Dettagli:

Nome:Alphagan - Coll Fl 5ml 0,2%
Codice Ministeriale:033490020
Principio attivo:Brimonidina Tartrato
Codice ATC:S01EA05
Fascia:A
Prezzo:12.54
Rimborso:4.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Allergan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ALPHAGAN 0,2% P/V (2 MG/ML) COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Alphagan - Coll Fl 5ml 0,2%

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Un ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, alcool polivinilico, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata, acido cloridrico (per aggiustare il pH) o sodio idrossido (per aggiustare il pH).

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare; come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con beta-bloccanti; come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; neonati e bambini; pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi cheagiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi tricic lici e mianserina).

Posologia

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani): una goccia nell'occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo l'istillazione di ogni goccia. In caso di utilizzo di piu' di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti. Uso in caso di insufficienza epatica e renale Non sono stati condotti studi con il farmaco in pazienti con insufficienza epatica o renale. Uso in soggetti pediatrici: non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di eta'). Non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' ed e' controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di eta'). E' noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state stabilite nei bambini.

Conservazione

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Bambini di 2 anni e piu' di eta', specialmente quelli compresi in un range di eta' dai 2 ai 7 anni e/o con un peso <= 20 Kg, devono essere trattati con cautela ed attentamente monitorati a causa dell'alta incidenza e della gravita' di sonnolenza. Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Durante gli studi clinici, alcuni pazienti hannomostrato una reazione oculare di tipo allergico con il medicinale. Qu alora si verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento. Sono state riportate ritardate reazioni di ipersensibilita' ocularecon il farmaco, alcune delle quali associate ad un aumento della pres sione intraoculare. Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica o renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti. Il conservante presente nel medicinale, il benzalconio cloruro, puo' causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicare le lenti negli occhi. E' noto che le lenti a contatto morbide possono cambiare colore.

Interazioni

Controindicato nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi cheagiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi tricic lici e mianserina). Sebbene non siano stati condotti studi specifici con il farmaco relativi alle interazioni tra i farmaci, bisogna tuttavia tenere presente la possibilita' di un effetto additivo o di potenziamento con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolaminein circolazione dopo la somministrazione del medicinale. Si raccomand a, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito ad applicazione del prodotto, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamentenon significative della pressione sanguigna. Si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di farmaci come gli antiipertensivi e/o glic osidi cardioattivi. Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (ovariazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sis temici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attivita' come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosin).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto. Questi effetti sono di solitotransitori e non comunemente di una severita' tale da richiedere l'in terruzione del trattamento. Nelle sperimentazioni cliniche, sintomi direazioni allergiche oculari si riscontravano nel 12,7% dei soggetti ( causando la sospensione del farmaco nell'11,5% dei casi), nella maggior parte di questi pazienti l'inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: molto comune (> 1/10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1000 a <1/100); raro (>1/10000 a <1/1000); molto raro(<1/10000), non nota. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni/a ritmia (incluse bradicardia e tachicardia). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa, sonnolenza; comune: vertigini, alterazione del gusto; molto raro: sincope. Patologie dell'occhio. Molto Comune: irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), visione appannata, blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare; comune: irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento congiuntivale, visione alterata, congiuntivite; molto raro: irite, miosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sintomidelle vie respiratorie superiori; non comune: secchezza nasale; raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza orale; comune: sintomi gastrointestinali. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergichesistemiche. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; molto rar o: insonnia. Dopo commercializzazione, le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso del farmaco nella pratica clinica.Non noti: disturbi oculari, iridociclite (uveite anteriore), prurito palpebrale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione della pelle incluso eritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione. Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea, sono stati riportati in neonati e bambini ai quali veniva somministrata brimonidina nell'ambito del trattamento medico del glaucoma congenito. In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini con eta' compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma, inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, e' stata riportata un'alta prevalenza di sonnolenza come terapia aggiuntiva; questa e' stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza della sonnolenza diminuiva con l'aumentare dell'eta', essendo minima nel gruppo di 7 anni di eta', ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi piu' frequentemente in quei bambini con peso <20 Kg rispetto a quelli con peso >20 Kg.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza dell'uso del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici piu' elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Non e' noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.