Dettagli:

Nome:Aloxi - 1fl 250mcg 5ml
Codice Ministeriale:036742017
Principio attivo:Palonosetron Cloridrato
Codice ATC:A04AA05
Fascia:H
Prezzo:112.89
Glutine:Senza glutine
Produttore:Italfarmaco Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

ALOXI 250 MCG SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Aloxi - 1fl 250mcg 5ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiemetici ed antinausea.

Principi attivi

Palonosetron (come cloridrato).

Eccipienti

Mannitolo; sodio edetato; sodio citrato; acido citrico monoidrato; sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato negli adulti per: la prevenzione della nausea edel vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emet ogena; la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. Il medicinale e' indicato nei pazienti pediatrici di eta' pari o superiore a 1 mese per: la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Il farmaco deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica. Adulti: 250 mcg di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Il farmaco deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi. L'efficacia del medicinale nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapiaaltamente emetogena puo' essere aumentata con l'aggiunta di un cortic osteroide, somministrato prima della chemioterapia. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose. Bambini e adolescenti (da 1 mesea 17 anni di eta'): 20 mcg/kg (la dose massima totale non deve supera re 1500 mcg ) di palonosetron, somministrati come singola infusione endovenosa di 15 minuti a partire da circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore a 1 mese non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. I dati sull'uso del medicinale nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di eta' inferiore a 2 anni sono limitati. Compromissione epatica: non e' necessario un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione epatica. Compromissione renale: none' necessario un aggiustamento della dose per pazienti con compromiss ione renale. Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi. Modo di somministrazione: uso endovenoso.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Dal momento che palonosetron puo' aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazionedopo la somministrazione. Due casi di costipazione con ritenzione fec ale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 750 mcg. A tutti i livelli di dosaggio testati, palonosetron non ha indotto un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc. Uno studio specifico approfondito del QT/QTc e' stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell'effetto del palonosetron sul QT/QTc. Tuttavia, come per gli altri 5-HT3 antagonisti, e' necessario essere prudenti nell'uso di palonosetron in pazienti che presentano o hanno probabilita' di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT. Queste condizioni cliniche comprendono pazienti con anamnesi personale o familiare positiva per prolungamento del QT, anomalie degli elettroliti, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, disturbi della conduzione e pazienti che assumono agenti anti-aritmici o altri medicinali che comportano un prolungamento del QT o anomalie degli elettroliti. L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di 5-HT3 antagonisti. Sono stati riferiti casi di sindrome da serotonina con l'uso di 5-HT3 antagonisti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci serotonergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si consiglia un'opportunaosservazione dei pazienti relativamente all'esordio di sintomi simili alla sindrome da serotonina. Il farmaco non deve essere utilizzato pe r la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nei giorni successivi alla chemioterapia, se non associato alla somministrazione di un'altra chemioterapia. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto e' essenzialmente "privo di sodio".

Interazioni

Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minorecontributo degli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2. Sulla base di studi in vi tro, palonosetron non inibisce ne' induce l'isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Agenti chemioterapici Negli studi preclinici, palonosetron non ha inibito l'attivita' antitumorale dei cinque agenti chemioterapici testati (cisplatino, ciclofosfamide, citarabina, doxorubicina e mitomicina C). Metoclopramide: in uno studio clinico, non e' stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica significativa tra un'unica dose endovenosa di palonosetron e la concentrazione allo steady-state di metoclopramide orale, che e' un inibitore del CYP2D6. Induttori e inibitori del CYP2D6: in un'analisi farmacocinetica di popolazione, e' stata dimostrata l'assenza di effetti significativi sulla clearance di palonosetron, quando questo e' stato somministrato in concomitanza con induttori del CYP2D6 (dexametasone e rifampicina) e inibitori del CYP2D6 (tra cui amiodarone, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, chinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina). Corticosteroidi: palonosetron e' stato somministrato senza problemi con corticosteroidi. Farmaci serotonergici (per es. SSRI e SNRI) Sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina successivamente all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti e di altri farmaci serotonergici (compresi SSRI e SNRI). Altri medicinali: palonosetron e' stato somministrato senza problemi con medicinali analgesici, antiemetici/antinausea, antispastici e anticolinergici.

Effetti indesiderati

In studi clinici in adulti a una dose di 250 mcg (totale 633 pazienti), le reazioni avverse piu' comunemente osservate, almeno possibilmentecollegate al farmaco, sono state cefalea (9 %) e costipazione (5 %). Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse(RA) come possibilmente o probabilmente legate al medicinale. Queste sono state classificate come comuni (>=1/100, <1/10) o non comuni (>=1/1.000, <1/100). Reazioni avverse molto rare (<1/10.000) sono state segnalate nella fase post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', anafilassi, reazioni anafilattiche/ anafilattoidi e shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia, alterazioni metaboliche, ipocalcemia, ipokaliemia, anoressia, iperglicemia, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, umore euforico. Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, insonnia, parestes ia, ipersonnia, neuropatia sensoriale periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: irritazione oculare, ambliopia. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non comune: cinetosi, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, bradicardia, extrasistoli, ischemia miocardica, tachicardia sinusale, aritmia sinusale, extrasistoli sopraventricolari. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipertensione, alterazione del colore della vena, distensione della vena. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, diarrea; non comune: dispepsia, dolori addominali, dolore all'addome superiore, secchezza della bocca, flatulenza. Patologie epatobiliari. Non comune: iperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatiteallergica, rash con prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Patologie renali e u rinarie. Non comune: ritenzione urinaria, glicosuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, piressia, affaticamento, sensazione di calore, malessere di tipo influenzale; molto raro: reazione nella sede d'iniezione (bruciore, indurimento, fastidio e dolore). Esami diagnostici. Non comune: aumento delle transaminasi, QT prolungato all'elettrocardiogramma. Popolazione pediatrica: Negli studi clinici pediatrici per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, 402 pazienti hanno ricevuto una singola dose di palonosetron (3, 10 o 20 mcg/kg). Le seguenti reazioni avverse comuni o non comuni sono state segnalate per palonosetron, nessuna delle quali avevauna frequenza > 1%. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; n on comuni: capogiri, discinesia. Patologie cardiache. Non comuni: prolungamento del QT all'elettrocardiogramma disturbo della conduzione, tachicardia sinusale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comuni: tosse, dispnea, epistassi. Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo. Non comuni: dermatite allergica, prurito, alterazione della cute, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: piressia, dolore nella sede dell'infusione, reazione nella sede dell'infusione, dolore. Le reazioni avverse sono state valutate nei pazienti pediatrici trattati con palonosetron per un massimo di 4 cicli di chemioterapia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Per Palonosetron non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi su animali riguardanti l'attraversamento della barriera placentare. Non vi sono esperienze di somministrazione di palonosetron durante la gravidanza umana. Pertanto, palonosetron non deve essere utilizzato indonne in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga ess enziale. Data l'assenza di dati riguardanti l'escrezione di palonosetron nel latte materno, l'allattamento deve essere interrotto durante laterapia. Non vi sono dati riguardanti l'effetto del palonosetron sull a fertilita'.