Dettagli:

Nome:Amlodipina Auro - 14cpr 10mg
Codice Ministeriale:040789226
Principio attivo:Amlodipina Besilato
Codice ATC:C08CA01
Fascia:A
Prezzo:3.26
Rimborso:3.26
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

AMLODIPINA AUROBINDO 5 - 10 MG COMPRESSE

Formulazioni

Amlodipina Auro - 28cpr 5mg
Amlodipina Auro - 14cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettici con preval.effetto vascolare.

Principi attivi

Amlodipina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

Indicazioni

Ipertensione; angina pectoris cronica, stabile; angina vasospastica (di Prinzmetal).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai derivati diidropiridinici, amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione del tratto dell'efflusso del ventricolo sinistro (per es. stenosi aortica grave); insufficienza cardiaca emodinamicamenteinstabile dopo infarto miocardico acuto.

Posologia

Adulti: sia per l'ipertensione che per l'angina la dose abituale iniziale e' di 5 mg una volta al giorno di amlodipina, che puo' essere aumentata a una dose massima di 10 mg a seconda della risposta individualedel paziente. Nei pazienti ipertesi, amlodipina e' stata utilizzata i n combinazione con un diuretico tiazidico o un alfa-bloccante o un beta-bloccante o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, amlodipina puo' essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con altri medicinali antianginosi in pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o ad adeguate dosi di beta-bloccanti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose di amlodipina nella somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti e ACE-inibitori. Anziani: amlodipina viene utilizzata a dosi simili sia nei pazienti anziani che in quelli piu' giovani ed e' ugualmente ben tollerata. Regimi di dosaggio normale sono raccomandati nei pazienti anziani, ma un aumento del dosaggio deve avvenire con cautela. Insufficienza epatica: non sono stati stabiliti dosaggi raccomandati in pazienti conlieve o moderata insufficienza epatica; pertanto bisogna essere cauti nella scelta del dosaggio e si deve iniziare con il dosaggio piu' bas so. La farmacocinetica dell'amlodipina non e' stata studiata nei casi di insufficienza epatica grave. Nei pazienti con grave insufficienza epatica amlodipina deve essere iniziata alla dose piu' bassa e titolatalentamente. Insufficienza renale: cambiamenti nelle concentrazioni pl asmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di compromissione renale e, pertanto, e' raccomandato il dosaggio normale. L'amlodipina non e' dializzabile. >>Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con ipertensione da 6 anni a 17 anni di eta': nei pazienti pediatrici di eta' dai 6-17 anni, la dose raccomandata dell'antiipertensivo orale e' di 2,5 mg una volta al giorno, come dose iniziale, titolata fino a 5 mg una volta al giorno se l'obiettivo della pressione arteriosa non e' raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno nonsono stati studiati in pazienti pediatrici. Dosi di 2,5 mg amlodipina non sono possibili con questo medicinale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive nonsono state valutate. Pazienti con insufficienza cardiaca: i pazienti devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV), l'incidenza di edema polmonare segnalata era piu' alta nel gruppo trattato con l'amlodipina piuttosto che nel gruppo trattato con placebo. I bloccanti dei canali del calcio, tra cui amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, in quanto possono aumentare il rischio di futurieventi cardiovascolari e mortalita'. Uso in pazienti con funzionalita ' epatica compromessa: l'emivita di amlodipina e' prolungata e i valori di AUC piu' alti in pazienti con funzionalita' epatica compromessa; i dosaggi raccomandati non sono stati stabiliti. L'amlodipina deve quindi essere somministrata all'inizio con dosaggio piu' basso e usata cautela, sia nel trattamento iniziale che quando si aumenta la dose. La titolazione della dose deve essere lenta e un attento monitoraggio e' necessario nei pazienti con insufficienza epatica grave. Uso nei pazienti anziani: l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela. Uso neipazienti con insufficienza renale: l'amlodipina puo' essere usata con un dosaggio normale in tali pazienti. Le variazioni delle concentrazi oni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. L'amlodipina non e' dializzabile.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con forti o moderati inibitori del CYP3A4(inibitori delle proteasi, antifungini azolici, macrolidi come eritro micina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' dar luogo ad un significativo aumento nell'esposizione dell'amlodipina. La traduzione clinica di queste variazioni delle PK puo' essere piu' pronunciata negli anziani. Possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose. Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili per quanto riguarda l'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante di induttori di CYP3A4 (es. rifampicina, Hypericum perforatum) puo' dare una piu' bassa concentrazione plasmatica di amlodipina. Amlodipina deve essere utilizzata con cautela in associazione con induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina non e' raccomandata con l'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo in quanto in alcuni pazienti la biodisponibilita' puo' essere aumentata conconseguente aumento degli effetti della pressione arteriosa. Dantrole ne (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare in associazione con iperkaliemia dopo la somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda che la somministrazione concomitante di calcio antagonisti, quali amlodipina, debbaessere evitata nei pazienti suscettibili di ipertermia maligna e nell a gestione di ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina su altri prodotti medicinali: gli effetti antiipertensivi dell'amlodipina si sommano agli effetti antiipertensivi di altri medicinali con proprieta' antiipertensive. Negli studi clinici di interazione, non si e' rilevata alcuna influenza dell'amlodipina sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatinaha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina nei pazienti in amlodipina a 20 mg al giorno.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <=1/100); raro (da >=1/10.000 a <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, cambiamenti di umore (incluso ansia), depressione; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, mal di testa (specialmenteall'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista (incluso dipl opia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; molto raro: infarto miocardico, aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari . Comune: vampate; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite; molto raro: tosse. Patologiegastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: vom ito, dispepsia, alterate abitudini intestinali (incluso diarrea e costipazione), secchezza delle fauci; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epato-biliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici (per lo piu' comprende colestasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, alterazioni del colore della pelle, iperidrosi, prurito, rash, esantema; molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie; non comune: artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, affaticamento; non comune: dolore al petto, astenia, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso, perdita di peso. Sono stati segnalati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, e' stata osservata una tossicita' riproduttiva a dosi elevate. L'uso in gravidanza e' raccomandato solo quando non ci sono alternative piu' sicure e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre ed il feto. Non e' noto se amlodipina sia escreta nel latte materno. Una decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre. In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono stati segnalati cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi. I dati clinici sono insufficienti per quanto riguarda il potenziale effetto dell'amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati trovati effetti negativi sulla fertilita' maschile.