Dettagli:

Nome:Alvesco - Inal 1fl 60erog 160mcg
Codice Ministeriale:038873055
Principio attivo:Ciclesonide
Codice ATC:R03BA08
Fascia:A
Prezzo:35.65
Doping:Proibito solo in gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Takeda Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione pressurizzata per inalazione
Contenitore:Bomboletta
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +50 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ALVESCO 160 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Formulazioni

Alvesco - Inal 1fl 60erog 160mcg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.

Principi attivi

Ciclesonide.

Eccipienti

Norflurano (HFA-134a); etanolo, anidro.

Indicazioni

Trattamento per controllare l'asma persistente negli adulti e negli adolescenti (12 anni ed oltre).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla ciclesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il medicinale e' solo per uso inalatorio. Adulti e adolescenti: 160 mcg in unica somministrazione giornaliera, sufficiente per il raggiungimento del controllo dell'asma nella maggioranza dei pazienti. Tuttavia nei pazienti con asma grave, uno studio di 12 settimane ha evidenziatoche una dose di 640 mcg /die (somministrata come 320 mcg due volte al giorno) ha dimostrato una riduzione della frequenza delle riacutizzaz ioni ma senza un miglioramento della funzione polmonare. La riduzione della dose a 80 mcg in unica somministrazione giornaliera puo' risultare una dose efficace di mantenimento per alcuni pazienti. Il medicinale deve essere di preferenza somministrato alla sera sebbene anche una somministrazione mattutina del medicinale si sia dimostrata efficace. La decisione finale se somministrare il farmaco alla sera o al mattinodeve essere lasciata alla discrezione medica. I sintomi iniziano a mi gliorare entro 24 ore dall'inizio del trattamento. Una volta ottenuto il controllo, la dose deve essere personalizzata e ridotta alla dose minima necessaria per mantenere un buon controllo dell'asma. I pazienticon asma grave sono a rischio di attacchi acuti e devono avere regola ri controlli del loro stato asmatico comprendenti test della funzionalita' polmonare. L'aumento dell'utilizzo di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi dell'asma e' indicativo di un peggioramento del controllo dell'asma. Se i pazienti notano che il trattamento con i broncodilatatori a breve durata d'azione diventa meno efficace, o se essi necessitano di un numero di inalazioni maggiore del solito, si deve consultare il medico. In questa situazione, si dovra' rivalutare lo stato dei pazienti e prendere in considerazione la necessita' di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio una dose maggiore per un breve periodo o un ciclo di terapia con corticosteroidi per via orale). Le gravi riacutizzazioni asmatiche devono essere trattate secondo le procedure standard. Per rispondere alle specifiche esigenze dei pazienti, quali per esempio la difficolta' di premere l'inalatore e inspirare allo stesso tempo, il medicinale e' utilizzabile anche con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus. Anziani e pazienti con compromissione renale o epatica: non e' necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione delle funzioni epatiche o renali. Popolazione pediatrica: ad oggisi dispone di dati insufficienti relativamente al trattamento con cic lesonide dei bambini al di sotto di 12 anni di eta'. >>Modo di somministrazione. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: il paziente deve essere istruito su come utilizzare correttamente l'inalatore. Se l'inalatore e'nuovo o se non e' stato usato da una settimana o oltre, si devono eff ettuare prima tre spruzzi a vuoto. Non occorre agitare trattandosi di soluzione aerosol. Durante l'inalazione, il paziente dovra' essere preferibilmente seduto o in piedi, e l'inalatore dovra' essere tenuto diritto con il pollice sulla base, sotto il boccaglio. Il paziente dovra'essere istruito a togliere il coperchio del boccaglio, mettere l'inal atore in bocca, serrare le labbra attorno al boccaglio, e inspirare lentamente e profondamente. Durante l'inspirazione con la bocca, si dovra' premere il lato superiore dell'inalatore. Quindi, i pazienti dovranno togliere l'inalatore dalla bocca, e trattenere il respiro per circa10 secondi, o piu' a lungo possibile. Il paziente non dovra' espirare nell'inalatore. Infine, i pazienti dovranno espirare lentamente e rim ettere il coperchio del boccaglio. Il boccaglio deve essere pulito settimanalmente con un panno o un fazzoletto di carta asciutti. L'inalatore non deve essere lavato ne' immerso in acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione. L'erogatore contiene una soluzione pressurizzata. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Il contenitore non deve essere forato, rotto o bruciato anche se sembra vuoto.

Avvertenze

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche, virali o batteriche e solo se questi pazienti sono adeguatamente trattati. Ilprodotto non e' indicato per il trattamento dello stato asmatico o di altri episodi acuti d'asma che richiedano l'adozione di misure intens ive. Il farmaco non e' indicato per alleviare la sintomatologia asmatica acuta che invece richiede la somministrazione di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria. I pazienti devono essereavvisati di tenere a disposizione questo farmaco d'emergenza. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti alla somministrazione di cortico steroidi inalatori, specialmente a dosi elevate prescritte per periodidi tempo prolungati. Questi effetti si verificano con frequenza notev olmente ridotta rispetto all'uso di corticosteroidi orali. Possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, e piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (specialmente nei bambini). Percio' e' importante che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose efficace piu' bassa per il controllo dell'asma. Si raccomanda che l'altezza dei bambini ed adolescenti che ricevonoun trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori sia regolarme nte monitorata. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre la dose di corticosteroide inalatorio, sepossibile alla dose piu' bassa alla quale si mantenga un efficace con trollo dell'asma. In aggiunta, deve essere valutata la necessita' di rimandare il paziente da un pneumologo esperto in pediatria. Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica grave. Un aumento dell'esposizione nei pazienti con compromissione epatica grave e' atteso e quindi questi pazienti devono essere monitorati per il rischio di potenziali effetti sistemici. I benefici della ciclesonide per via inalatoria dovrebbero rendere minima la necessita' di assunzione di steroidi orali. Tuttavia, i pazienti precedentemente trattati con steroidi orali permangono a rischio di insufficienza surrenalica per un lasso di tempo considerevole dopo essere passati al trattamento con ciclesonide per via inalatoria. La possibilita' dei relativi sintomi puo' persistere per un certo periodo di tempo. Per questi pazienti puo' essere opportuna una consulenza specialistica per determinare l'entita'dell'insufficienza surrenalica prima di procedere con procedure elett ive. In situazioni d'emergenza (medica o chirurgica) e in situazioni elettive suscettibili di produrre stress, e' consigliabile tenere sempre in considerazione la possibilita' di un'insufficienza surrenalica residua e considerare un appropriato trattamento con corticosteroidi. Iltrasferimento dei pazienti steroide-dipendenti alla ciclesonide per i nalazione, e la loro successiva gestione clinica, richiedono particolari attenzioni in quanto il recupero della ridotta funzione corticosurrenalica, causata dalla prolungata terapia con steroidi sistemici, puo'richiedere un considerevole periodo di tempo. I pazienti trattati con steroidi sistemici per lungo tempo, o a dosi elevate, possono present are una soppressione corticosurrenalica. Con questi pazienti e' consigliabile monitorare regolarmente le funzioni corticosurrenaliche e ridurre con cautela le dosi di steroidi sistemici. Dopo circa una settimana, va iniziata la graduale sospensione degli steroidi sistemici con una riduzione settimanale pari a 1 mg di prednisolone, o suo equivalente, della dose giornaliera. Per dosi di mantenimento di prednisolone superiori ai 10 mg/die, potrebbero essere appropriate con opportuna cautela riduzioni piu' consistenti della dose ad intervalli di una settimana. Alcuni pazienti accusano malesseri aspecifici durante la fase di riduzione nonostante venga mantenuta o addirittura migliorata la funzionalita' respiratoria. E' consigliabile incoraggiarli a perseverare nell'uso di ciclesonide per inalazione e a proseguire la riduzione degli steroidi sistemici, a meno che non ci siano segni obiettivi di insufficienza surrenalica. I pazienti trattati in precedenza con steroidi orali e le cui funzioni corticosurrenaliche siano ancora ridotte devono portare con se' una tessera di riconoscimento che specifichi la necessita' di somministrazione supplementare di steroidi sistemici durante periodi di stress, ad esempio in caso di peggioramento degli attacchi d'asma, infezioni toraciche, patologie gravi intercorrenti, interventi chirurgici, traumi, ecc. La sostituzione della cura steroidea sistemica con la terapia per inalazione puo' talvolta evidenziare stati allergici come riniti allergiche o eczemi in precedenza controllati dai medicinali sistemici. Dopo la somministrazione puo' verificarsi un broncospasmo paradosso con un immediato peggioramento del respiro sibilante o altri sintomi di broncocostrizione, che deve essere trattato con un broncodilatatore inalatorio a breve durata d'azione, che solitamente procura pronto miglioramento. Il paziente deve essere sottoposto a valutazione medica e il trattamento con il medicinale proseguito solamente se, dopo attenta valutazione, i benefici attesi risultassero maggiori dei possibili rischi. La correlazione tra la gravita' dell'asma e la generica suscettibilita' per reazioni bronchiali acute deve essere tenutapresente. La tecnica d'inalazione dei pazienti dovrebbe essere contro llata regolarmente per verificare che la messa in funzione dell'inalatore sia sincronizzata con l'inspirazione in modo da garantire l'erogazione ottimale a livello polmonare. Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato a meno che il beneficio superi l'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.

Interazioni

I dati in vitro mostrano che il CYP3A4 e' il maggiore enzima coinvoltonel metabolismo del metabolita attivo della ciclesonide M1 nell'uomo. In uno studio di interazione farmaco-farmaco allo stato stazionario c on ciclesonide e ketoconazolo quale potente inibitore del CYP3A4, l'esposizione al metabolita attivo M1 e' aumentata di circa 3,5 volte, mentre la concentrazione di ciclesonide non e' risultata modificata. Pertanto la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir o nelfinavir) deve essere evitata a meno che il beneficio superi l'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.

Effetti indesiderati

Circa il 5% dei pazienti ha riportato effetti indesiderati in studi clinici con il medicinale somministrato a dosi tra 40 e 1280 mcg al giorno. Nella maggioranza dei casi, questi effetti indesiderati sono risultati di lieve entita' e non hanno richiesto la sospensione del trattamento con il farmaco. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni (negli studi clinici sono state osservate palpitazioni in casi per la maggior parte confondibili con gli effetti cardiaci noti del trattamento concomitante (es. teofillina o salbutamolo). Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, sapore sgradevole; raro: dolore addominale, dispepsia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni in sede di applicazione, secchezzain sede di applicazione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angi oedema, reazioni di ipersensibilita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni fungine orali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressivita', variazionidel comportamento (specialmente nei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: disfonia, tosse dopo l'inalazi one, broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema ed eruzione cutanea. Patologie vascolari. Raro: ipertensione. Il broncospasmo paradosso puo' verificarsi immediatamente dopo la somministrazione ed e' una reazione acuta aspecifica a qualsiasi tipo di medicinale inalato, che puo' essere correlata al principio attivo, all'eccipiente, o al raffreddamento da evaporazione nelcaso di inalatori a dose predeterminata. In casi gravi, l'interruzion e del trattamento con il farmaco dovra' essere presa in considerazione. I corticosteroidi inalatori possono anche provocare effetti sistemici, in particolare a dosi elevate prescritte per periodi di tempo prolungati. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing,caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono studi adeguati e controllati in donne in gravidanza. In studi nell'animale i glucocorticoidi hanno evidenziato di indurre malformazioni. Questo non e' probabilmente rilevante nel genere umano alle dosi raccomandate per via inalatoria. Come per altri glucocorticoidi, la ciclesonide deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre giustifichi il possibile rischio peril feto. Dovra' essere utilizzata la dose minima efficace per mantene re un adeguato controllo dell'asma. I bambini nati da madri sottopostea terapia corticosteroidea durante la gravidanza devono essere monito rati attentamente per un eventuale iposurrenalismo. Non e' noto se la ciclesonide assunta per inalazione passi nel latte materno umano. La somministrazione di ciclesonide a donne che stanno allattando al seno dovra' essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre sia maggiore del possibile rischio per il bambino.