Dettagli:

Nome:Alprazolam Zent - Os Gtt Fl 20ml
Codice Ministeriale:035919048
Principio attivo:Alprazolam
Codice ATC:N05BA12
Fascia:C
Prezzo:7.5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,75 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

Formulazioni

Alprazolam Zent - Os Gtt Fl 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

Alprazolam.

Eccipienti

Alcool, acqua depurata, aroma pompelmo, glicole propilenico,saccarina sodica.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; attacchi di panico con o senza agorafobia;le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine e loro derivati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso; il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata;le benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti con miasten ia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave; non somministrare ai bambini, nel primotrimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

Il dosaggio ottimale di alprazolam va individualizzato a seconda dellagravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le ind icazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. Incaso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. Ladose massima non deve essere superata. La dose serale del farmaco dev e essere assunta appena prima di andare a letto. 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. Nel caso debbano essereassunte alte dosi del farmaco, si puo' consigliare, al fine di facili tare il rispetto della posologia, l'uso di una forma farmaceutica alternativa piu' appropriata rispetto alle gocce orali, soluzione. Ansia: la dose iniziale varia da 0,25 mg a 0,50 mg 3 volte al giorno. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una duratanon superiore a 8-12 settimane compreso un periodo di sospensione gra duale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: neipazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturb o da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale e' di 0,50 mg - 1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mgogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e' stata 5,7 mg/die: soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione del trattamento: la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 0,50 mg ogni tregiorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale. Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam nonsono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non e' raccomandato.

Conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Alprazolam, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica daquesti farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la dur ata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. La dipendenza puo' verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza odisturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da r imbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La duratadel trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e nel caso de ll'ansia non dovrebbe superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata diazione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il c ambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, perche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Il dosaggio di Alprazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi daastinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Inoltre possonoverificarsi crisi di astinenza in seguito a rapida diminuzione o inte rruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata edeve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio. Durante l a sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Lebenzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza,agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovess e avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita' renale e insufficienza epatica lieve o moderata, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usateda sole per trattare la depressione grave o l'ansia connessa con la d epressione. Alprazolam non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione e' caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. L'alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescrittoin confezione appropriata. Al disturbo da attacchi di panico e' assoc iata una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) conaumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati. Pertanto la m edesima precauzione deve essere presa sia quando si utilizzano le dosipiu' elevate di Alprazolam per il trattamento dei pazienti con distur bo da attacchi di panico sia quando si utilizza un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all'uso di alprazolam nei pazienti con depressione. Questo prodotto medicinale contiene solo piccole quantita' di etanolo (alcooletilico): meno di 100 mg per singola dose (10-20 gocce).

Interazioni

Le benzodiazepine producono effetti depressivi aggiuntivi sul SNC quando somministrate in concomitanza di alcool o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC. Associazione con i deprimenti dell'SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici-H1 sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P 4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziare la sua attivita'. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Agenti antimicotici azolici: ketoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacita' di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere consideratipotenti inibitori del CYP3A e non e' consigliata la loro somministraz ione insieme ad alprazolam. Studi clinici e in vitro con l'alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l'alprazolam, mostrano variabilita' di interazioni e possibilita' di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni: si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con ketoprofene, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli. Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quandoalprazolam e' somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxami na e cimetidina. Si raccomanda cautela quando alprazolam e' somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina.Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l'alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonav ir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia,a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiedera' un a ggiustamento della dose o un'interruzione del trattamento con alprazolam. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die. Sonostate descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e' stato definito.

Effetti indesiderati

Gli eventuali effetti indesiderati di alprazolam sono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. I pazienti che hanno partecipato a studi clinici controllati, hanno riportato i seguenti effetti indesiderati associati alla terapia con alprazolam. Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000,<1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non comune: cambiamenti di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, depressione, disorientamento, diminuzione della libido; non comune: ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza; comune: atassia, compromissione dell'equilibrio, problemi di coordinazione, compromissione della memoria, disartria, disturbo dell'attenzione, ipersonnia, letargia, capogiri, cefalea, biascicamento, difficolta' di concentrazione, vertigini; non comune: amnesia, tremore. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea; non comune: vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, irritabilita'; non nota: edema periferico. >>Esperienza post-marketing. Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ipomania, mania, allucinazioni, collera, aggressivita', comportamenti ostili, agitazione, alterazione della libido, pensieri anomali, iperattivita' psicomotoria. Patologie del sistema nervoso. Non comune: distonia; non nota: squilibrio delsistema nervoso autonomo. Patologie gastrointestinali. Non comune: pa tologia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, alterazioni della funzionalita' epatica; non nota: epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatiti; non nota: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza,ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mam mella. Non comune: disfunzioni sessuali, irregolarita' nel ciclo mestruale. Patologie dell'occhio. Non comune: aumento della pressione intraoculare. L'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppodi dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare fenom eni di sospensione o di astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. L'abuso di benzodiazepine e' stato riportato. In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazientisono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalita' borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilita', ostilita' e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell'interruzione del trattamento con alprazolam in pazienti con disturbo post-traumatico da stress. Amnesia: anche se per alprazolam ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica:la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato a buso di benzodiazepine. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullo sviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti. Esistono prove fornite da alcuni primi studi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l'esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hanno fornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto. Una grande quantita' di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizionealle benzodiazepine durante il primo trimestre non e' associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso- controllo hanno evidenziato un aumentato r ischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento conbenzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimes tre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima partedella gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome "floppy infant" quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. Dosi elevate, durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e isintomi di astinenza e/o della sindrome "floppy infant" devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilita', agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome "floppy infant". La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto e' prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se durante la gravidanza viene somministrato alprazolam o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento conalprazolam, la paziente deve essere informata circa il potenziale per icolo per il feto. Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.