Dettagli:

Nome:Aloperidolo Pensa - Os Gtt 15ml
Codice Ministeriale:040351025
Principio attivo:Aloperidolo
Codice ATC:N05AD01
Fascia:CN
Prezzo:3
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ALOPERIDOLO PENSA 2 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Aloperidolo Pensa - Os Gtt 30ml
Aloperidolo Pensa - Os Gtt 15ml

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotico, derivato del butirrofenone.

Principi attivi

Aloperidolo 2 mg/ml.

Eccipienti

Acido lattico, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoatoacqua depurata.

Indicazioni

Agitazione psicomotoria in caso di: stati maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalita' di tipo compulsivo, paranoide, istrionico. Deliri ed allucinazioni in caso di: schizofrenia acuta e cronica, paranoia, confusione mentale acuta, alcoolismo (Sindrome di Korsakoff), ipocondriasi, disordini di personalita' di tipo paranoide, schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi di tipo borderline; movimenti coreiformi; agitazione, aggressivita' e reazioni di fuga in soggetti anziani; turbe caratteriali e comportamentali dell'infanzia; tics e balbuzie; vomito; singhiozzo; sindromi da astinenza da alcool.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall'alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di parkinson. Astenie, nevrosi e stati spasticidovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche , ecc.). Malattie cardiache clinicamente significative (es. recente infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, aritmietrattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi Ia e II I). Prolungamento intervallo QTc. Soggetti con storia famigliare di aritmia o torsione di punta. Ipopotassemia non corretta. Concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc. Gravidanza accertata o presunta, allattamento e nel bambino nel primo biennio di vita.

Posologia

Le posologie suggerite sono solo indicative in quanto il dosaggio e' strettamente individuale e varia in funzione della risposta del paziente. Cio' significa che nella fase acuta e' spesso necessario un progressivo incremento delle dosi, seguito da una graduale riduzione nella fase di mantenimento, cosi' da stabilire la dose minima efficace. Le dosi elevate devono essere somministrate solo ai pazienti che hanno risposto in modo poco soddisfacente ai dosaggi piu' bassi. ADULTI. Come neurolettico fase acuta: episodi acuti di schizofrenia, delirium tremens,paranoia, confusione acuta, sindrome di Korsakoff, paranoia acuta. E' raccomandata l'assunzione di un farmaco alternativo contenente aloper idolo assumibile per via intramuscolare. Per somministrazione orale: 5-10 mg (50-100 gocce) da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e comunque fino ad un massimo di 60 mg/die. Potrebbe essere necessario raddoppiare le dosi soprainA-dicate.Fase cronica: schizofrenia cronica, alcoolismo cronico, disturbi cron ici della personalita'. Per somministrazione orale: da 1-3 mg (10-30 gocce) tre volte al giorno, fino a 10-20 mg (100-200 gocce) tre volte al giorno in relazione alla risposta individuale. Controllo dell'agitazione psico-motoria. Fase acuta: mania, demenza, alcolismo, disturbi della personalita' e comportamentali, singhiozzo, movimenti coreiformi, tics, balbuzie. E' raccomandata l'assunzione di un farmaco alternativocontenente aloperidolo assumibile per via intramuscolare. Fase cronic a: per somministrazione orale da 0,5 mg-1 mg (5-10 gocce) tre volte algiorno fino a 2-3 mg (20-30 gocce) tre volte al giorno in relazione a lla risposta individuale. 3) Come ipnotico per somministrazione orale:2-3 mg (20-30 gocce) in dose unica, la sera prima di coricarsi. BAMBI NI. Somministrazione orale nei bambini di eta' > 5 anni: iniziare con 0,5 mg (5 gocce alla concentrazione di 2 mg/ml) 2 volte al di'; < 5 anni di eta': iniziare con 0,2 mg (2 gocce alla concentrazione di 2 mg/ml), 2 volte al di'. Se necessario, queste dosi possono essere adattateprogressivamente, a somiglianza di quanto avviene negli adulti; in ca so di insuccesso terapeutico il trattamento non va praticato per piu' di un mese. ANZIANI: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Effettuare un monitoraggio dell'ECG nel corso della terapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTc e' >500ms. Si raccomanda un controllo periodico degli elettroliti. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici, tra cui aloperidolo. Dati ottenutida due ampi studi osservazionali hanno dimostrato che nelle persone a nziane con demenza trattate con antipsicotici il rischio di morte e' lievemente aumentato rispetto alle persone non trattate. Non ci sono dati a sufficienza per stimare esattamente l'entita' del rischio e non e' nota la causa dell'aumentato rischio. Il medicinale non e' autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza. Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaco rispetto ai trattati con placebo. Studi osservazionali suggeriscono che, come gli antipsicotici atipici, il trattamento con antipsicotici convenzionali puo' aumentare la mortalita'. In tale ambito non e' chiaro se l'aumentata mortalita' osservata negli studi osservazionali possa essere attribuita agli antipsicotici o al contrario ad alcune caratteristiche dei pazienti. Con aloperidolo sono stati riportati molto raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a rari casi di morte improvvisa. Essi potrebbero verificarsi piu' frequentemente con alti dosaggi di farmaco e in pazienti predisposti. Dal momento che nel corso della terapia con aloperidolo e' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT, si raccomanda cautela nei pazienti con condizioni che predispongono ad un prolungamento del QT (sindrome da QT prolungato, ipokalemia, squilibrio elettrolitico, farmaciche causano prolungamento del QT, malattie cardiovascolari, storia fa miliare di prolungamento del QT) soprattutto se aloperidolo viene somministrato per via parenterale. Il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e/o di aritmie ventricolari puo' aumentare con dosi elevate o quando il medicinale e' somministrato per via parenterale, particolarmente per via endovenosa. Sono state inoltre riportate tachicardia e ipotensione in pazienti occasionali. Il farmaco e' stato associato a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare generalizzata, instabilita' autonomica, stato di coscienza alterato. L'ipertermia e' spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e devono essere istituite appropriate terapie di supporto ed un attento monitoraggio. Il medicinale puo' comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome e' principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, dellabocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome puo' essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento del dosaggio o passando ad un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto appena possibile. Possono insorgere sintomi extrapiramidali, ad esempio tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta. Farmaci antiparkinson anticolinergici possono essere prescritti se necessario, manon dovrebbero essere usati routinariamente come misura preventiva. S e e' necessario il trattamento concomitante con farmaci antiparkinson deve essere protratto dopo la sospensione del trattamento, se la loro escrezione e' piu' rapida rispetto a quella di aloperidolo, allo scopodi evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali. I l medico deve considerare il possibile aumento della pressione intraoculare dovuta ai farmaci anticolinergici, inclusi gli agenti antiparkinson, quando somministrati in concomitanza con aloperidolo. I dati di sicurezza disponibili nella popolazione pediatrica indicano un rischio di sintomi extrapiramidali, incluso discinesia tardiva e sedazione. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine. E' stata riportata l'insorgenza di attacchi epilettici scatenati da aloperidolo. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e in condizioni che predispongono alle convulsioni. Dato che aloperidolo e' metabolizzato dal fegato, si raccomanda cautela in pazienti con malattia epatica. Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalita' epatica o epatiti, piu' spesso colestatiche. La tiroxina puo' facilitare la tossicita' del farmaco. La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismodeve essere intrapresa solo con grande cautela e deve essere sempre a ccompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo. Gli effetti ormonali degli antipsicotici neurolettici includono iperprolattinemia, che puo' causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea. Sono stati riportati casi molto rari di ipoglicemia e di Sindrome da Inappropriata Secrezione di ADH. Nella schizofrenia, la risposta al trattamento con farmaci antipsicotici puo' essere ritardata. Anche se i farmaci vengono sospesi, la ripresa dei sintomi puo' non apparire visibile per diverse settimane o mesi. Sintomi acuti da sospensione inclusi nausea, vomito e insonnia sono stati descritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi di farmaci antipsicotici. Puo' anche verificarsi una ricaduta psicotica, per cui si consiglia una sospensione graduale. Come per tutti gli antipsicotici aloperidolo non dovrebbe essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione e' predominante. Il medicinale puo' essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistono depressione e psicosi. I para-idrossibenzoati contenuti nelle gocce orali possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Come per gli altri antipsicotici, utilizzare cautela nel prescrivere aloperidolo insieme ad altri farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QT. L'aloperidolo segue diverse vie metaboliche tra cui laglucuronidazione ed il sistema del citocromo P450 (in particolare CYP 3A4 o CYP 2D6). L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro farmaco o una diminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP 2D6 puo' provocare l'aumento della concentrazione di aloperidolo e un aum ento del rischio di eventi avversi tra cui il prolungamento del QT. Instudi di farmacocinetica sono stati riportati incrementi della concen trazione di aloperidolo da lievi a moderati se somministrato assieme afarmaci substrati o inibitori degli isoenzimi CYP 3A4 o CYP 2D6 come itraconazolo, nefazodone, buspirone, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, chinidina, fluoxetina, sertalina, clorpromazina e prometazina. Una diminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP 2D6 puo' causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. Sono stati osservati aumenti del QTc quando l' aloperidolo e' stato somministrato con una combinazione degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/die) e paroxetina (20 mg/die). In questo caso potrebbe essere necessario ridurre la dose di aloperidolo. Bisogna utilizzare cautela quando si somministra aloperidolo in combinazione con farmaci che possono provocare squilibrioelettrolitico. Quando alla terapia con aloperidolo e' aggiunto il tra ttamento prolungato con induttori enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, puo' verificarsi una significativa diminuzione dei livelli plasmatici di aloperidolo. Percio', durante il trattamento combinato, la dose di aloperidolo deve essere aggiustata se necessario. Dopo la sospensione di tali farmaci puo' essere necessario ridurre il dosaggio di aloperidolo. Sodio valproato, farmaco noto come inibitore della glucuronidazione, non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo. Come tutti i neurolettici, aloperidolopuo' potenziare l'azione depressiva sul SNC di altri farmaci, compresi alcool, ipnotici, sedativi o forti analgesici. E' stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa. Il medicinale puo' antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri agenti simpaticomimetici ed invertire l'effetto ipotensivo degli agenti di blocco adrenergico, quale, per es., la guanetidina. ALOPERIDOLO PENSA puo' diminuire gli effetti antiparkinsoniani della levodopa. Aloperidolo e' un inibitore del CYP 2D6. Non somministrare in concomitanza con farmaci che prolungano il QT come ad esempio alcuni antiaritmici della classe Ia (es.chinidina, disopiramide e procainamide) e della classe III (es. amiod arone, sotalolo), alcuni antistaminici, altri antipsicotici e alcuni antimalarici (es. chinina e meflochina) ed inoltre la moxifloxacina. Questa lista e' da considerarsi solo indicativa e non esaustiva. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Dovrebbe essere evitato l'uso concomitante di diuretici, in particolare di quelli che possono causare ipopotassiemia. Il farmaco inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici, aumentandone cosi' i livelli plasmatici. Altre forme di interazione In rari casi, durante l'uso concomitante di litio e aloperidolo sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, disordini del tronco encefalico, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane controverso se tali sintomi siano correlabili alla co-somministrazione o se siano invece la manifestazione di un distinto episodio clinico. Non di meno, si raccomanda che, in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e litio, la terapiavenga immediatamente interrotta qualora compaiano questi sintomi. E' stata riportata un'azione antagonista sull'effetto dell'anticoagulantefenindione.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse al farmaco riportate da 1% dei soggetti trattati con il medicinale. Patologie del sistema nervoso: disordini extrapiramidali, ipercinesia, tremore, ipertonia, distonia, sonnolenza, bradicinesia. Patologie dell'occhio: disturbi della visione. Patologie gastrointestinali: costipazione, secchezza delle fauci, ipersecrezione. Patologie del sistema nervoso: vertigini, acatisia, discinesia, ipocinesia, discinesia tardiva. Patologie dell'occhio: crisi di oculogiro. Patologievascolari: ipotensione ortostatica, ipotensione. Patologie dell'appar ato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile. Esami diagnostici: aumento di peso. Patologie endocrine: iperprolattinemia. Disturbi psichiatrici: diminuzione della libido, perdita della libido, agitazione. Patologie del sistema nervoso: disfunzione motoria, contrazioni muscolari involontarie, sindrome neurolettica maligna, nistagmo, parkinsonismo: sedazione. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: trisma, torcicollo, rigidita' muscolare, spasmi muscolari, indolenzimento muscoloscheletrico, contrazioni muscolari.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: dolore al seno , galattorrea, dismenorrea, disfunzione sessuale, disturbi mestruali: menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbi dell'andatura. >>Dati postmarketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Molto raro: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi della nutrizione e del metabolismo. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: disordini psicotici, agitazione, stato confusionale, depressione, insonnia. Patologie del sistemanervoso. Molto raro: convulsioni, mal di testa. Patologie cardiache. Molto raro: torsade de pointes (torsione di punta), fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, extrasistole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo, dispnea. Patologie Gastrointestinali. Molto raro: vomito, nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica acuta, epatite, colestasi, ittero, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: vasculite leucocitoclastica, dermatite esfoliativa, orticaria, reazioni di fotosensibilita', rash, prurito, iperidrosi. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza,puerperio e perinatali. Molto raro: sindrome da astinenza neonatale S intomi extrapiramidali. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: priapismo, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: morte improvvisa, edema facciale, edema, iponatriemia, ipertermia. Esami diagnostici. Molto raro: elettrocardiogramma con QT prolungato, diminuzionedi peso. Sono stati osservati con aloperidolo e altri farmaci della s tessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda frequenza non nota.

Gravidanza e allattamento

Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso aloperidolo durante il terzo trimestre di gravidanza sono arischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore,sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pe rtanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, ne' durante l'allattamento.