Dettagli:

Nome:Almotriptan San - 6cpr Riv12,5mg
Codice Ministeriale:041862032
Principio attivo:Almotriptan Malato
Codice ATC:N02CC05
Fascia:A
Prezzo:17.36
Rimborso:17.36
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Almotriptan San - 3cpr Riv12,5mg
Almotriptan San - 6cpr Riv12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiemicranici.

Principi attivi

Almotriptan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo a), povidone k30, sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (5 cp), titanio diossido (e171), macrogol 400.

Indicazioni

Trattamento acuto della fase di cefalea di attacchi di emicrania con osenza aura.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; almotriptan non deve essere usato in pazienti con anamnesi, sintomi o segni di cardiopatia ischemica (infarto miocardico, angina pectoris, ischemia silente documentata, angina di Prinzmetal) o affetti da ipertensione grave e da ipertensione lieve o moderata non controllata; pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA); malattia vascolare periferica; la somministrazione concomitante di ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) e di altri agonisti 5-HT 1B/1D e' controindicata; pazienticon compromissione epatica grave.

Posologia

Almotriptan deve essere assunto con dei liquidi il prima possibile dopo l'insorgenza di cefalea associata ad emicrania sebbene sia efficace anche quando assunto in una fase piu' avanzata dell'attacco. Almotriptan non deve essere utilizzato nella profilassi dell'emicrania. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Adulti (tra 18 e 65 anni di eta'): la dose raccomandata e' di una compressa contenente 12.5 mg di almotriptan. Se il sintomo riappare nell'arco delle 24 ore puo' essere assunta una seconda dose. Questa seconda dose puo' essere assunta purche' vi sia un intervallo minimo di due ore tra le due dosi. Se la dose iniziale e' inefficace, l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco non e' stata esaminata in studi clinici controllati. Quindi, se il paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. La dosemassima raccomandata e' di due dosi nell'arco delle 24 ore. Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di eta'): non esistono dati relativi all 'uso di almotriptan nei bambini e negli adolescenti, quindi il suo usonon e' raccomandato in questa fascia di eta'. Anziani (eta' superiore a 65 anni): negli anziani non e' necessaria alcuna modifica della dos e. La sicurezza e l'efficacia di almotriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state valutate sistematicamente. Compromissione Renale: nei pazienti che presentano compromissione renale lieve o moderata non e' necessaria alcuna modifica della dose. I pazienti affetti da compromissione renale grave non devono assumere piu' di una compressa da 12.5 mg nell'arco delle 24 ore. Compromissione Epatica: non sono disponibili dati relativi all'uso di almotriptan in pazienti affetti da compromissione epatica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Almotriptan deve essere usato solo in presenza di una precisa diagnosidi emicrania. Non deve essere usato per curare l'emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica. Come nel caso di altre terapie per l'emicrania acuta, prima di trattare la cefalea in pazienti senza precedentidiagnosi di emicrania e in pazienti affetti da emicrania che presenta no sintomi atipici, e' necessario escludere altri problemi neurologicipotenzialmente gravi. Sono stati riportati casi di accidenti cerebrov ascolari in pazienti trattati con agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D. Va segnalato che i pazienti affetti da emicrania possono essere a piu' alto rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (es. accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori). In casi molto rari, come per altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, sono stati evidenziati vasospasmo coronarico e infarto del miocardio. Pertanto almotriptan non deve essere somministrato a pazienti che potrebbero essere affetti da patologie coronariche non diagnosticate senza prima verificare la possibile presenza di malattie cardiovascolari di fondo. Tali pazienti comprendono donne in post-menopausa, maschi di eta' superiore ai 40 anni e pazienti che presentano altri fattori di rischio per malattie coronariche, quali ipertensione non controllata, ipercolesterolemia, obesita',diabete, fumo o pazienti con chiara anamnesi familiare di malattie ca rdiovascolari. Queste valutazioni tuttavia, possono non identificare tutti i pazienti con malattia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati gravi effetti cardiaci dopo somministrazione di agonisti 5-HT 1 in pazienti che non evidenziavano malattie cardiovascolari di fondo. La somministrazione di almotriptan puo' essere associata a sintomi transitori che includono dolore toracico e tensione che puo' essere intensa e coinvolgere la gola. Nel caso in cui questi sintomi siano indicativi di malattia ischemica cardiaca non deve essere assunta una ulteriore dose e devono essere effettuate le opportune valutazioni. Almotriptan deve essere prescritto con cautela ai pazienti con ipersensibilita' accertata alle sulfonamidi. E' stata segnalata sindrome da serotonina (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica e patologie neuromuscolari) in occasione del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina(SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalin a (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se l'uso concomitante di triptani e SSRI o SNRI e' necessario per ragioni cliniche, si consiglia di controllare il paziente, specialmente all'inizio del trattamento, quando si aumentano le dosi o se si rende necessario un ulteriore trattamento serotoninergico. Si consiglia di aspettare almeno 6 ore dopo l'uso di almotriptan prima di somministrare ergotamina. Viceversa, devono trascorrere almeno 24 ore dopo la somministrazione di una preparazione contenente ergotamina prima di somministrare almotriptan. Benche' in uno studio clinico nel quale 12 soggetti sani sono stati trattati per via orale con almotriptan ed ergotamina non siano stati osservati effetti vasospastici additivi, questi effetti additivi sono teoricamente possibili. I pazienti con compromissione renale grave non devonoassumere piu' di una compressa da 12.5 mg nell'arco delle 24 ore. Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da patologia epatica da lieve a moderata e il trattamento e' controindicato nei pazienti con malattia epatica grave. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni a base di erbeche contengono Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Similment e agli altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, almotriptan puo' causare lievi aumenti transitori della pressione arteriosa che possono essere piu' pronunciati negli anziani. Emicrania da uso eccessivo di farmaci L'uso prolungato di un analgesico per l'emicrania puo' provocare unpeggioramento della stessa. Se cio' si verifica o si pensa possa veri ficarsi, richiedere il parere del medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di "Emicrania da uso eccessivo di farmaci " e' ipotizzabile nei pazienti che soffrono di emicranie frequenti o giornaliere malgrado (o a causa di) l'uso regolare di farmaci antiemicranici. Non eccedere la dose massima raccomandata di almotriptan.

Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati con gli inibitori della monoaminossidasi A, i beta-bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, i bloccanti dei canali del calcio o gli inibitori degli isoenzimi 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Non sono disponibili studi di interazione in vivo per la valutazione degli effetti di almotriptan su altri farmaci. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT1, non si puo' escludere il rischio potenziale di una sindrome seroto ninergica dovuta a interazione farmacodinamica nel caso del trattamento concomitante con inibitori delle MAO. Sono disponibili segnalazioni che descrivono pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica e patologie neuromuscolari) in seguito al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e triptani. Lasomministrazione ripetuta del bloccante dei canali del calcio verapam il, un substrato del CYP3A4, ha indotto un aumento del 20% della Cmax e dell'AUC di almotriptan. Questo aumento non e' considerato clinicamente rilevante. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. La somministrazione ripetuta di propranololo non ha modificato la farmacocinetica di almotriptan. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Studi in vitro su microsomi epatici umani effettuati per valutare la capacita' di almotriptan di inibire i principali enzimi del citocromo P450 (CYP) e le monoaminoossidasi (MAO) dell'uomo, hanno dimostrato che almotriptan non dovrebbe modificare il metabolismo dei farmaci metabolizzati attraverso gli enzimi del citocromo CYP, le MAO-A e le MAO-B.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni osservate alle dosi terapeutiche sono state vertigini, sonnolenza, nausea, vomito e senso di fatica. Nessunadi queste reazioni avverse ha avuto una incidenza superiore all'1.5%. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nel corso di studi clinici e/o nell'esperienza post-marketing. Sono elencate in base allaclassificazione sistemica e d'organo (SOC) e in ordine decrescente di frequenza. In termini di frequenza sono definite come: molto comuni ( >1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, < 1/100), rare (>=1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000) e con frequenza non nota. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, sonnolenza; non comuni: parestesia, cefalea; non nota: convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni; molto rare: vasospasmo coronarico, infarto miocardico, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: tensione alla gola. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito; non comuni: diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia, dolore osseo. Patologie sistemiche. Comuni: fatica; non comuni: dolore toracico, astenia.

Gravidanza e allattamento

Per almotriptan sono disponibili dati molto limitati su pazienti in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non esistono dati sull'escrezione dialmotriptan nel latte umano. Studi effettuati nel ratto hanno dimostr ato che almotriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Quindi deve essere esercitata cautela quando si prescrive almotriptan a donne che allattano. L'esposizione del neonato puo' essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore successive al trattamento.