Dettagli:

Nome:Amlodipina Germed - 28cpr 5mg
Codice Ministeriale:037319011
Principio attivo:Amlodipina Maleato
Codice ATC:C08CA01
Fascia:A
Prezzo:3.74
Rimborso:3.74
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

AMLODIPINA GERMED PLIVA

Formulazioni

Amlodipina Germed - 28cpr 5mg
Amlodipina Germed - 14cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Calcio antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

Principi attivi

Amlodipina maleato (pari a amlodipina base).

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscaramellosio sodico, silice colloidale, magnesio stearato.

Indicazioni

Indicata nel trattamento della ipertensione e puo' essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. Indicata nel trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica(angina stabile) e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vaso s pasmo coronario (angina di Prinzmetal o variante); puo' quindi essere usata nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. Puo' essere usata in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicata nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti. Mancano dati sperimentali sulla si curezza di impiego del prodotto durante la gravidanza, l'allattamento e nell'eta' pediatrica. In tali condizioni il farmaco e' controindicato.

Posologia

Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata e' di 5 mg una volta al di'. Questa dose puo' essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

>>Uso in pazienti con insufficienza cardiaca. In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV NYHA ad eziologia non ischemica, amlodipina e' stata associata ad un maggior numero di casi di edema polmonare, seppure non siano state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nel peggioramento dello scompenso cardiaco. >>Uso nei pazienti coni insufficienza epatica. Come tutti i farmaci calcio-antagonisti, l'emivita plasmatica della amlodipina e' maggiore in pazienti conuna ridotta funzionalita' epatica. Per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Il farmaco dovrebbe quindi essere usato con cautela in questo tipo di pazienti. >>Uso nei casi di insufficienza renale. Puo' essere usata in questa condizione ai dosaggi normali. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Il farmaco non e' dializzabile. >>Uso nell'anziano: non superare i dosaggi consigliati. >>Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o da malassorbimeto di lattosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Il farmaco e' stato somministrato senza che si siano manifestate interazioni indesiderate, in combinazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione, nitrati a lunga emivita,nitroglicerina sublinguale, farmaci antinfiammatori non steroidei, an tibiotici ed ipoglicemizzanti orali. Studi condotti in vitro su plasmaumano dimostrano che l'amlodipina non interferisce con il legame prot eico di digossina, fenitoina, warfarin ed indometacina. Studi specifici di interazione: effetti di altri farmaci su amlodipina. Cimetidina: la somministrazione concomitante di amlodipina e cimetidina non ha alterato la farmacocinetica di amlodipina. Alluminio/magnesio (antiacidi): la somministrazione concomitante di un antiacido contenente alluminio/magnesio e di una singola dose di amlodipina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di amlodipina. Sildenafil: una singola dose da 100 mg di sildenafil in soggetti con ipertensione essenziale non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di amlodipina. Quando amlodipina e sildenafil sono stati somministrati in associazione, ciascunfarmaco ha esercitato singolarmente il proprio effetto di riduzione d ella pressione. Studi specifici di interazione: effetti dell'amlodipina su altri farmaci. Atorvastatina: la somministrazione concomitante didosi multiple da 10 mg di amlodipina e 80 mg di atorvastatina non ha evidenziato alterazioni significative dei parametri di farmacocineticadi atorvastatina allo steady steate. Digossina: la somministrazione c oncomitante di amlodipina e digossina, in volontari sani, non ha modificato i livelli serici o la clearance renale della digossina. Etanolo (alcool): dosi singole o multiple da 10 mg di amlodipina non hanno avuto effetti significativi sulla farmacocinetica dell'etanolo. Warfarin:la somministrazione concomitante di amlodipina e warfarin non ha modi ficato il tempo di protrombina. Ciclosporina: studi di farmacocineticaeffettuati con la ciclosporina hanno dimostrato che l'amlodipina non altera in modo significativo la farmacocinetica della ciclosporina. Interazioni con test farmacologici e di laboratorio: non e' nota alcuna interazione.

Effetti indesiderati

>>Sistema nervoso autonomo: flushing. >>Generali: affaticabilita'. >>Sistema cardiovascolare: edema. >>Sistema nervoso centrale e periferico: cefalea, capigiri. >>Apparato gastrointestinale: dolori addominali, nausea. >>Frequenza e ritmo cardiaco: palpitazioni. >>Sintomi psichiatrici: sonnolenza. >>Test ematochimici effettuati in pazienti trattati con amlodipina non hanno mostrato alterazioni clinicamente significative rispetto ai valori standard. Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati riportati rari casi. >>Sistema nervoso autonomo: secchezza delle mucose orali, aumento della sudorazione. >>Generali: astenia, mal di schiena, malessere, dolore, aumento/perditadi peso. >>Sistema cardiovascolare: ipotensione, sincope. >>Sistema n ervoso centrale e periferico: ipertonia, ipoestesia/parestesia, neuropatia periferica, tremore. >>Sistema endocrino: ginecomastia. >>Apparato gastrointestinale: alterate abitudini intestinali, dispepsia (gastrite inclusa), iperplasia gengivale, pancreatite, vomito. >>Sistema metabolico/nutrizionale: iperglicemia. >>Apparato muscolo-scheletrico: artralgia, crampi muscolari, mialgia. >>Piastrine/emorragia/tempo di coagulazione: porpora, trombocitopenia. >>Sintomi psichiatrici: impotenza,insonnia, cambiamenti dell'umore. >>Sistema respiratorio: tosse, disp nea, rinite. >>Cute e annessi cutanei: alopecia, discromia cutanea, orticaria. >>Organi di senso: alterazione del gusto, tinnito. >>Apparatourinario: aumento della frequenza urinaria, disturbi della minzione, nicturia. >>Sistema cardiovascolare (extracardiaco): vasculite. >>Sistema visivo: disturbi della vista. >>Globuli bianchi/VES: leucopenia. >>Raramente si sono verificate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, angioedema, e eritema multiforme. >>Molto raramente si sono verificati casi di epatite, ittero e incrementi degli enzimi epatici (correlati in gran parte alla presenza di colestasi). >>Alcuni episodi gravi che hanno comportato l'ospedalizzazione del paziente si sono verificatiin associazione all'impiego di amlodipina. In molti casi la correlazi one non e' stata accertata. >>Come con altri calcio-antagonisti, sono stati raramente riportati eventi avversi per i quali non si puo' escludere una relazione con la storia naturale della malattia di base: infarto del miocardio, aritmie (incluse brachicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) e dolore toracico.

Gravidanza e allattamento

Non essendo stata ancora accertata la tollerabilita' della amlodipina nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, l'uso del prodotto, in tali circostanze, e' controindicato.