Dettagli:

Nome:Amisulpride My - 30cpr Riv 400mg
Codice Ministeriale:039402161
Principio attivo:Amisulpride
Codice ATC:N05AL05
Fascia:A
Prezzo:49.24
Rimborso:49.24
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

AMISULPRIDE MYLAN GENERICS 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Amisulpride My - 30cpr Riv 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Psicolettici, antipsicotici, benzamidi.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 400 mg di amisulpride.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, metilcellulosa, sodio amido glicolato (Tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Film di rivestimento: copolimero butilato metacrilato basico, titanio diossido, talco, magnesio stearato, macrogol 6000.

Indicazioni

Trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici: sintomi positivi con deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilita' e comportamento sospettoso; sintomi principalmente negativi (sindrome da deficit) con appiattimento affettivo, astinenza emotiva e sociale. Il medicinale controlla anche sintomi secondari negativi in condizioni produttive e cosi' pure disturbi affettivi come umore depresso o ritardo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori prolattino-dipendenti concomitanti (ad es. prolattinomi dell'ipofisi o cancro della mammella). Feocromocitoma. Bambini fino alla puberta'. Allattamento. In combinazione con levodopa.

Posologia

Per gli episodi psicotici acuti, la dose orale raccomandata varia da 400 a 800 mg/die. In singoli casi, la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 1200 mg. Dosi superiori a 1200 mg/die non sono state adeguatamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e non devono pertanto essere utilizzate. Non e' richiesta una titolazione specifica quando si inizia il trattamento. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale. Il trattamento di mantenimento deve esserestabilito individualmente in base alla dose minima efficace. Nei pazi enti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi. Per i pazienti caratterizzati da sintomi prevalentemente negativi, si raccomandano dosi orali tra 50 mg/die e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate individualmente. Il farmaco puo' essere somministrato per via orale una volta al giorno ad una dose fino a 400 mg. Dosaggi piu' elevatidevono essere suddivisi in 2 somministrazioni. Anziani: la sicurezza di amisulpride e' stata esaminata in un numero limitato di pazienti anziani. Il prodotto deve essere usato con particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalita' renale. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla puberta' all'eta' di 18 anni non sono state stabilite. Ci sono solo pochi dati disponibili sull'uso di amisulpride negli adolescenti affetti da schizofrenia. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla puberta' fino all'eta' di 18 anni non e' raccomandato, poiche' la sua sicurezza non e' stata ancora stabilita. Pazienti con insufficienza renale: il medicinale viene eliminato per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della meta' in pazienti con clearance della creatinina (CRCL) compresa tra 30 e 60 ml/min e ad un terzo nei pazienti con CRCL compresa tra 10 e 30 ml/min. Poiche' non vi e' esperienza nei soggetti con grave compromissione renale (CRCL < 10 ml/min), si raccomanda particolare cautela in questi pazienti. Pazienti con compromissione epatica: poiche' l'amisulpride viene scarsamente metabolizzato, non e' pertanto necessaria una riduzione della dose. Modo di somministrazione: puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte intere o divise in due, con una sufficiente quantita' di liquido.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Puo' manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, una complicanza potenzialmente mortale, caratterizzata da ipertermia, aumento della rigidita' muscolare, instabilita' del sistema nervoso autonomo, alterazioni dello stato di coscienza ed aumento della CPK. In caso di ipertermia, in particolare con elevate dosi giornaliere, tutti i medicinali antipsicotici, incluso il prodotto, devono essere sospesi. il farmaco viene eliminato per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere diminuita e deve essere considerato un trattamento intermittente. Il farmaco puo' abbassare la soglia convulsiva. Pertanto i pazienti con storia clinica di crisi epilettiche devono essere monitorati attentamente durante la terapia con amisulpride. Negli anziani, la terapia con amisulpride, come con altri neurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela, a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Una riduzione del dosaggio puo' essere necessaria anche in caso di insufficienza renale. Usare cautela anche nel prescrivere il prodotto a pazienti con Morbo di Parkinson, perche' puo' causare un peggioramento della malattia. Usare solo quando un trattamento neurolettico non puo' essere evitato. Prolungamento dell'intervallo QT: amisulpride produce un prolungamento dell'intervallo QT. E' noto che questo effetto potenzia il rischio di gravi aritmie ventricolari come le "torsioni di punta". Si deve usare cautela quando amisulpride e' prescritto a pazienti con disturbi cardiovascolari noti o storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, e l'uso concomitante di neurolettici deve essere evitato. E' necessario usare particolare cautela anchenelle seguenti situazioni: bradicardia significativa, prolungamento c ongenito dell'intervallo QT, squilibrio elettrolitico, in particolare ipopotassiemia, ipomagnesemia, trattamento concomitante con medicinaliche possono produrre prolungamento dell'intervallo QT. Ictus: in stud i clinici randomizzati vs. placebo, condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni medicinali antipsicotici atipici, e' stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo dell'aumento di tale rischio e' sconosciuto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio con altri medicinali antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Usare con cautela in pazienti con fattori di rischio per l'ictus. Tromboembolia venosa: casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiche' i pazienti trattati con medicinali antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento e devono essere intraprese misure preventive. Sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica, che richiedono un'immediata indagine ematologica. Tumore al seno: l'amisulpride puo' aumentare i livelli di prolattina nel plasma. E' necessario prestare attenzione e monitorare i pazienti con una storia personale o familiare di tumore al seno, durante la terapia con amisulpride. Amisulpride e' controindicato nei pazienti con tumore al seno. Pazienti anziani con demenza: in una meta-analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo, su pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza che assumevano farmaci antipsicotici atipici, e' stato osservato un aumento della mortalita'. Il rischio di morte osservato e' stato da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con antipsicotici atipici e' stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene, le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte e' sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienzacardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi oss ervazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalita'. La misura in cui il rilievo di una maggioremortalita' negli studi osservazionali puo' essere attribuita ai farma ci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari deipazienti non e' chiara. Il farmaco non e' autorizzato per il trattame nto di pazienti con disturbi comportamentali correlati alla demenza. Altro: e' stata riscontrata iperglicemia in pazienti trattati con medicinali antipsicotici atipici, inclusa amisulpride. Pertanto i pazienti con una diagnosi accertata di diabete mellito o con fattori di rischioper il diabete, che iniziano una terapia con il farmaco, devono esser e sottoposti ad un adeguato monitoraggio della glicemia. Deve essere evitata la prescrizione concomitante di altri antipsicotici. Sintomi daastinenza, inclusi nausea, vomito e insonnia, sono stati descritti in seguito ad interruzione improvvisa di dosi elevate di medicinali anti psicotici. Puo' verificarsi anche la ricomparsa dei sintomi psicotici ed e' stata riportata con amisulpride la comparsa di disturbi con movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Pertanto, siconsiglia una sospensione graduale. Tumore benigno dell'ipofisi: l'am isulpride puo' aumentare i livelli di prolattina. Durante la terapia con amisulpride sono stati osservati casi di tumore benigno dell'ipofisi come il prolattinoma. In caso di livelli molto elevati di prolattinao segni clinici di tumore pituitario (come difetti del campo visivo e cefalea), devono essere effettuati esami di diagnostica per immagini dell'ipofisi. Se la diagnosi di tumore dell'ipofisi e' confermata, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto. Lattosio: pazienticon rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.

Interazioni

Associazioni controindicate. Levodopa: antagonismo reciproco di effetti tra levodopa e neurolettici. L'amisulpride puo' contrastare gli effetti degli agonisti della dopamina, ad es. bromocriptina, ropirinolo. Associazioni che non sono raccomandate: puo' aumentare gli effetti dell'alcol. Associazioni che devono essere valutate: depressivi del SNC inclusi i narcotici, anestetici, analgesici, antistaminici-H1 sedativi, barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici, clonidina e derivati; medicinali antiipertensivi ed altri farmaci ipotensivi. Si raccomanda cautela nel prescrivere amisulpride con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, ad esempio antiaritmici di classe IA (ad esempio, chinidina, disopiramide) e antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici ed alcuni antimalarici (ad esempio, meflochina).

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000), frequenza non nota. Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Dati clinici: i seguenti effetti collaterali sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare che in alcunicasi puo' essere difficile differenziare gli eventi avversi dai sinto mi della malattia di base. Patologie del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche. Patologie endocrine. Comuni: l'amisulpride causa un aumento dei livelli plasmatici di prolattina, che e' reversibile in seguito a sospensione del farmaco. Questo puo' causare galattorrea, amenorrea o disordini mestruali, ginecomastia, dolore al seno, disfunzione erettile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia, ansia, agitazione, disfunzioni dell'orgasmo. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: possono comparire sintomi extrapiramidali come tremore, rigidita', ipocinesia, ipersalivazione, acatisia, discinesie. Questi sintomi sono in genere lievi al dosaggio ottimale e parzialmente reversibili, senza sospensione dell'amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti-parkinson. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, che e' dose-correlata, rimane molto bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die. Comuni:Puo' manifestarsi distonia acuta (torcicollo da spasmo, crisi oculogi re, trisma). Questo disturbo e' reversibile senza sospensione dell'amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti-parkinson; Sonnolenza. Non comuni: sono state riscontrate discinesie tardive caratterizzate da movimenti ritmici involontari, principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo somministrazione a lungo termine. I medicinalianti-parkinson sono inefficaci o possono indurre un aggravamento dei sintomi; convulsioni. Patologie cardiache. Comune: ipotensione; non comune: bradicardia. Patologie gastrointestinali. Comuni: stitichezza, nausea, vomito, bocca secca. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso; non comuni: aumento degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi. Monitoraggio post-marketing: sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (segnalazioni spontanee). Patologie endocrine. Non nota: tumore benigno dell'ipofisi come il prolattinoma. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: leucopenia, neutropenia eagranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota : ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia. Iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sintomi delle sindrome neurolettica maligna, che e' una complicanza potenzialmente mortale. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT ed aritmia ventricolare, come la "Torsione di punta", tachicardia ventricolare, che puo' portare a fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco, morte improvvisa. Patologie vascolari. Non nota: sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare, talvolta mortali e trombosi venosa profonda inpazienti trattati con farmaci antipsicotici. Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, orticaria. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: sindrome neonatale da astinenza da farmaco. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite.

Gravidanza e allattamento

Amisulpride non ha dimostrato una tossicita' sulla funzione riproduttiva negli studi sugli animali. E' stata riscontrata ridotta fertilita' associata agli effetti farmacologici del medicinale (mediante la prolattina). Non e' stato rilevato alcun effetto teratogeno di amisulpride.Sono disponibili solo dati clinici molto limitati sulla somministrazi one del medicinale durante la gravidanza. Pertanto la sicurezza dell'amisulpride durante la gravidanza nell'uomo non e' stata accertata. L'uso del medicinale durante la gravidanza non e' raccomandato a meno chei benefici superino i possibili rischi. I neonati esposti ad antipsic otici (incluso amisulpride) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse come sintomi extrapiramidali e/o sindrome da astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto. Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati. Non e' noto se l'amisulpride sia escreto nel latte materno. Pertanto l'allattamento e' controindicato.