Dettagli:

Nome:Alsartir - 14cpr Riv 40mg
Codice Ministeriale:041129026
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:4.11
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Crinos Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

ALSARTIR

Formulazioni

Alsartir - 14cpr Riv 40mg
Alsartir - 28cpr Riv 80mg
Alsartir - 28cpr Riv 160mg
Alsartir - 28cpr Riv 320mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Valsartan.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E 171), talco. Compresse rivestite con film 40 mg/160 mg: ossido di ferro giallo (E 172). Compresse rivestite con film 80 mg: ossido di ferro rosso (E 172). Compresse rivestite con film 320 mg: ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai18 anni d'eta'; trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili c on insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica a seguito di infarto miocardico recente; trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non possono essere utilizzati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE), o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondoe terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Ipertensione: il dosaggio iniziale raccomandato ? di 80 mg una volta al giorno. L?effetto antipertensivo si presenta sostanzialmente entro 2settimane e l?effetto massimo si raggiunge entro 4 settimane. In alcu ni pazienti la cui pressione arteriosa non riesce ad essere adeguatamente controllata, il dosaggio pu? essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Il prodotto pu? anche essere somministrato in associazione con altri farmaci antipertensivi. L?aggiunta di un diuretico, come l?idroclorotiazide, diminuir? ancor di pi? la pressione arteriosa in questi pazienti; infarto miocardico recente: nei pazienti clinicamente stabili, la terapia pu? essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo un dosaggio iniziale di 20 mg due volte al giorno, ildosaggio di valsartan deve essere aumentato a 40 mg, 80 mg e 160 mg d ue volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale ? ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere ? 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che ipazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 se ttimane dall?inizio della terapia e che la dose massima, 160 mg due volte al giorno, sia raggiunta entro 3 mesi, a seconda della tollerabilit? del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. Valsartan pu? essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto del miocardio, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Non si raccomanda il trattamento concomitante con ACE inibitori. La valutazione di pazienti post-infarto del miocardio deve sempre includere un accertamento della funzionalit? renale. Insufficienza cardiaca: il dosaggio iniziale raccomandato? di 40 mg due volte al giorno. L?aumento della dose fino a 80 mg e 1 60 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deveconsiderare una riduzione della dose dei diuretici somministrati cont emporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici ? di 320 mg, suddivisa in due dosi separate. Valsartan pu? essere somministrato in concomitanza con altre terapie per l?insufficienza cardiaca. Non ? tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un accertamento della funzionalit? renale. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con compromissione renale con clearance della creatinina >10 ml/min. L'uso del prodotto e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave e nei pazienti con colestasi. In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Ipertensione pediatrica in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di eta': la dose iniziale e' di 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno per quelli che pesano 35 kg o piu'. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Fare riferimento alla tabella sottostante per le dosi massime studiate durante la sperimentazione clinica. Dosi superiori a quelleelencate non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. Pe so: >= 18 kg a <35 kg. Massima dose studiata: 80 mg; peso: >= 35 kg a <80 kg. Massima dose studiata: 160 mg; peso: >= 80 kg a <160 kg. Massima dose studiata: 320 mg. La sicurezza e l'efficacia di valsartan nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. L'utilizzo in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina <30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stata studiata, quindi valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici conuna clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati. Come negli adulti, il prodotto e' controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e' una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve o moderata compromissione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti. Il farmaconon e' raccomandato per il trattamento di insufficienza cardiaca o in farto miocardico recente in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Il medicinale puo' essere preso indipendentemente dai pasti e deve esseresomministrato con acqua.

Conservazione

Non conservare temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Iperkaliemia: l'uso concomitante di integratori di potassio, diureticirisparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Compromissione della funzionalita' renale: non esiste attualmente alcuna esperienza sulla sicurezza d'uso in pazienti con una clearance della creatinina <10 ml/min e pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min. Compromissione epatica: il farmaco deve essere usato con cautela. In pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con il farmaco. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento. Non e' stata stabilita la sicurezza di impiego del farmaco in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione del medicinale a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azoto ureico ematico (BUN). Tuttavia, poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina- angiotensina possono aumentare l'urea nel sangue e la creatinina sierica in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con valsartan si raccomanda il monitoraggiodella funzionalita' renale. Attualmente non vi e' esperienza sulla si curezza di impiego del farmaco in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti non devono essere trattati con il farmaco in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. E' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pa zienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Il medicinale contiene lattosio. La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, ha invece aumentato il rischio di effetti indesiderati in confronto al trattamento con le rispettive terapie. L'associazione di valsartan con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. La valutazione dei pazienti con post infarto del miocardio deve sempre includere unaccertamento della funzionalita' renale. L'uso del medicinale nei paz ienti con post-infarto del miocardio produce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e farmaco non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e'pertanto raccomandata. E' necessaria cautela quando si inizia una ter apia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un accertamento della funzionalita' renale. L'uso del farmaco in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiche' il valsartan e' unantagonista dei recettori dell'angiotensina II, non si puo' escludere che l'uso del farmaco possa essere associato a compromissione della f unzionalita' renale. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina: nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiche' valsartan e' un antagonista dell'angiotensina II non puo' essere escluso che l'uso del farmaco possa essere associato a compromissione renale. Non e' stato studiato l'uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina <30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, quindi valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Cio' vale in particolare quando il valsartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalita' renale. Il farmaco e' controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e' una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve o moderata compromissione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti.

Interazioni

>>Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. Qualora tale combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli sierici di litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livellidel potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici di po tassio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2,acido acetilsalicilico >3 g/die), e FANS non selettivi: quando gli an tagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente afarmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazio ne dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. Percio' si raccomanda all'inizio del trattamento il controllo della funzionalita' renale, nonche' dell'adeguata idratazione del paziente. Negli studi di interazione tra altri farmaci e valsartan, non sonostate riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clini ca con valsartan o con qualcuno dei seguenti farmaci: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nell'ipertensionedei bambini e degli adolescenti, nei quali sono comuni le alterazioni renali, si raccomanda cautela con l'uso contemporaneo di valsartan e altri farmaci che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone, che possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

Effetti indesiderati

Frequenze eventi avversi: molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a < 1 /1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patol ogie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzionalita' epatica compreso l'aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione e insufficienza renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. L'effetto antipertensivo di valsartan e' stato valutato in pazienti in eta' pediatrica di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolori addominali, nausea, vomito) e vertigini, non sono state identificate rilevanti differenze in termini di tipologia, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici dai 6 ai 18 anni e per i pazienti adulti precedentemente riportate. Valutazioni neurocognitive e disviluppo di pazienti pediatrici dai 6 ai 16 anni non hanno rivelato u n impatto avverso clinicamente rilevante dopo il trattamento con valsartan per un massimo di un anno. L'ipercalemia e' stata osservata piu' frequentemente nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni con malattia renale cronica basilare. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti adulti post-infarto del miocardio e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione puo' essere correlata alla patologia sottostante. >>Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studi effettuati solo su pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, mal di testa. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: compromissione e insufficienza renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento dellacreatinina sierica; non nota: aumento dell'azoto ureico nel sangue. P atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRAs e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre digravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili d ati epidemiologici controllati circa il rischio dell'utilizzo di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), possono esistere rischi simili per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con valsartan. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, seappropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l' esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (riduzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, l'uso del farmaco non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri. Il valsartannon ha avuto effetti negativi sulla capacita' riproduttiva di ratti m aschi o femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg/die. Questa dose e' 6 volte superiore alla dose massima raccomandata nell'uomo in mg/m^2 (i calcoli si riferiscono ad un paziente di 60 kg che assume una dose oraledi 320 mg/die).