Dettagli:

Nome:Alprazolam Pensa - 20cpr 0,25mg
Codice Ministeriale:034978015
Principio attivo:Alprazolam
Codice ATC:N05BA12
Fascia:C
Prezzo:3
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ALPRAZOLAM PENSA

Formulazioni

Alprazolam Pensa - 20cpr 0,25mg
Alprazolam Pensa - 20cpr 0,50mg
Alprazolam Pensa - 20cpr 1mg
Alprazolam Pensa - Os Gtt 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

Ogni compresse da 0,25/0,50/1 mg contengono: alprazolam. Le gocce orali, soluzione ad 0,75 mg/ml contengono: alprazolam.

Eccipienti

Compresse da 0,25 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato. Compresse da 0,50 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, sunset yellow (E110). Compresse da 1 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, mangnesio stearato, indigotina(E132). Gocce orali, soluzione da 0,75 mg/ml: alcol etilico, glicole propilenico, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle benzodiazepine e loro derivati e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Insufficienza respiratoria grave. Insufficienza epatica grave. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Miastenia gravis. Sindrome da apnea notturna.

Posologia

Il dosaggio ottimale del medicinale va individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In generale i pazienti mai trattaticon psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti prec edentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale siconsiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolar mente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente particolarmente se il paziente e' senza sintomi. Ladose massima non deve essere superata. La dose serale del farmaco dev e essere assunta appena prima di andare a letto. Ansia: da 0,25 a 0,50mg 3 volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigen ze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8 - 12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in talcaso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Il trattamento puo' essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 goccecorrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: 0,5-1 mg, somministrata prima di co ricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio nondevono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dos aggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattinoe infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema pos ologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e' stata 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario raggiungere 10 mg/die. La somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 0,5 mg ogni 3 giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale.

Conservazione

Conservare al riparo dalla luce.

Avvertenze

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere. Dopo unuso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una perdita di ef ficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica epsichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la d ose e la durata del trattamento. Una volta che la dipendenza fisica sie' sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara' accompagna ta dai sintomi da astinenza. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia rebound: sindrome transitoria in cui i sintomi che hannocondotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggrava ta; puo' manifestarsi all'interruzione del trattamento. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio. La duratadel trattamento deve essere la piu' breve possibile e nel caso dell'a nsia non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della situazione clinica.Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniz iato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come ildosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' important e che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rebound, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale.E' accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi di astinenza nell'intervallo tra unadose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiche' possono comparire sintomi da astinenza. Il dosaggio del medicinale deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente in piu' gravi, sono generalmente piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio il paziente dovrebbeaccertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da trasc orrere nel sonno. E' noto che l'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comporatamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve esseresospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anzian i. Le benzodiazepine devono essere somministrate ai bambini solo dopo una valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I dosaggi indicati per gli anziani sono piu' bassi rispetto a quelli per gli adulti. Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita' epatica e/o renale, mentre le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione (aumentano il rischio di suicidio in questi pazienti). Il medicinale non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione e' caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Il medicinale in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, e' importante che la medesima precauzione sia presa quando il farmaco e' impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all'uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione a alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.

Interazioni

L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente all'alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC: l'effettodepressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso concomitante di an tipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminicisedativi. Nel caso di narcotici analgesici puo' verificarsi un aument o dell'effetto euforizzante del narcotico. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P 450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.Le concentrazioni plasmatiche allo steady state di imipramina e desip ramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante del farmaco in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio la clearance del medicinale e di alcune altre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e' stato definito.

Effetti indesiderati

Gli eventuali effetti indesiderati vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimentodella terapia o riducendo le dosi. Nei pazienti in trattamento per an sia o ansia associata a depressione, gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di testa vuota.Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamento della vista, c efalea, depressione, insonnia, nervosismo, tremore, variazioni ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e iperattivita' del sistema nervoso autonomo. Si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse quali: eccitazione, agitazione, difficolta' di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare: riduzione delle risposte emotive e della vigilanza, reazioni cutanee. In rari casi e' stato segnalato aumento della pressione intraoculare. Associate all'impiego di ansiolitici benzodiazepinici, farmaco compreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: distonia, irritabilita', anoressia, affaticamento, difficolta' di linguaggio, diplopia, ittero, debolezza muscolare, alterazioni della libido, irregolarita' mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria ed alterazione della funzionalita' epatica. Gli effetti collaterali piu' comuni nei pazienti in trattamento per disturbi da attacchi di panico sono sedazione/sonnolenza, affaticamento, atassia/in coordinazione e difficolta' di linguaggio. Effetti indesiderati meno comuni sono: variazioni dell'umore, sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione. Amnesia: Puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; ilrischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono es sere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: uno stato depressivo preesistente puo' essere smascherato durante l'uso prolungato di benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita' aggressivita', deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rebound o di astinenza. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente deve essere avvertita dell'opportunita' di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nelcaso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se , per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi diastinenza nel periodo postatale. Poiche' le benzodiazepine sono escre te nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.