Dettagli:

Nome:Almotriptan Te - 6cpr Riv 12,5mg
Codice Ministeriale:043340037
Principio attivo:Almotriptan Idrogenomalato
Codice ATC:N02CC05
Fascia:A
Prezzo:17.36
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ALMOTRIPTAN TEVA ITALIA 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Almotriptan Te - 3cpr Riv 12,5mg
Almotriptan Te - 6cpr Riv 12,5mg
Almotriptan Te - 3cpr Riv 12,5mg
Almotriptan Te - 6cpr Riv 12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiemicranici.

Principi attivi

Almotriptan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo; cellulosa microcristallina; povidone; sodio amido glicolato (di tipo A); sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa; biossido di titanio (E-171); macrogol 400.

Indicazioni

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania, con o senza aura.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; non utilizzare in pazienti con un'anamnesi, sintomi o segni di cardiopatia ischemica (infarto miocardico, angina pectoris, ischemia silente documentata, angina di Prinzmetal) o grave ipertensione e ipertensione non controllata lieve o moderata; pazienti con pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); vasculopatia periferica; somministrazione concomitante di ergotamina, derivati dell'ergotamina (compresa la metisergide) e altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D; pazienti con compromissione epatica severa.

Posologia

Almotriptan deve essere assunto con liquidi il prima possibile dopo l'insorgenza di cefalea associata a emicrania; e' tuttavia efficace anche se assunto in una fase piu' avanzata. Almotriptan non deve essere usato per la profilassi dell'emicrania. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Adulti (18-65 anni di eta'): la dose raccomandata e' di una compressa contenente 12,5 mg di almotriptan. Se i sintomi ricompaiono nell'arco delle 24 ore, e' possibile assumere una seconda dose a condizione che sia trascorso un intervallo minimo di due ore tra le due dosi. L'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, qualora la dose iniziale non avesse avuto effetto, non e' stata esaminata nell'ambito di sperimentazioni controllate. Pertanto, in caso di mancata risposta alla prima dose, non si deve prendere una seconda dose per lo stesso attacco. La dose massima raccomandatae' di due dosi in 24 ore. Bambini e adolescenti (di eta' inferiore a 18 anni): poiche' non vi sono dati riguardanti l'uso di almotriptan nei bambini e negli adolescenti, il suo impiego in questa fascia di eta'non e' raccomandato. Anziani (di eta' superiore ai 65 anni): negli an ziani non sono richiesti adeguamenti della dose. La sicurezza e l'efficacia di almotriptan nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Danno renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono richiesti adeguamenti della dose. I pazienti con compromissione renale severa non devono assumere piu' di una compressa da 12,5 mg nell'arco di 24 ore. Compromissione epatica: non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di almotriptan nei pazienti con compromissione epatica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Almotriptan deve essere utilizzato esclusivamente in caso di una diagnosi certa di emicrania. Non deve essere utilizzato per il trattamento dell'emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica. Prima di procedere al trattamento delle cefalee nei pazienti senza diagnosi pregressa di emicrania e nei pazienti emicranici con sintomi atipici, e' necessario prestare attenzione al fine di escludere la presenza di altre condizioni neurologiche potenzialmente serie. Nei pazienti trattati con agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati riferiti accidenti cerebrovascolari. Occorre tenere presente che i pazienti emicranici possono essere esposti a un rischio piu' elevato di determinati eventi cerebrovascolari. In casi molto rari sono stati riferiti vasospasmo coronarico einfarto miocardico. Almotriptan non deve pertanto essere somministrat o a pazienti che possono essere affetti da una condizione coronarica non diagnosticata senza essere stati prima sottoposti a una valutazioneper individuare una possibile patologia cardiovascolare latente. Tali pazienti comprendono donne in postmenopausa, uomini di eta' superiore ai 40 anni con altri fattori di rischio per malattie coronariche, qua li ipertensione non controllata, ipercolesterolemia, obesita', diabete, fumo o una comprovata anamnesi familiare positiva per patologie cardiovascolari. La valutazione puo' tuttavia non essere in grado di individuare tutti i pazienti affetti da cardiopatie; in casi molto rari, inoltre, dopo la somministrazione di agonisti dei recettori 5-HT1 si sono verificati eventi cardiaci seri in pazienti che non presentavano patologie cardiovascolari latenti. Dopo la somministrazione, almotriptan puo' essere associato a sintomi transitori tra cui dolore e senso di costrizione al torace, che possono essere intensi e interessare la gola. Laddove si presume che i sintomi indichino una cardiopatia ischemica, il paziente non deve assumere ulteriori dosi e deve essere sottoposto a una valutazione appropriata. Si deve usare cautela nel prescriverealmotriptan a pazienti con ipersensibilita' nota alle sulfonamidi. Do po il trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI), sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina. Queste reazioni possono essere gravi. Seil trattamento concomitante con almotriptan e un SSRI o un SNRI e' gi ustificato dal punto di vista clinico, si consiglia un'adeguata osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento, all'aumento delle dosi o all'aggiunta di un altro farmaco serotoninergico. Prima di somministrare ergotamina, si consiglia di attendere almeno 6 ore dall'utilizzo di almotriptan. Prima di procedere all'assunzione di almotriptan, devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un preparato contenente ergotamina. Sebbene in uno studio clinico nel quale 12 soggetti sani hanno ricevuto almotriptan ed ergotamina per via orale non siano stati osservati effetti vasospastici additivi, questi ultimi sono teoricamente possibili. I pazienti con compromissione renale severa non devono assumere piu' di una compressa da 12,5 mg nell'arco di 24 ore. Si raccomanda di usare cautela nei pazienti con malattia epatica di grado lieve- moderato, mentre il trattamento e' controindicato in pazienti con malattia epatica severa. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptanie preparazioni vegetali contenenti l'iperico (Hypericum perforatum). Almotriptan puo' provocare lievi e transitori aumenti della pressione arteriosa, che possono essere piu' pronunciati negli anziani. Cefalea da abuso di farmaci (MOH): l'uso prolungato di analgesici per la cefalea puo' provocare un peggioramento della medesima. Se si presenta o sisospetta questa condizione, richiedere assistenza medica e sospendere il trattamento. La diagnosi di MOH e' da sospettarsi nei pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane, nonostante (o a causa del) l'us o regolare di analgesici. Non si deve superare la dose raccomandata massima di almotriptan.

Interazioni

Sono stati condotti studi di interazione con inibitori della monoaminossidasi A, beta- bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, calcioantagonisti o inibitori degli isoenzimi 3A4 e 2D6del citocromo P450. Non sono stati condotti studi di interazione in v ivo per valutare gli effetti di almotriptan su altri farmaci. Non e' possibile escludere il rischio potenziale di una sindrome serotoninergica dovuta a un'interazione farmacodinamica in caso di trattamento concomitante con inibitori della monoaminossidasi. Sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con il quadro di sindrome da serotonina (comprese alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e triptani. La somministrazione ripetuta del calcioantagonista verapamil, un substrato del CYP3A4, ha determinato un aumento del 20% della C max e dell'AUC di almotriptan. Questo aumento non e' considerato clinicamente rilevante. Non sono state rilevate interazioni clinicamente significative. La somministrazione ripetuta di propranololo non ha determinato alterazioni della farmacocinetica di almotriptan. Non sono state rilevate interazioni clinicamente significative. Studi in vitro eseguiti per valutare la capacita' di almotriptan di inibire i principali enzimi CYP nei microsomi epatici umani e le monoaminossidasi (MAO) umane hanno dimostrato che non sono da attendersi alterazioni del metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP o MAO-A e MAO-B dovute ad almotriptan.

Effetti indesiderati

Almotriptan e' stato valutato nell'ambito di studi clinici in oltre 2.700 pazienti per un periodo massimo di un anno. Le reazioni avverse piu' frequenti alla dose terapeutica sono state capogiri, sonnolenza, nausea, vomito e affaticamento. Per nessuna delle reazioni avverse e' stata osservata un'incidenza superiore all'1,5%. Le reazioni avverse seguenti sono state valutate in studi clinici e/o segnalate nell'esperienza post-marketing. Sono elencate secondo la Classificazione per sistemi e organi e in ordine discendente di frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: reazioni di ipersensibilita' (compreso angioedema) reazioni ana filattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza; non comune: parestesia, cefalea; non nota: convulsioni. Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione della vista, visione offuscata (idisturbi visivi possono comparire anche durante l'attacco stesso di e micrania). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; molto raro: vasospasmo coronarico, infarto miocardico, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tensione della gola. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: diarrea, dispepsia, secchezza orale. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Non comune: mialgia, dolore osseo. Patologie sistemiche. Comune: affaticamento; non comune: dolore al torace, astenia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili su pazienti in gravidanza per almotriptan sono molto limitati. Studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Si deve prestare cautela nel prescrivere almotriptan a donne in stato di gravidanza. Non sono disponibili dati sull'escrezione di almotriptan nel latte materno. Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che il farmaco e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Occorre pertanto cautela nel prescrivere almotriptan durante l'allattamento. L'esposizione dei bambini nel primo anno di vita deve essere ridotta al minimo evitando l'allattamento per 24 ore dopo il trattamento.