazioni di dosaggio. Pertanto, l'amlodipina deve essere somministrata con cautela in questi pazienti. Uso in pazienti anziani: siraccomanda cautela nei pazienti anziani, quando il dosaggio viene aum entato.

Interazioni

L'amlodipina puo' potenziare l'effetto di altri farmaci antiipertensivi come gli agenti bloccanti dei beta-adrenorecettori, gli ACE-inibitori, gli alfa 1 bloccanti e i diuretici. Nei pazienti con rischio aumentato (per esempio dopo infarto del miocardio) la combinazione di un bloccante dei canali del calcio con un agente bloccante dei beta-adrenorecettori puo' portare a insufficienza cardiaca, ipotensione e ad un (nuovo) infarto miocardico. Uno studio sui pazienti anziani ha mostrato che diltiazem inibisce il metabolismo dell'amlodipina, probabilmente attraverso il CYP3A4, poiche' la concentrazione plasmatica aumenta di circa il 50% e l'effetto di amlodipina e' aumentato. Non puo' essere escluso che inibitori del CYP3A4 piu' potenti (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) aumentino la concentrazione plasmatica di amlodipina a un grado piu' elevato rispetto a diltiazem. Deve essere usata cautela nella combinazione di amlodipina con gli inibitori del CYP3A4. Non ci sono informazioni disponibili sull'effetto degli induttori del CYP3A4 (per esempio rifampicina, erba di S. Giovanni) sull'amlodipina. La co-somministrazione puo' portare alla riduzione della concentrazione plasmatica di amlodipina. Deve essere usata cautela nella combinazione di amlodipina con gli induttori del CYP3A4. La somministrazioneconcomitante di 240 ml di succo di pompelmo con 10 mg di amlodipina n on ha mostrato un effetto significativo sulle proprieta' farmacocinetiche di amlodipina. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha influenzato le proprieta' farmacocinetiche di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina. L'amlodipina non influenza i parametri dilaboratorio.

Effetti indesiderati

>>Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; Non comune: sincope, tachicardia, dolore toracico. All'inizio del trattamento puo' verificarsi un peggioramento dell'angina pectoris. Casi isolati di infarto del miocardio e aritmie (incluse extrasistole, tachicardia e aritmia atriale)e dolore toracico sono stati riportati in pazienti con patologie dell 'arteria coronaria, ma non e' stata stabilita una chiara associazione con l'amlodipina. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucocitopenia, trombocitopenia. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea (specialmente all'inizio del trattamento), affaticamento, vertigini, astenia; Non comune: malessere, neuropatia periferica, secchezza delle fauci, parestesia, sudorazione aumentata; Raro: ipertonia, mutamenti del gusto; Molto raro: tremore. >>Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, rinite; Non comune: tosse. >>Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia, dolore addominale; Non comune: vomito, diarrea, stipsi, iperplasia gengivale; Molto raro: gastrite. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: aumentata frequenza di minzione. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rigonfiamento delle caviglie; Comune: arrossamento del viso con sensazione di calore, specialmente all'inizio del trattamento; Non comune: esantema, prurito, orticaria, alopecia; Raro: porpora, discromia cutanea; Molto raro: angioedema. Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche inclusi prurito, rash, angioedema e eritema essudativo multiforme, dermatite esfoliativa e sindrome di Stevens Johnson, edema di Quincke. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; Non comune: dolore alla schiena, mialgia e artralgia. >>Patologie endocrine. Non comune: ginecomastia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. >>Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, vasculite. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: aumento o diminuzione del peso; Raro: edema. >>Patologieepatobiliari. Non comune: pancreatite; Raro: aumento degli enzimi epa tici, ittero, epatite. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, irritabilita', depressione; Raro: confusione, cambiamenti dell'umore inclusa l'ansia.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati sull'uso di amlodipina nelle donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. L'amlodipina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che il beneficio terapeutico non superi chiaramente i rischi potenziali del trattamento. Non e' noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno. Bloccanti del canale del calcio analoghi, della famiglia delle diidropiridine vengono escreti nel latte materno. Non c'e' alcuna esperienza sul rischio che ci puo' essere per il neonato, pertanto, come precauzione, non si deve allattare al seno durante il trattamento.