Dettagli:

Nome:Altargo - Ung Cut 5g 1%
Codice Ministeriale:038002022
Principio attivo:Retapamulina
Codice ATC:D06AX13
Fascia:C
Prezzo:19.8
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Unguento dermatologico
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ALTARGO 10 MG/G UNGUENTO

Formulazioni

Altargo - Ung Cut 5g 1%

Categoria farmacoterapeutica

Antibiotici per uso topico.

Principi attivi

Retapamulina 10 mg (1% p/p).

Eccipienti

Paraffina soffice bianca; idrossitoluene butilato (E321).

Indicazioni

Trattamento a breve termine delle seguenti infezioni superficiali della cute negli adulti, adolescenti e bambini (a partire dai nove mesi)):impetigine; piccole lacerazioni, abrasioni o ferite suturate infette. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'u so appropriato degli antimicrobici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti (18-65 anni), adolescenti (12-17 anni), pazienti pediatrici (nove mesi-11 anni). Un sottile strato di unguento deve essere applicato sull'area interessata due volte al giorno per cinque giorni. L'area trattata puo' essere coperta con un bendaggio sterile o con una garza. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nelle seguenti condizioni: lesioni da impetigine di numero maggiore a 10 ed eccedenti i 100 cm2 nella superficie totale; lesioni infette che superano i 10 cm di lunghezza o una superficie totale maggiore di 100 cm2. Nei pazienti <18 anni la superficie totale trattata non deve essere maggiore del 2%della superficie corporea totale. I pazienti che non mostrano una ris posta clinica entro due o tre giorni devono essere rivalutati e deve essere considerata una terapia alternativa. Popolazioni speciali. Anziani (>=65 anni): non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di retapamulina unguento nei bambini con meno di 9 mesi non e' stata stabilita. Il farmaco e' solo per uso cutaneo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

In caso di sensibilizzazione o di grave irritazione locale derivante dall'impiego di retapamulina unguento, il trattamento deve essere sospeso, l'unguento deve essere rimosso con attenzione e deve essere attuata una terapia alternativa appropriata per l'infezione. L'unguento deveessere tenuto lontano dagli occhi o dalle membrane mucose. Sono stati riportati casi di epistassi a seguito dell'uso del medicinale sulla m ucosa nasale. Si deve fare attenzione per evitare l'ingestione. Rivalutazione del trattamento: qualora non vi sia alcun miglioramento o vi sia un peggioramento nell'area infetta dopo 2-3 giorni di trattamento, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa. L'uso prolungato di retapamulina puo' dare luogo ad una crescita eccessiva di microrganismi non suscettibili, inclusi i funghi. Se c'e' il sospetto di una superinfezione da microrganismi non suscettibili, il trattamentodovrebbe essere guidato da una valutazione clinica e microbiologica. Retapamulina non deve essere impiegata per il trattamento degli ascessi. Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA): retapamulina non deve essere usata per trattare infezioni che siano o che si ritienepossano essere probabilmente dovute a MRSA. Negli studi clinici sulle infezioni secondarie delle ferite aperte, l'efficacia di retapamulina e' risultata inadeguata nei pazienti con infezioni causate da MRSA. I l motivo della ridotta efficacia clinica osservata in questi pazienti non e' noto. L'unguento contiene idrossitoluene butilato che puo' causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

Interazioni

L'effetto di un'applicazione concomitante di retapamulina e di altri medicinali per uso topico sulla stessa area della cute non e' stato studiato e pertanto l'impiego non e' raccomandato. Nei microsomi epatici umani, retapamulina si e' dimostrata un forte inibitore di CYP3A4. Tuttavia, poiche' le concentrazioni plasmatiche di retapamulina durante l'applicazione topica sono risultate basse, non ci si aspetta che la somministrazione concomitante per via sistemica di substrati del CYP3A4 comporti un'inibizione clinicamente rilevante del loro metabolismo da parte della retapamulina. La somministrazione concomitante di 200 mg di ketoconazolo per via orale due volte al giorno ha aumentato l'AUC (0-24) e la Cmax medie dell'81% dopo applicazione topica di retapamulina10 mg/g unguento sulle abrasioni cutanee di maschi adulti sani. Tutta via, le piu' alte concentrazioni plasmatiche riportate erano basse (<=10,5 ng/ml in assenza di ketoconazolo e <=17 ng/ml in presenza di ketoconazolo). L'esposizione sistemica alla retapamulina e' risultata bassa dopo l'applicazione topica dell'unguento 10 mg/g negli adulti e nei pazienti pediatrici dell'eta' di 2 anni e piu' grandi (concentrazione plasmatica massima <20 ng/ml). Pertanto non ci si aspetta che si verifichino aumenti clinicamente significativi delle concentrazioni plasmatiche di retapamulina nei pazienti di 2 anni e in quelli piu' grandi che vengono trattati anche con inibitori del CYP3A4. Popolazione pediatrica: nei bambini di eta' compresa tra i 9 mesi e i 2 anni e' possibileche concentrazioni plasmatiche piu' alte possano talvolta verificarsi durante il trattamento con retapamulina unguento 10 mg/g rispetto ai bambini piu' grandi e agli adulti. Si consiglia pertanto cautela qualora retapamulina unguento 10 mg/g venga somministrata ai bambini compresi in questo gruppo di eta' che vengono trattati anche con inibitori del CYP3A4, dal momento che si puo' verificare un ulteriore aumento dell'esposizione sistemica alla retapamulina mediante l'inibizione di CYP3A4.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilta' incluso angioedema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative all a sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di applicazione:irritazione; non comune: reazioni nel sito di applicazione (dolore, p rurito, eritema); non nota: irritazione nel sito di applicazione (inclusa sensazione di bruciore).

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati di esposizione in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva dopo somministrazione orale e non sono sufficienti per quanto riguarda gli effetti sul parto e sullo sviluppo fetale/postnatale. Il farmaco deve essere usato in gravidanza solo quando la terapia antibatterica per uso topico e' chiaramente indicata e l'uso di retapamulina e' considerato preferibile alla somministrazione di antimicrobici sistemici. Non e' noto se retapamulina sia escreta nel latte materno umano. Negli adulti si e' osservata un'esposizione sistemica minima, pertanto e' probabile che l'esposizioneper i neonati che vengono allattati al seno sia trascurabile. L'escre zione di retapamulina nel latte non e' stata studiata negli animali. La decisione di continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre. Non ci sono dati sugli effetti di retapamulina relativi alla fertilita' umana. In studi sulla fertilita' di animali maschi e femmine non e' stato mostrato nessun effetto relativo al trattamento.