Dettagli:

Nome:Amlodipina Bluefish - 14cpr 10mg
Codice Ministeriale:039853078
Principio attivo:Amlodipina Besilato
Codice ATC:C08CA01
Fascia:A
Prezzo:3.26
Rimborso:3.26
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Bluefish Pharmaceuticals Ab
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

AMLODIPINA BLUEFISH

Formulazioni

Amlodipina Bluefish - 28cpr 5mg
Amlodipina Bluefish - 14cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con effetti prevalentemente vascolari; derivati diidropiridinici.

Principi attivi

Amlodipina (come amlodipina besilato).

Eccipienti

Compresse: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro,sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.

Indicazioni

Ipertensione essenziale; angina pectoris stabile cronica o angina pectoris scatenata da spasmo coronarico (vasospastica).

Controindicazioni / effetti secondari

L'amlodipina e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' ai derivati diidropiridinici, all'amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti grave ipotensione shock (compreso shock cardiogeno) ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (per es. stenosi aortica di grado elevato) insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

Posologia

Per uso orale. Le compresse devono essere assunte con del liquido (peres. un bicchiere di acqua) durante o lontano dai pasti. Adulti: la do se iniziale e' di 5 mg una volta al giorno per il trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris. Se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto entro 2-4 settimane, la dose puo' essere aumentatafino ad un massimo di 10 mg al giorno (come dose singola), in base al la risposta clinica del paziente. L'amlodipina puo' essere utilizzata in monoterapia o in associazione con altri farmaci per l'angina pectoris nei pazienti anginosi. Bambini ipertesi di eta' compresa tra 6 e 17anni: la dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatr ici di eta' compresa tra 6 e 17 anni e' 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, da aumentare eventualmente a 5 mg una volta al giornonel caso in cui il controllo pressorio non venga raggiunto dopo 4 set timane. Dosi superiori a 5 mg non sono state valutate nei pazienti pediatrici. L'effetto dell'amlodipina sulla pressione arteriosa nei bambini di eta' inferiore a 6 anni non e' noto. La dose da 2,5 mg non e' ottenibile con le compresse da 5 mg, poiche' queste compresse non possono essere divise in due meta' uguali. Pazienti anziani: nei pazienti anziani si raccomanda l'uso del dosaggio normale, tuttavia si richiede cautela quando si aumenta la dose. Pazienti con compromissione renale: si raccomanda il normale dosaggio. L'amlodipina non puo' essere eliminata tramite dialisi. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela nei pazienti sottoposti a dialisi. Pazienti con compromissione epatica: poiche' non e' stato stabilito uno schema di dosaggio per i pazienti con compromissione epatica, si richiede cautela nella somministrazione di amlodipina.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina nella crisi ipertensiva non sono state stabilite. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine controllato conplacebo condotto in pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV) si e' osservato che l'incidenza di edema polmonare era superiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo tratt ato con placebo, tuttavia cio' non era associato ad un aggravamento dell'insufficienza cardiaca. L'emivita dell'amlodipina e' prolungata neipazienti con funzione epatica compromessa; non sono state stabilite r accomandazioni per il dosaggio. Pertanto l'amlodipina deve essere somministrata con cautela in questi pazienti. Nei pazienti anziani l'incremento del dosaggio deve essere effettuato con cautela. In questi pazienti l'amlodipina puo' essere utilizzata alle dosi abituali. Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. L'amlodipina non e' dializzabile.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina. Inibitori del CYP3A4: a seguito dell'uso concomitante dell'inibitore del CYP3A4 eritromicina inpazienti giovani e diltiazem in pazienti anziani, le concentrazioni p lasmatiche dell'amlodipina sono aumentate rispettivamente del 22% e del 50%. Tuttavia, la rilevanza clinica di questo dato non e' certa. Nonpuo' essere escluso che potenti inibitori del CYP3A4 (per es. ketocon azolo, itraconazolo, ritonavir) possano aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina in misura maggiore rispetto al diltiazem. L'amlodipina deve essere utilizzata con cautela in concomitanza con inibitori del CYP3A4. Tuttavia non sono stati riportati eventi avversi attribuibili a tale interazione. Induttori del CYP3A4: non sono disponibili dati riguardo l'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina.L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, erba di San Giovanni [hypericum perforatum]) puo' provocare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. L'amlodipina deve essere utilizzata con cautela in associazione con induttori del CYP3A4. Instudi clinici di interazione, la somministrazione concomitante di suc co di pompelmo, cimetidina, alluminio/magnesio (antiacido) e sildenafil non ha modificato le proprieta' farmacocinetiche dell'amlodipina. Effetti dell'amlodipina sugli altri medicinali: gli effetti ipotensivi dell'amlodipina si sommano e potenziano quelli di altri farmaci antiipertensivi. In studi clinici di interazione l'amlodipina non ha influenzato le proprieta' farmacocinetiche di atorvastatina, digossina, etanolo (alcol), warfarin o ciclosporina. L'amlodipina non influenza i parametri di laboratorio.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con amlodipina sono stati osservati e riportatii seguenti effetti indesiderati con le frequenze elencate di seguito: molto comune (=1/10); comune (=1/100, <1/10); non comune (=1/1000, =1 /100); raro (=1/10000, =1/1000); molto raro (=1/10000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Di sturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, cambiamenti dell'umore (compresa ansia), depressione; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea; non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune:tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; molto raro: i nfarto miocardico, aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: arrossamento; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite; molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: vomito, dispepsia, alterazione della abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi), secchezza delle fauci; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, decolorazione della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema; moto raro: angioedema, edema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie; non comune: artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumentata frequenza della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, affaticamento; non comune: dolore toracico, astenia, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso, diminuzione di peso.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di amlodipina in gravidanza non e' stata stabilita. Studisulla riproduzione nei ratti non hanno mostrato tossicita' eccetto un ritardo nella data del parto ed un prolungamento del travaglio a dosi 50 volte superiori alla dose massima raccomandata per l'uomo. L'uso d urante la gravidanza e' raccomandato solo in assenza di un'alternativapiu' sicura e quando la patologia stessa possa arrecare un grave risc hio per la salute della madre e del feto. Non e' noto se l'amlodipina sia escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interromperel'allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina de ve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con amlodipina per la madre.