Dettagli:

Nome:Aloperidolo Salf - Im 5f 2mg 1ml
Codice Ministeriale:030651018
Principio attivo:Aloperidolo
Codice ATC:N05AD01
Fascia:C
Prezzo:3.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Salf Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ALOPERIDOLO S.A.L.F

Formulazioni

Aloperidolo Salf - Im 5f 2mg 1ml

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici.

Principi attivi

Aloperidolo 2 mg.

Eccipienti

Acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

Indicazioni

Forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche. L'impiego del medicinale ad alte dosi va limitato alla terapia delle forme resistenti di: sindromi di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche; trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall'alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di Parkinson; astenie, nevrosi e stati spasticidovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche , ecc.); malattie cardiache clinicamente significative (ad es: recenteinfarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, arit mie trattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi IA eIII); prolungamento intervallo QTc; soggetti con storia familiare di aritmia o torsione di punta; ipopotassemia non corretta; concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc; gravidanza accertata o presunta,allattamento; bambini e adolescenti (fino a 18 anni di eta').

Posologia

Le posologie suggerite sono solo indicative in quanto il dosaggio e' strettamente individuale e varia in funzione della risposta del paziente (eta', condizione cliniche del paziente, natura e gravita' delle patologie, risposta terapeutica, tollerabilita' del medicinale). Cio' significa che nella fase acuta e' spesso necessario un progressivo incremento delle dosi, seguito da una graduale riduzione nella fase di mantenimento, cosi' da stabilire la dose minima efficace. Le dosi elevate devono essere somministrate solo ai pazienti che hanno risposto in modopoco soddisfacente ai dosaggi piu' bassi. >>Adulti. Come neurolettico fase acuta: episodi acuti di schizofrenia, delirium tremens, paranoia , confusione acuta, sindrome di Korsakoff, paranoia acuta: 5-10 mg peruso intramuscolare da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e comunque fino ad un massimo di 60 mg/die. Nella fase cronica e' consigliabile la terapia orale. Nel controllo dell'agitazione psico-motoria fase acuta: mania, demenza, alcoolismo, disturbi della personalita' e comportamentali, singhiozzo, movimenti coreiformi, tics, balbuzie: 5-10 mg per uso intramuscolare Nella fase cronica e' consigliabile la terapia orale. Come antiemetico nel vomito di origine centrale: 5 mg per uso intramuscolare. Nella profilassi del vomito postoperatorio: 2,5-5 mg per uso intramuscolare alla fine dell'intervento. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Bambini e adolescenti (fino a 18 anni di eta'): la soluzione iniettabile non e' indicata per bambini e adolescenti.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione inrelazione alla temperatura.

Avvertenze

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento. Effettuare un monitoraggio dell'ECG nel corso della terapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTc e' >500ms. Si raccomandaun controllo periodico degli elettroliti. Evitare una terapia concomi tante con altri neurolettici. Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia e devono essere intraprese misure preventive. Nei pazienti anziane con demenza trattati con antipsicotici il rischio di morte e' lievemente aumentato rispetto alle persone non trattate. Non ci sono dati a sufficienza per stimare esattamente l'entita' del rischio e non e' nota la causa dell'aumentato rischio. Il farmaco non e' autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza. Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaco rispetto ai trattati con placebo. Sebbene le cause di morte erano varie, la maggior parte dei decessi e' sembrata essere di natura cardiovascolare(ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura inf ettiva (ad esempio polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, il trattamento con antipsicotici convenzionali puo' aumentare la mortalita'. In tale ambito non e' chiaro se l'aumentata mortalita' osservata negli studi osservazionali possa essere attribuita agli antipsicotici o al contrario ad alcune caratteristiche dei pazienti. Con aloperidolo sono stati riportati molto raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a rari casi di morte improvvisa. Essi possono verificarsi piu' frequentemente con alti dosaggi di farmaco e in pazienti predisposti. Dal momento che nel corso della terapia e' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT, siraccomanda cautela nei pazienti con condizioni che predispongono ad u n prolungamento del QT soprattutto se il farmaco viene somministrato per via parenterale. Il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e/odi aritmie ventricolari puo' aumentare con dosi elevate o quando il m edicinale e' somministrato per via parenterale, particolarmente per via endovenosa. Un ECG deve essere effettuato per monitorare il prolungamento dell'intervallo QT e la presenza di aritmie cardiache serie se il medicinale viene somministrato per via endovenosa. Sono state inoltre riportate tachicardia e ipotensione in pazienti occasionali. Anche il prodotto e' stato associato a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare generalizzata, instabilita' autonomica, stato di coscienza alterato. L'ipertermia e' spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Iltrattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e devono essere istituite appropriate terapie di supporto ed un attento monito raggio. Puo' comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome e' principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome puo' essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento del dosaggio o passando ad un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrottoappena possibile. Possono insorgere sintomi extrapiramidali, ad esemp io tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta. Farmaci antiparkinson anticolinergici possono essere prescritti se necessario, ma non devono essere usati routinariamente come misura preventiva. Se e' necessario il trattamento concomitante con farmaci antiparkinson deve essere protratto dopo la sospensione del medicinale, se la loro escrezione e' piu' rapida rispetto a quella di aloperidolo, allo scopo di evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali. Il medico deve considerare il possibile aumento della pressione intraoculare dovuta ai farmaci anticolinergici, inclusi gli agenti antiparkinson, quando somministrati in concomitanza con il farmaco. E' stata riportata l'insorgenza di attacchi epilettici scatenati dal medicinale. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e in condizioni che predispongono alle convulsioni. Dato che il medicinale e' metabolizzato dal fegato, si raccomanda cautela in pazienti con malattia epatica. Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalita' epatica o epatiti, piu' spesso colestatiche. La tiroxina puo' facilitare la tossicita' di Aloperidolo. La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismo deve essere intrapresa solo con grande cautela e deve essere sempre accompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo. Gli effetti ormonali degli antipsicotici neurolettici includono iperprolattinemia, che puo' causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea. Sono stati riportati casi molto rari di ipoglicemia e di Sindrome da Inappropriata Secrezione di ADH. Nella schizofrenia, la risposta al trattamento con farmaci antipsicotici puo' essere ritardata. Anche se i farmaci vengono sospesi, la ripresa dei sintomi puo' non apparire visibile per diverse settimane o mesi. Sintomi acuti da sospensione inclusi nausea, vomito e insonnia sono stati descritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi di farmaci antipsicotici. Puo' anche verificarsi una ricaduta psicotica, percui si consiglia una sospensione graduale. Il medicinale non deve ess ere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione e' predominante. Il prodotto puo' essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistono depressione e psicosi.

Interazioni

Come per gli altri antipsicotici, utilizzare cautela nel prescrivere aloperidolo insieme con altri farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QT. L'aloperidolo segue diverse vie metaboliche tra cui la glucuronidazione ed il sistema del citocromo P450 (in particolare CYP 3A4 o CYP 2D6). L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro farmaco o una diminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP 2D6 puo' provocare l'aumento della concentrazione di aloperidolo e un aumento del rischio di eventi avversi tra cui il prolungamento del QT. In studi di farmacocinetica sono stati riportati incrementi della concentrazione di aloperidolo da lievi a moderati se somministrato assieme a farmaci substrati o inibitori degli isoenzimi CYP 3A4 o CYP 2D6 comeitraconazolo, nefazodone, buspirone, venlafaxina, alprazolam, fluvoxa mina, chinidina, fluoxetina, sertalina, clorpromazina e prometazina. Una diminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP 2D6 puo' causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. Sono stati osservati aumenti del QTc quando l'aloperidolo e' stato somministrato con una combinazione degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/die) e paroxetina (20 mg/die). In questo caso puo' essere necessario ridurre la dose di aloperidolo. Bisogna utilizzare cautela quando si somministra aloperidolo in combinazione con farmaci che possono provocare squilibrio elettrolitico. Quando alla terapia con il farmaco e' aggiunto il trattamento prolungato con induttori enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, puo' verificarsi una significativa diminuzione dei livelli plasmatici di aloperidolo. Percio', durante il trattamento combinato, la dose deve essere aggiustata se necessario. Dopo la sospensione di tali farmaci puo' essere necessario ridurre il dosaggio di aloperidolo. Sodio valproato, farmaco noto come inibitore della glucuronidazione, non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo. Il medicinalepuo' potenziare l'azione depressiva sul SNC di altri farmaci compresi alcool, ipnotici, sedativi o forti analgesici. E' stato inoltre rifer ito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa. Il farmaco puo' antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri agenti simpaticomimetici ed invertire l'effetto ipotensivo degli agenti di blocco adrenergico, quale, per es., la guanetidina. Il medicinale puo' diminuire gli effetti antiparkinsoniani della levodopa. Aloperidolo e' un inibitore del CYP 2D6. Non somministrare in concomitanza con farmaci che prolungano il QT come ad esempio alcuni antiaritmici della classe IA (es. chinidina, disopiramide e procainamide) e della classe III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, altri antipsicotici e alcuni antimalarici (es. chinina e meflochina) ed inoltre lamoxifloxacina. Questa lista e' da considerarsi solo indicativa e non esaustiva. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazione degli elettroliti. Deve essere evitato l'uso concomitante di diuretici, in particolare di quelli che possono causare ipopotassiemia. Il prodotto inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici, aumentandone cosi' i livelli plasmatici. Altre forme di interazione In rari casi, durante l'uso concomitante di litio e farmaco sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, disordini deltronco encefalico, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane controverso se tali sintomi siano correlabili alla co-somministrazione o se siano invece la manifestazione di un distinto episodio clinico. Non di meno, si raccomandache, in pazienti trattati contemporaneamente con il farmaco e litio, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano questi sintomi. E' stata riportata un'azione antagonista sull'effetto dell'anticoagulante fenindione.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'.Patologie endocrine. Molto raro: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi della nutrizione e del metabolismo. Molto rar o: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: disordini psicotici, agitazione, stato confusionale, depressione, insonnia. Patologie delsistema nervoso. Molto raro: convulsioni, mal di testa. Patologie car diache. Molto raro: torsade de pointes (torsione di punta), fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, extrasistole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo, dispnea. Patologie Gastrointestinali. Molto raro: vomito, nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica acuta, epatite, colestasi, ittero, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: vasculite leucocitoclastica, dermatite esfoliativa, orticaria, reazioni di fotosensibilita', rash, prurito, iperidrosi. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: priapismo, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: morte improvvisa, edema facciale, edema, iponatriemia, ipertermia. Esami diagnostici. Molto raro: elettrocardiogramma con QT prolungato, diminuzione di peso. >>Classe sistemica organica. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Reazioni avverse e frequenza: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali. Sono stati osservati con il prodotto e altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Sonostati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo ven oso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota).

Gravidanza e allattamento

Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso l'aloperidolo durante il terzo trimestre di gravidanza sonoa rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o d i astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita.Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremor e, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, ne' durante l'allattamento.