Dettagli:

Nome:Alprazig - 20cpr 0,50mg
Codice Ministeriale:034969028
Principio attivo:Alprazolam
Codice ATC:N05BA12
Fascia:C
Prezzo:3.8
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratori Baldacci Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ALPRAZIG

Formulazioni

Alprazig - 20cpr 0,25mg
Alprazig - 20cpr 0,50mg
Alprazig - 20cpr 1mg
Alprazig - Os Gtt 20ml 0,75mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

Alprazolam.

Eccipienti

Compresse 0,25 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato. Compresse 0,50 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, sunset yellow (E110) lacca di alluminio. Compresse 1 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio. Gocce orali soluzione 0,75 mg/ml: etanolo, propilenglicole, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia:le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle benzodiazepine, all'alprazolam o ad uno degli eccipienti contenuti nelle compresse e/o nelle gocce; controindicato in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave; pazienti affetti daglaucoma acuto ad angolo chiuso; il prodotto puo' essere usato nei pa zienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata; intossicazione acuta provocata da alcool o da altri medicinali attivi sul SNC (medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi); nel primotrimestre di gravidanza e durante l'allattamento; pazienti di eta' in feriore a 18 anni.

Posologia

Il periodo di trattamento deve essere il piu' breve possibile. In ciascun paziente si devono riesaminare periodicamente la necessita' di trattamento con il farmaco e la dose adatta. Il dosaggio ottimale va individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmenteper evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigli abile aumentare prima la dose serale di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente finoad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise. La dos e massima non deve essere superata. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8 - 12 settimane compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave o con funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitantisi consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumenta re in caso di necessita', solo se tollerato. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico, la dose iniziale e' di0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima amezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al ragg iungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e' stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario raggiungere 10 mg/die. Il trattamento puo' anche essere effettuato utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. Interruzione della terapia: comebuona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentame nte. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 0,5 mg ogni 3 giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale. Pazienti di eta' inferiore ai 18 anni: il medicinale non deve essere usato in questo gruppo specifico di pazienti poiche' la sicurezza ed efficacia non e' stata stabilita.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C, conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. E' stato osservato un rischio maggiore di farmacodipendenza con l'uso concomitante di numerose benzodiazepine indipendentemente dalle indicazioni ansiolitiche o ipnotiche. Sono stati riportati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara'accompagnata dai sintomi da astinenza; possono manifestarsi anche div ersi giorni dopo la fine del trattamento. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. La sindrome puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Si consiglia di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile in base alle indicazioni; tuttavia nel caso dell'ansia non deve superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. All'inizio del trattamento, e' importante informare il paziente del fatto che la durata del trattamento stesso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come diminuire il dosaggio progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni da rimbalzo. Quando si utilizzano benzodiazepine con breve emivita, esiste la possibilita' che i sintomi da astinenza si verifichino nell'ambito dell'intervallo fra le somministrazioni, specialmente quando vengono somministrati dosaggi elevati. Quando vengono usate benzodiazepine con una lunga emivita, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvvisocon una benzodiazepina con emivita breve. Ridurre il dosaggio gradual mente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi ditempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a se guito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto evitare l'interruzione brusca e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degliattacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. L'alprazo lam puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade generalmente parecchie ore dopo l'assunzione del farmaco. E' noto che l'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, insonnia grave, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altre alterazioni del comportamento, sonnambulismo ed altri disturbi del comportamento tipici del trattamento con benzodiazepine. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Le reazioni paradosse si verificano con maggior frequenza nei bambini e negli anziani. Particolare cauteladeve essere usata nella prescrizione di benzodiazepine in pazienti co n disturbi di personalita'. L'Alprazolam non deve essere somministratonei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, in quan to la sicurezza e l' efficacia del medicinale non sono state dimostrate in questa categoria di pazienti Si raccomanda di seguire il principio generale che prevede l'uso della dose minima efficace in pazienti anziani e/o debilitati per evitare lo sviluppo di atassia o sovrasedazione. Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica deve essere somministrata una dose ridotta, a causa del rischio di depressione respiratoria. Somministrare il farmaco con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti affetti da grave insufficienza epatica poiche' il trattamento con benzodiazepine puo' facilitare lo sviluppo di encefalopatia. Somministrare il farmaco con cautela nei pazienti concompromissione della funzionalita' renale. Le benzodiazepine non sono efficaci nel trattamento primario delle malattie psicotiche. In pazie nti con depressione latente, sono stati riferiti casi di episodi maniacali. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Non usare le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili da soli per il trattamento della depressione in pazienti con depressione maggiore o ansia associata a depressione, poiche' possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto,usare l'alprazolam con cautela e la prescrizione deve essere limitata in quei pazienti che presentano segni e sintomi di disturbo depressiv o o tendenze suicide. Il disturbo da attacchi di panico e' stato associato a disturbi depressivi maggiori primari e secondari e all'aumento dei casi di suicidio tra i pazienti non trattati. Pertanto, le stesse precauzioni devono essere prese quando vengono usate dosi maggiori di farmaco per il trattamento di pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all'uso di un qualsiasi medicinale psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazioneo tentativo di suicidio. Non usare il farmaco in quei pazienti nei qu ali la depressione e' caratterizzata da rallentamento psicomotorio; inpazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psic otici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela inpazienti con una storia di abuso di droghe o alcool. Il farmaco puo' causare sedazione. Usare le benzodiazepine con estrema cautela in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso o nei pazienti che potrebbero essere predisposti a causa dei possibili effetti anticolinergici. Le compresse contengono lattosio. Le gocce orali, soluzione contengono etanolo (alcool etilico). L'uso dei medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ailimiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sp ortive.

Interazioni

Le benzodiazepine sviluppano un effetto additivo quando somministrate con alcool o altre sostanze aventi azione depressiva sul SNC. L'assunzione concomitante con alcool non e' raccomandata. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare e di usare macchinari. Particolare attenzione deve essere prestata con medicinali che deprimono la respirazione quali oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nei pazienti anziani. Alprazolam deve essere somministrato con cautela quando associato a deprimenti del SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante conantipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni agenti ant idepressivi, oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici anti-H1 sedativi, ipnotici, narcotici analgesici, anestetici. Nel caso di narcotici analgesici puo' verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico e un aumento della dipendenza psichica. Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam e' somministrato in associazione con medicinali che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, aumentando cosi' i livelli plasmatici di alprazolam. L'assunzione concomitante di alprazolam con potenti inibitori di CYP3A4, quali antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere considerata una sostanziale riduzione della dose. Nefazodone, Fluvoxamina e Cimetidina: in considerazione delle interazioni farmacocinetiche, in caso di assunzione di tali agenti (inibitori del citocromo P-450 3A4) inconcomitanza con Alprazolam, si consiglia cautela e possibilmente rid uzione del dosaggio. Poiche' il farmaco e' metabolizzato da enzimi epatici specifici (ed in particolare dal citocromo P-450 3A4), la sua attivita' e' potenziata da farmaci inibitori di tali enzimi. Alprazolam deve, pertanto, essere somministrato con cautela in pazienti che assumono tali farmaci. Si raccomanda particolare cautela soprattutto in casodi associazione concomitante con inibitori dell'HIV proteasi, Fluoxet ina, Destropropossifene, contraccettivi orali, Sertralina, Diltiazem oantibiotici macrolidi, come Eritromicina e Troleandomicina (inibitori del citocromo P-450 3A4). Digossina: durante somministrazione concomi tante di Digossina e di farmaco ad un dosaggio di 1 mg/die, e' stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di Digossina, in particolarmodo nei pazienti anziani. Pertanto, i pazienti che assumono contempo raneamente il medicinale e Digossina dovrebbero essere sottoposti ad attento monitoraggio per la possibilita' di comparsa di segni e sintomitossici da Digossina. Carbamazepina: alla luce delle interazioni farm acocinetiche, in pazienti che assumono Carbamazepina e/o l'Erba di SanGiovanni (induttore del citocromo P-450 3A4) l'attivita' del farmaco potrebbe risultare ridotta. Per quanto riguarda il metabolismo, nel corso della fase di eliminazione, le concentrazioni plasmatiche del medicinale sono dipendenti da alcuni enzimi epatici (particolarmente dal citocromo P-450 3A4) e risultano ridotte in presenza di farmaci stimolanti l'attivita' di tali enzimi. Miorilassanti: se il farmaco viene somministrato in corso di terapia a base di miorilassanti, e' prevedibileun aumento degli effetti miorilassanti, in special modo all'inizio de l trattamento con Alprazolam. Imipramina e desipramina: e' stato riferito che la concomitante somministrazione di alprazolam (a dosi fino a 4 mg/die) con imipramina e desipramina ha provocato un aumento rispettivamente del 31% e del 20% dei livelli plasmatici in stato stabile di queste sostanze. Non e' noto se tali variazioni nelle concentrazioni plasmatiche sono clinicamente rilevanti. Warfarin: non e' stato possibile determinare se c'era un effetto sulla cinetica della protrombina e sui livelli plasmatici di Warfarin. Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l'uso a lungo termine dell'Erba di San Giovanni puo' diminuire l'efficacia clinica del medicinale. Quando la terapia con l'Erba di San Giovanni viene interrotta improvvisamente, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio del prodotto. Clozapina: vi e' un aumento delrischio di arresto respiratorio e/o cardiaco. Non sono state rilevate interazioni con Propranololo, Fenitoina e Disulfiram. Sostanze che po ssono indurre il CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina), possono ridurre l'effetto del medicinale.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con alprazolam alle successive frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro ( >=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Sonnolenza, sedazione, cambiamento di umore attenzione ridotta, confusione, affaticamento, mal di testa, stordimento, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia o offuscata, insonnia, nervosismo/ansia, tremore, cambiamento di peso. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta. Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, difficolta' di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni a carico della cute. Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemia. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non comune: discrasie, edema periferico. Patologie cardiache. Non nota: ipotensione, tachicardia. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista; non comune: visione doppia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, stipsi; non comune: vomito, diarrea; raro: bocca secca; non nota: aumento della salivazione, disfagia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, irritabilita'; non nota: edema periferico. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione della funzionalita' epatica,ittero; non nota: epatite. Esami diagnostici. Non comune: cambiamenti di peso, aumento della pressione intraoculare. Disturbi del metabolis mo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non nota: aumento del peso, anoressia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico edel tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare. Patologie de l sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza; comune: atassia, problemi di coordinazione, compromissione della memoria, cattiva articolazione della parola, difficolta' di concentrazione, capogiri, cefalea, stordimento mentale; non comune: amnesia, tremore, distonia; nonnota: emozioni intorpidite, riduzione della vigilanza, disturbi del s istema nervoso autonomo. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi dellaconcentrazione, confusione, depressione, dipendenza; non comune: coll era, problemi psichiatrici, reazioni paradosse, allucinazioni, comportamenti aggressivi, comportamenti ostili, ansia, agitazione, alterazioni della libido, insonnia, pensieri anomali, nervosismo, iperattivita' psicomotoria. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale, irregolarita' nel ciclo mestruale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: congestione nasale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee, dermatite; non nota: angioedema. Amnesia anterograda puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. I pazienti che hanno disturbo borderline di personalita', o una storia di comportamento violento o aggressivo, o pazienti che fanno abuso di alcool o di sostanze stupefacenti, possono essere a rischio di tali eventi. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare fenomeni da astinenza o da rimbalzo (rebound). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato riportato abuso di benzodiazepine. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente deve essere avvertita di interrompere l'assunzione del prodotto nel caso intenda pianificare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Un grande numero di dati basati su studi di coorte, indica che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza non e' associata a un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia alcuni precedenti studi epidemiologici caso-controllo hanno mostrato un aumento del rischio di labioschisi. I risultati indicano che il rischio di partorire un neonato con labioschisi a seguito dell'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000 a fronte del rischio atteso di circa 1/1000 per tali difetti nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine ad alte dosi durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza ha mostrato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' delritmo cardiaco fetale. Quando il medicinale e' somministrato per moti vi medici durante l'ultimo periodo della gravidanza, anche a basse dosi puo' manifestarsi la sindrome del "floppy infant" consistente in ipotonia assiale, difficolta' di suzione con conseguente ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili ma possono durare da una a tre settimane, in base all'emivita del prodotto medicinale. Dosi elevate possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre possono manifestarsi, alcuni giorni dopo la nascita, sintomi di astinenza neonatale quali ipereccitabilita', agitazione e tremore, anche se non si e' verificata una sindrome del "floppyinfant". Lo sviluppo dei sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dall'emivita della sostanza. Prendendo in considerazione questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza puo' essere considerato se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate. Se il trattamento con alprazolam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome "floppy infant" devono essere monitorati nel neonato. L'alprazolam viene escreto nel latte materno a basse concentrazioni. Tuttavia, l'uso di alprazolam non e' raccomandato durante l'allattamento.