Dettagli:

Nome:Amlodipina Accord - 28cpr 5mg
Codice Ministeriale:041408030
Principio attivo:Amlodipina Besilato
Codice ATC:C08CA01
Fascia:A
Prezzo:3.74
Rimborso:3.74
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

AMLODIPINA ACCORD COMPRESSE

Formulazioni

Amlodipina Accord - 28cpr 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

Principi attivi

Amlodipina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; magnesio stearato; disodio idrogeno citrato; crospovidone; croscarmellosa sodica.

Indicazioni

Ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina vasospastica (angina di Prinzmetal).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai derivati diidropiridinici, all'amlodipina o ad unoqualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave; shock (incluso shock c ardiogenico); ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di grado - elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto del miocardio acuto.

Posologia

Adulti: sia per l'ipertensione che per l'angina pectoris, la dose iniziale abituale e' di 5 mg una volta al giorno, che puo' essere aumentata fino a una dose massima di 10 mg, a seconda della risposta del singolo paziente. Nei pazienti ipertesi, l'amlodipina e' stata usata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa-bloccante, un beta-bloccante o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, l'amlodipina puo' essere usata sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali antianginosi, nei pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggiadeguati. Non sono richieste titolazioni della dose di amlodipina com presse in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Anziani: l'amlodipina usata a dosi analoghe in pazienti anziani opiu' giovani e' ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si rac comandano i regimi posologici normali, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Compromissione epatica: non sono stati stabilitidosaggi raccomandati per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e deve partire dalla dose piu' bassa dell'intervallo posologico. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nella compromissione grave della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose piu' bassa, seguita da una lenta titolazione della dose.Compromissione renale: le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale, q uindi e' raccomandato il dosaggio normale. L'amlodipina non e' dializzabile. Bambini e adolescenti con ipertensione di eta' compresa tra i 6e i 17 anni: la dose antipertensiva raccomandata per via orale nei pa zienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni e' 2,5 mg una voltaal giorno come dose iniziale, fino ad arrivare a 5 mg una volta al gi orno, se lo scopo di controllare la pressione sanguigna non viene raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono statestudiate in pazienti pediatrici. Non e' possibile somministrare dosi di amlodipina 2,5 mg con questo medicinale. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: compressa per somministrazione orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive nonsono state stabilite. Pazienti con insufficienza cardiaca: i pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insu fficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV), l'incidenza segnalata di edema polmonare e' risultata piu' elevata nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Uso nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa: l'emivita dell'amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori neipazienti con funzionalita' epatica compromessa; le dosi raccomandate non sono state stabilite. In questi pazienti, l'amlodipina deve quindiessere somministrata inizialmente al livello piu' basso dell'interval lo posologico e deve essere applicata cautela, sia all'inizio del trattamento che quando si aumenta la dose. Nei pazienti con compromissioneepatica grave possono essere richiesti una lenta titolazione della do se e un attento monitoraggio. Uso nei pazienti anziani: nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con attenzione. Uso nei pazienti con funzionalita' renale compromessa: in questi pazienti, l'amlodipina puo' essere utilizzata a dosi normali. I cambiamenti della concentrazione plasmatica di amlodipina non sono correlati con il grado di compromissione renale. L'amlodipina non e' dializzabile.

Interazioni

>>Effetti di altri medicinali sull'amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e una titolazione del dosaggio. Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ades. rifampicina, Hypericum perforatum) puo' portare a una riduzione d ella concentrazione plasmatica di amlodipina. L'amlodipina deve essereusata con cautela insieme con gli induttori del CYP3A4. La somministr azione di amlodipina con pompelmo o con succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e di dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomandadi evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali d el calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali: gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi. In studi clinici diinterazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorv astatina, digossina, warfarin o ciclosporina. Simvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha prodotto un aumento del 77% dell'esposizione a simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina nei pazienti trattati con amlodipina a 20 mg al giorno.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate piu' comunemente durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilita'. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <=1/100); raro (>=1/10.000 a <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000). Patologiedel sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitop enia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, cambiamenti dell'umore (inclusa ansia), depressione; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (particolarmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, paraestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; molto raro: infarto del miocardio, aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite; molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: vomito, dispepsia, abitudini intestinali alterate (incluse diarrea e stipsi), secchezza delle fauci; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, scolorimento della cute, iperidrosi, prurito, eruzioni cutanee, esantema; molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie; non comune: mialgia, artralgia, crampi muscolari, dolore alla schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbo della minzione, nicturia, aumentata frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, affaticamento; non comune: dolore toracico, astenia, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, decremento. Sono stati segnalati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'amlodipina nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali e' stata osservata la tossicita' riproduttiva a dosi elevate. L'uso in gravidanza e' raccomandato solo quando non c'e' alternativa piu' sicura e quando la stessa malattia comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto. Non e' noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre. In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilita' maschile.