Dettagli:

Nome:Aloneb - 28cpr Riv 5mg/12,5mg
Codice Ministeriale:039180031
Principio attivo:Nebivololo Cloridrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C07BB12
Fascia:A
Prezzo:10.83
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Menarini Internat. O.L.S.A
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ALONEB 5 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Aloneb - 28cpr Riv 5mg/12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Betabloccanti e tiazidi.

Principi attivi

Nebivololo e idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: polisorbato 80 (E433); ipromellosa (E464); lattosio monoidrato; amido di mais; croscaramellosa sodica (E468); cellulosa microcristallina (E460); silice colloidale anidra (E551); magnesiostearato (E572). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); ce llulosa microcristallina (E460); macrogol 40 stearato tipo I; titanio diossido (E171); carminio (acido carminico su lacca di alluminio, E120).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione in dose fissa del medicinale e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad altri derivati della sulfonammide (perche' l'idroclorotiazide e' un medicinale derivato dalla sulfonammide); insufficienza epatica o ridotta funzionalita' epatica; anuria, insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min); scompenso cardiaco acuto, shock cardiogeno o episodi di riacutizzazione dello scompensocardiaco che richiedano una terapia endovenosa inotropa; sindrome del nodo del seno, compreso il blocco del nodo seno-atriale; blocco atrio ventricolare di secondo e terzo grado (senza pacemaker); bradicardia (frequenza cardiaca <60 bpm prima dell'inizio della terapia); ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg); gravi disturbi circolatori periferici; storia di broncospasmo e asma bronchiale; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; ipocalemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia ed iperuricemia sintomatica.

Posologia

Adulti: il medicinale e' indicato nei pazienti in cui la pressione arteriosa risulta adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. La dose e' di una compressa (5 mg/12,5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora. Le compresse possono essere assunte ai pasti. Pazienti con insufficienza renale: il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave. Pazienti con insufficienza epatica: i dati sui pazienti con insufficienza epatica o ridotta funzionalita' epatica sono limitati. Per questo motivo l'uso del farmaco in questi pazienti e' controindicato. Anziani: in considerazione delle scarse esperienze maturate sui pazienti di eta' superiore a 75 anni, occorre usare cautela e monitorare accuratamente questi pazienti. Popolazione pediatrica: non sono stati condotti studi su bambini e adolescenti. Pertanto l'usonei bambini e negli adolescenti e' sconsigliato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

>>Nebivololo: le seguenti avvertenze e precauzioni d'impiego riflettono quelle generalmente riferibili ai farmaci antagonisti beta adrenergici. Anestesia: il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce ilrischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora, in p revisione di un intervento chirurgico si decida di interrompere il blocco dei recettori beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima. Va usata particolare attenzione nell'uso di certi farmaci anestetici che causano depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. Sistema cardio-vascolare: non usare in generale gli antagonisti beta- adrenergici nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non trattata, a meno che la loro condizione non si sia stabilizzata. In pazienti con cardiopatiaischemica interrompere il trattamento con gli antagonisti beta adrene rgici gradualmente, cioe' in 1-2 settimane. Se necessario, allo stessotempo instaurare una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazio ne dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza scende al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia,ridurre il dosaggio. Gli antagonisti beta adrenergici devono essere u sati con cautela in: pazienti con patologie circolatorie periferiche, poiche' puo' verificarsi un peggioramento di questi disturbi; pazienticon blocco atrioventricolare di primo grado, a causa dell'effetto neg ativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica dovuta alla noncontrastata stimolazione alfa-adrenergica: gli antagonisti beta-adren ergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. La somministrazione di nebivololo associata a calcioantagonisti deltipo verapamil e diltiazem, a farmaci antiaritmici di Classe I e ad a ntiipertensivi ad azione centrale non e' generalmente raccomandata. Metabolismo e sistema endocrino: il nebivololo, nei pazienti diabetici, non interferisce con la glicemia. Tuttavia va usato con attenzione neipazienti diabetici, in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni si ntomi dell'ipoglicemia. I farmaci antagonisti beta-adrenergici possonomascherare i sintomi di tachicardia nell'ipertiroidismo. L'interruzio ne improvvisa della somministrazione puo' intensificare questi sintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti con disturbi polmonari cronici ostruttivi, usare gli antagonisti beta-adrenergici con cautela, in quanto la costrizione delle vie respiratorie puo' essere aggravata. In pazienti con storia di psoriasi somministrare gli antagonisti beta-adrenergici solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. >>Idroclorotiazide. Insufficienza renale: dai diuretici tiazidici si puo' ottenere il massimo dei benefici solo se la funzionalita' renale non e' alterata. Nei pazienti con disfunzione renale i tiazidi possono aumentare l'azotemia. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta possono svilupparsi effetti di accumulo di questa sostanza attiva. Se si evidenzia una progressiva riduzione della funzionalita' renale, si rende necessaria un'attenta revisione della terapia, valutando la possibilita' di interrompere la terapia diuretica. Metabolismo e sistema endocrino: la terapia con tiazide puo' diminuire la tolleranza al glucosio. Possono rendersi necessari aggiustamenti del dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazide puo' divenire manifesto un diabete mellito latente. Alla terapia diuretica tiazidica sono stati associati aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi. Tale terapia puo' precipitare l'iperuricemia e la gotta in determinati pazienti. Sbilanciamento elettrolitico: eseguire a intervalli appropriati, la determinazione periodica degli elettroliti sierici. I tiazidi, ivi compresa l'idroclorotiazide, puo' causare uno sbilanciamento dei liquidi o degli elettroliti. Sintomi che fanno pensare a uno sbilanciamento idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito. Il rischio di ipocaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosiepatica, nei pazienti con eccesso di diuresi, nei pazienti che ricevo no una quantita' inadeguata di elettroliti per bocca e nei pazienti cui viene somministrata una terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. I pazienti con una sindrome del QT lungo, congenita o iatrogena, sono soggetti a un rischio particolarmente elevato in caso di ipocaliemia. L'ipocaliemia aumenta la cardiotossicita' dei glucosidi digitalici e il rischio di aritmia cardiaca. Nei pazienti a rischio di ipocaliemia e' indicato un monitoraggio del potassio plasmatico piu' frequente, iniziando entro una settimana dopo l'inizio della terapia. In caso di temperatura ambiente molto elevata puo' aversi, nei pazienti edematosi, un'iponatremia diluizionale. Il deficit di cloruro e' in genere lieve e di solito non richiede trattamento. I tiazidi possono ridurre l'escrezione di calcio nell'urina e causare un aumento leggero e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismodel calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere l'evidenza di un iper paratiroidismo nascosto. Interrompere la somministrazione di tiazidi prima di eseguire il test di funzionalita' paratiroidea. E' stato dimostrato chei tiazidi aumentano l'escrezione urinaria del magnesio, e cio' puo' causare ipomagnesemia. Con l'uso dei tiazidi e' stata riferita esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. L'idroclorotiazide contenuta in questo farmaco puo' dare un risultato positivo in un test antidoping. Reazioni di sensibilizzazione possono verificarsi in pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale. In rari casi, con i diuretici tiazidici sono state riferite reazioni di fotosensibilizzazione. Se, durante il trattamento compaiano reazioni di fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere il trattamento stesso. Se si ritiene necessario somministrare nuovamente il farmaco, si raccomanda di proteggere le aree esposte dal sole o dalla luce UVA artificiale. I tiazidi possono ridurre i livelli dello iodio legato alle proteine sieriche senza segni di disfunzione tiroidea. Questo prodotto medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche. Nebivololo. Associazioni non raccomandate. Antiaritmici di classe I: l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e puo' essere aumentato l'effetto inotropo negativo. Calcioantagonisti: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil puo' portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare. L'uso concomitante di antiipertensivi ad azione centrale puo' aggravare lo scompenso cardiaco mediante diminuzione del tono simpatico centrale. L'improvvisa interruzione, puo' aumentare il rischio di "ipertensione arteriosa da rebound". Associazioni da usare con cautela. Antiaritmici di classe III: puo' potenziare l'effetto sul tempo diconduzione atrioventricolare. L'uso concomitante di antagonisti beta adrenergici ed anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Evitare l'improvvisa interruzione. Nonostante il nebivololo non abbia influenza sulla glicemia, l'uso concomitante puo' mascherare certi sintomi di ipoglicemia. Associazioni datenere in considerazione. Glicosidi della digitale: l'uso concomitant e puo' aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare. Il nebivololo non ha effetto sulla cinetica della digossina. Calcioantagonisti ditipo diidropiridinico: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio d i ipotensione e, nei pazienti con scompenso cardiaco, non puo' essere escluso un aumento del rischio di ulteriore deterioramento della funzione di pompa ventricolare. Antipsicotici, antidepressivi: l'uso concomitante puo' potenziare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna interferenza sull'effetto ipotensivo del nebivololo. Farmaci simpaticomimetici: l'uso concomitante puo' contrastare l'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. I farmaci beta-adrenergici possono portare ad una non contrastata attivita' alfa-adrenergica dei farmaci simpaticomimetici con effetti sia alfa che beta-adrenergici. Idroclorotiazide. Uso concomitante sconsigliato. La clearance renale del litio viene ridotta dai tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' aumentare quando viene usato in concomitanza con l'idroclorotiazide (uso sconsigliato). Se l'uso di tale combinazione risulta necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. L'effetto potassio-depletivo dell'idroclorotiazide puo' essere potenziato cosomministrando altri prodotti medicinali associati a perdita di potassio e ipocaliemia. Tale uso concomitante e' quindi sconsigliato. Uso concomitante che esige cautela. I FANS possono ridurre l'effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici. Diuretici tiazidici possono incrementare i livelli delcalcio sierico a causa della ridotta escrezione. Se devono essere pre scritti integratori di calcio, monitorare i livelli sierici del calciostesso e adeguare il dosaggio del calcio di conseguenza. L'ipocaliemi a o l'ipomagnesemia indotti dal tiazide possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Il monitoraggio periodicodel potassio sierico e un ECG sono raccomandati quando il farmaco vie ne somministrato insieme a farmaci i cui effetti sono influenzati dalle alterazioni del potassio sierico e insieme a prodotti medicinali cheinducono torsades de pointes, poiche' l'ipocaliemia e' un fattore pre disponente per i torsades de pointes: antiaritmici di classe Ia; antiaritmici di classe III; alcuni antipsicotici; altri (per esempio bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV). L'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti. Iltrattamento con un tiazide puo' influenzare la tolleranza al glucosio . Puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Usare con cautela metformina, a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale correlata all'idroclorotiazide. L'effetto iperglicemizzante dei beta-bloccanti diversi dal nebivololo e della diazoxide puo' essere potenziato dai tiazidi. L'effetto delle ammine pressorie puo' risultare ridotto. Farmaci usati nel trattamento della gotta: puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici, perche' l'droclorotiazide puo' accrescere il livello di acido urico sierico. Puo' rendersi necessario aumentare il dosaggio del probenecid o del sulfinpirazone. La cosomministrazione di un tiazide puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. I tiazidi possono aumentare il rischio di effetti negativi causati dall'amantadina. L'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e di complicanze di tipo gottoso. In caso di disidratazione indotta da diuretici c'e' una aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente in presenza di dosi elevate di prodottiiodati. Prima della somministrazione reidratare i pazienti. Nebivolol o/idroclorotiazide. Uso concomitante che puo' essere preso in considerazione. Durante un trattamento concomitante con altri farmaci antiipertensivi possono aversi effetti ipotensivi aggiuntivi o un potenziamento di essi. Antipsicotici, antidepressivi triciclici, barbiturici, narcotici e alcool: la cosomministrazione del medicinale con questi farmaci puo' potenziare l'effetto ipotensivo e/o causare ipotensione posturale. Interazioni farmacocinetiche. Nebivololo: la cosomministrazione disostanze che inibiscono questo enzima, in particolare paroxetina, flu oxetina, tioridazina e chinidina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di nebivololo associati all'aumento del rischio di eccessiva bradicardia ed eventi avversi. La cosomministrazione di cimetidinaha aumentato i livelli plasmatici di nebivololo, senza modificare l'e ffetto clinico. La cosomministrazione di ranitidina non ha influenzatola farmacocinetica del nebivololo. Se il farmaco viene assunto durant e i pasti ed i farmaci antiacidi vengono assunti tra un pasto e l'altro, i due trattamenti possono essere prescritti contemporaneamente. L'associazione di nebivololo con nicardipina ha aumentato debolmente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza modificare l'effetto clinico. L'assunzione concomitante di alcool, furosemide o idroclorotiazide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di nebivololo. Il nebivololo non ha effetto sulla farmacocinetica e la farmacodinamica di warfarina. L'assorbimento dell'idroclorotiazide si riduce in presenza di resine a scambio ionico. Con l'uso concomitante di idroclorotiazide e agenti citotossici e' da prevedersi un aumento della tossicita' midollare.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati vengono elencati separatamente per ciascuno dei due principi attivi. >>Nebivololo. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi; depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini, parestesie; molto raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della vista. Patologie cardiache.Non comune: bradicardia, scompenso cardiaco, rallentata conduzione AV / blocco AV. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (aumento dell'ipotensione), claudicatio intermittentis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, diarrea; non comune: dispepsia, flatulenza, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash eritematoso; molto raro: aggravamento di una psoriasi. Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. comune: stanchezza, edema. Inoltre, con alcuni antagonisti beta-adrenergici sono state riportate le seguenti reazioni avverse: allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, secchezza agli occhi e tossicita' oculo-muco-cutanea practololo simile. >>Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, disidratazione, gotta, diabete mellito, alcalosi metabolica, iperuricemia, sbilanciamento elettrolitico (comprende iponatremia, ipocaliemia, ipomagnesemia, ipocloremia, ipercalcemia), iperglicemia, iperamilasemia. Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: convulsioni, riduzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capogiri, parestesie, paresi. Patologie dell'occhio: xantopsia, visione confusa, aggravamento della miopia, riduzione della lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie cardiache: aritmie cardiache, palpitazioni. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, trombosi, embolia, shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:difficolta' respiratoria, polmonite, pneumopatia interstiziale, edema polmonare. Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, nausea , vomito, disturbi gastrici, diarrea, stipsi, dolore addominale, ileo paralitico, flatulenza, sialoadenite, pancreatite. Patologie epato-biliari: ittero colestatico, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, porpora, orticaria, reazione di fotosensibilizzazione, rash, lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico,del tessuto connettivo e ossa: spasmi muscolari, mialgia. Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, glicosuria. Patologie dell' apparato riproduttivo edella mammella: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione: astenia, piressia, affaticamento, sete. Indagini: alterazioni elettrocardiografiche, aumento del colesterolo ematico, aumento dei trigliceridi ematici.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati adeguati relativi all'uso del medicinale nelle donnein stato di gravidanza. Esperimenti su animali relativi ai due compon enti non sono sufficienti a chiarire gli effetti della combinazione dinebivololo e idroclorotiazide sulla riproduzione. Nebivololo: sull'us o del nebivololo nella gravidanza umana non esistono dati sufficienti a stabilirne la potenziale tossicita'. Il nebivololo, tuttavia, ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i bloccanti beta-adrenocettori riducono la perfusione placentare, e cio' e' stato associato a ritardi nella crescita, morte intrauterina, aborto, parto prematuro. Effetti indesiderati (per esempio ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsinel feto e nel neonato. Se si ritiene necessario il trattamento con a ntagonisti beta adrenergici, gli antagonisti beta1-selettivi sono preferibili. Nebivololo non dove essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso si assoluta necessita'. Se si ritiene necessario il trattamento con nebivololo, si devono monitorare il flusso sanguigno uteroplacentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto, si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. I neonati devono essere attentamente monitorati. I sintomidi ipoglicemia e bradicardia sono generalmente da attendersi entro i primi 3 giorni dalla nascita. Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante ilsecondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusi one feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di diminuzione delvolume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevol i sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale nelle donne in stato di gravidanza eccetto in quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento puo'essere usato. Non si sa se il nebivololo viene escreto o meno nel lat te materno umano. Studi su animali hanno dimostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. La maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofili come il nebivololo ei suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantita'. Letiazidi ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la pr oduzione del latte. L'uso del farmaco durante l'allattamento non e' raccomandato. Se il medicinale viene utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute piu' basse possibili.