Dettagli:

Nome:Amlodipina My - 28cpr 5mg
Codice Ministeriale:039799034
Principio attivo:Amlodipina Besilato
Codice ATC:C08CA01
Fascia:A
Prezzo:3.74
Rimborso:3.74
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

AMLODIPINA MYLAN COMPRESSE

Formulazioni

Amlodipina My - 28cpr 5mg
Amlodipina My - 28cpr 5mg
Amlodipina My - 14cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con prevalenza effetto vascolare.

Principi attivi

Amlodipina (come amlodipina besilato).

Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato anidro; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato (tipo A); magnesio stearato.

Indicazioni

Ipertensione; angina pectoris stabile cronica; angina vasospastica (angina di Prinzmetal).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai derivati diidropiridinici, all'amlodipina o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati, grave ipotensione; shock (inclus o shock cardiogeno); occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es.: stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.

Posologia

Adulti: sia per l'ipertensione sia per l'angina la dose iniziale usuale e' di 5 mg una volta al giorno che puo' essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, amlodipina puo' essere usata in combinazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, Amlodipina puo' essere usata in monoterapia o in combinazione con altri prodotto medicinali antianginali in pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o adosi adeguate di beta-bloccanti. Nessun adeguamento della dose e' ric hiesto in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Anziani: l'amlodipina usata a dosaggi simili negli anziani o nei pazienti piu' giovani e' tollerata ugualmente bene. Nell'anziano e' raccomandata la posologia normale, ma aumenti del dosaggio devono avvenire con cautela. Compromissione epatica: non sono ancora state stabilite raccomandazioni sul dosaggio in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, e pertanto la scelta del dosaggio deve essere cauta e partire dall'estremo inferiore dell'intervallo di dosaggio. La farmacocinetica dell'amlodipina non e' stata studiata nei casi di compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave il trattamento con amlodipina deve iniziare con la dose piu' bassa ed essere dosato lentamente. Compromissione renale: le modifiche nelle concentrazioni di amlodipina nel plasma non sono correlate con il grado di compromissione renale, quindi e' raccomandato il dosaggio normale. L'amlodipina non e' dializzabile. Bambini e adolescenti con ipertensione dai 6 ai 17 anni d'eta': la dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni e' 2.5 mg una volta al giornocome dose iniziale, la quale puo' essere aumentata a 5 mg una volta a l giorno nel caso in cui l'effetto sulla pressione sanguigna non sia stato raggiunto dopo 4 settimane. Dosi oltre i 5 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici. Bambini sotto i 6 anni di eta': nessun dato e' disponibile. Metodo di somministrazione: compresse per somministrazione orale.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive nonsono state ancora definite. Pazienti con insufficienza cardiaca: i pa zienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In studi placebo controllati a lungo termine condotti su pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV) e' stata riportata un'incidenza di edema polmonare maggiore nel gruppo trattato con amlodipina che in quello trattato con placebo. I bloccanti dei canali del calcio, compresa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perche' possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalita'. Uso in pazienti con funzionalita' epatica compromessa: l'emivita dell'amlodipina e' prolungata ed i valori di AUC sono piu' alti in pazienti con funzionalita' epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni circa il dosaggio. Pertanto, il trattamento con amlodipina deve partire dall'estremo inferiore dell'intervallo di dosaggio e deve essere usata cautela, sia con il trattamento iniziale sia al momento di aumentare la dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave e' richiesta una titolazione lenta del dosaggio ed un attento monitoraggio. Uso negli anziani: l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela. Uso in casi di insufficienza renale: l'amlodipina puo' essere utilizzata in questi pazienti alle dosi normali. Variazioni delle concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. L'amlodipina non e' dializzabile.

Interazioni

>>Effetti di altri medicinali sull'amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con forti o moderati inibitori del CYP3A4 (inibitori della proteasi, azoli antifungini, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) possono portare ad aumenti significativi nell'esposizione all'amlodipina. Le traslazioni cliniche di queste variazioni di PK possono essere pronunciate negli anziani. Possono essere richiesti monitoraggio clinico e aggiustamento della dose. Induttori del CYP3A4: non ci sono informazioni disponibili sugli effetti degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. La somministrazione concomitante di tali induttori (es.: rifampicina, iperico) puo'portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche dell'amlodi pina. L'amlodipina deve essere usata con cautela in associazione con gli induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' la biodisponibilita'puo' essere aumentata in alcuni pazienti risultando in aumentati effe tti di abbassamento della pressione sanguigna. Dantrolene (infusione):negli animali, sono stati osservati fibrillazioni ventricolari letali e collassi cardiovascolari in associazione con iperkaliemia dopo somm inistrazione di verapamil e dantrolene per endovena. A causa del rischio di iperkaliemia si raccomanda che la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come l'amlodipina sia evitata in pazienti suscettibili di ipertermia maligna e nella gestione dell'ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina sugli altri medicinali: gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dell'amlodipina si sommano agli effetti di abbassamento della pressione sanguigna causati da altri prodotti medicinali con proprieta' antipertensive. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute da 10 mg di amlodipina con 80 mg disimvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina in pazienti in amlodipina a 20 mg al giorno.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, mal di testa, palpitazioni, vampate, doloreaddominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e segnalate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comuni (> =1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, <1/100); rari (>=1/10000, >1/1000); molto rari (<1/10000). All'interno di ogni gruppodi frequenze le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravita ' decrescente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), depressione, raro: confusione.Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; molto raro: infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite; molto raro: t osse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: vomito, dispepsia, alterate abitudini intestinali (inclusadiarrea e costipazione), bocca secca; molto raro: pancreatite, gastri te, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite,ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema; molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie; noncomune: artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena. Patolog ie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, affaticamento; non comune: dolori al petto, astenia, dolorabilita', malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale. Sono stati riportati casi eccezionali di Sindrome Extrapiramidale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza sull'uso di amlodipina nelle donne in gravidanza non e' stata ancora stabilita. Negli studi su animali, e' stata osservata tossicita' riproduttiva agli alti dosaggi. L'uso dell'amlodipina in gravidanza e' raccomandato solo nel caso in cui non ci siano alternative piu' sicure e nel caso in cui la malattia stessa rappresenti un rischio elevato sia per la madre che per il feto. Non e' noto se l'amlodipina sia escreta nel latte materno. La decisione se continuare o sospendere l'allattamento o se continuare o sospendere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici del trattamento con l'amlodipina per la madre. Alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi sono state riscontrate in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio. I dati clinici sul potenziale effetto dell'amlodipina sulla fertilita' sono insufficienti. In uno studio sui ratti, sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilita' maschile.