Dettagli:

Nome:Almotriptan Doc - 6cpr Riv12,5mg
Codice Ministeriale:043074020
Principio attivo:Almotriptan Malato
Codice ATC:N02CC05
Fascia:A
Prezzo:17.36
Rimborso:17.36
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ALMOTRIPTAN DOC GENERICI 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Almotriptan Doc - 3cpr Riv12,5mg
Almotriptan Doc - 6cpr Riv12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiemicranici.

Principi attivi

Almotriptan malato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo (E-421); cellulosa microcristallina;povidone; carbossimetilamido sodico; tipo A; sodio stearil fumarato. Rivestimento: ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); macrogol 400; cera carnauba.

Indicazioni

Trattamento acuto della fase di cefalea di attacchi di emicrania con osenza aura.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; come altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, almotriptannon deve essere usato in pazienti con anamnesi, sintomi o segni di ca rdiopatia ischemica (infarto miocardico, angina pectoris, ischemia silente documentata, angina di Prinzmetal) o affetti da ipertensione grave e da ipertensione lieve o moderata non controllata; almotriptan non deve essere usato in pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA) o malattia vascolare periferica; la somministrazione concomitante di ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) e di altri agonisti 5-HT 1B/1D e' controindicata; pazienti con compromissione epatica grave.

Posologia

Almotriptan deve essere assunto con liquidi prima possibile dopo l'insorgenza di cefalea associata ad emicrania sebbene sia efficace anche quando assunto in una fase piu' avanzata dell'attacco. Non usare almotriptan nella profilassi dell'emicrania. Adulti (eta' tra 18 e 65 anni):la dose raccomandata e' di una compressa contenente 12,5 mg di almotr iptan. Se il sintomo riappare nell'arco delle 24 ore puo' essere assunta una seconda dose. Questa seconda dose puo' essere assunta ammesso che vi sia un intervallo minimo di due ore tra le due dosi. Se la dose iniziale e' inefficace, l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco non e' stata esaminata in studi clinici controllati. Quindi, se il paziente non risponde alla prima dose, una seconda dose non deve essere assunta per lo stesso attacco. La dose massima raccomandata e' di due dosi nell'arco delle 24 ore. Bambini e adolescenti (eta' inferiore a 18 anni): non esistono dati relativi all'uso di almotriptan nei bambini e negli adolescenti, quindi il suo uso non e' raccomandato in questa fascia di eta'. Anziani (eta' superiore a 65 anni): negli anziani non e' necessaria alcuna modifica delle dosi. La sicurezza e l'efficacia di almotriptan in pazienti di eta' superiore a65 anni non sono state valutate sistematicamente. Compromissione rena le: nei pazienti che presentano compromissione renale lieve o moderatanon e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. I pazienti affetti da compromissione renale grave non devono assumere piu' di una compressa da 12,5 mg nell'arco delle 24 ore. Compromissione epatica: non sono d isponibili dati relativi all'uso di almotriptan in pazienti affetti dacompromissione epatica. Modo di somministrazione: le compresse posson o essere assunte con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Almotriptan deve essere usato solo in presenza di una precisa diagnosidi emicrania. Non deve essere usato per curare l'emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica. Come nel caso di altre terapie per l'emicrania acuta, prima di trattare la cefalea in pazienti senza precedentidiagnosi di emicrania e in pazienti affetti da emicrania che presenta no sintomi atipici, e' necessario escludere altri problemi neurologicipotenzialmente seri. Sono stati riportati casi cerebrovascolari in pa zienti trattati con agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D. Va segnalato che i pazienti affetti da emicrania possono essere a piu' alto rischio per alcuni eventi cerebrovascolari. In casi molto rari, come per altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D , sono stati evidenziati vasospasmo coronarico e infarto del miocardio. Pertanto almotriptan non deve essere somministrato a pazienti che potrebbero essere affetti da patologiecoronariche non diagnosticate senza prima verificare la possibile pre senza di malattie cardiovascolari di fondo. Tali pazienti comprendono donne in post-menopausa, maschi di eta' superiore ai 40 anni e pazienti che presentano altri fattori di rischio per malattie coronariche, quali ipertensione non controllata, ipercolesterolemia, obesita', diabete, fumo o pazienti con chiara anamnesi familiare di malattie cardiovascolari. Questa valutazione puo' tuttavia non identificare tutti i pazienti con malattia cardiaca e, in casi molto rari, gravi effetti cardiaci si sono verificati dopo somministrazione di agonisti 5-HT 1 in pazienti che non evidenziavano malattie cardiovascolari. La somministrazione di almotriptan puo' essere associata a sintomi transitori che includono dolore toracico e tensione che puo' essere intensa e coinvolgere la gola. Nel caso in cui questi sintomi siano indicativi di malattia ischemica cardiaca non deve essere assunta una ulteriore dose e devono essere effettuate le opportune valutazioni. Almotriptan deve essere prescritto con precauzione ai pazienti con ipersensibilita' accertata alle sulfonamidi. E' stata segnalata sindrome da serotonina (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica e patologie neuromuscolari) in occasione del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI). Questereazioni possono essere gravi. Se l'uso concomitante di almotriptan e SSRI o SNRI e' necessario per ragioni cliniche, si consiglia di contr ollare il paziente, specialmente all'inizio del trattamento, quando siaumentano le dosi o se si rende necessario un ulteriore trattamento s erotoninergico. Si consiglia di aspettare almeno 6 ore dopo l'uso di almotriptan prima di somministrare ergotamina. Viceversa, devono trascorrere almeno 24 ore dopo la somministrazione di una preparazione contenente ergotamina prima di somministrare almotriptan. Benche' in uno studio clinico nel quale 12 soggetti sani sono stati trattati per via orale con almotriptan ed ergotamina non siano stati osservati effetti vasospastici additivi, questi effetti additivi sono teoricamente possibili. I pazienti con compromissione renale grave non devono assumere piu' di una compressa da 12,5 mg nell'arco delle 24 ore. Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da patologia epatica da lieve a moderata e il trattamento e' controindicato nei pazienti con malattia epatica grave. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni a base di erbe che contengono Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Similmente agli altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, almotriptan puo' causare lievi aumentitransitori della pressione arteriosa che possono essere piu' pronunci ati negli anziani. Uso eccessivo di un farmaco antiemicranico. L'uso prolungato di un farmaco antiemicranico puo' provocare un peggioramentodell'emicrania. Se cio' si verifica o si pensa possa verificarsi, ric hiedere il parere del medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di "eccessivo uso di farmaco antiemicranico" e' ipotizzabile nei pazienti che soffrono di emicranie frequenti o giornaliere malgrado (o a causa di) l'uso regolare di farmaci antiemicranici. Non eccedere la dosemassima raccomandata di almotriptan.

Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati con gli inibitori della monoaminossidasi A, i beta-bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, i bloccanti dei canali del calcio o gli inibitori degli isoenzimi 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Non sono disponibili studi di interazione in vivo per la valutazione degli effetti di almotriptan su altri farmaci. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT1, non si puo' escludere il rischio potenziale di una sindrome seroto ninergica dovuta a interazione farmacodinamica nel caso del trattamento concomitante con inibitori delle MAO. Sono disponibili segnalazioni che descrivono pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica e patologie neuromuscolari) in seguito al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e triptani. Lasomministrazione ripetuta del bloccante dei canali del calcio verapam il, un substrato del CYP3A4, ha indotto un aumento del 20% della C maxe dell'AUC di almotriptan. Questo aumento non e' considerato clinicam ente rilevante. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. La somministrazione ripetuta di propranololo non ha modificato la farmacocinetica di almotriptan. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Studi in vitro su microsomi epatici umani effettuati per valutare la capacita' di almotriptan di inibire iprincipali enzimi del citocromo P450 (CYP) e le monoamino ossidasi (M AO) dell'uomo, hanno dimostrato che almotriptan non dovrebbe modificare il metabolismo dei farmaci metabolizzati attraverso gli enzimi del citocromo CYP, le MAO-A e le MAO-B.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni osservate alle dosi terapeutiche sono state capogiri, sonnolenza, nausea, vomito e senso di fatica. Nessuna di queste reazioni avverse ha avuto una incidenza superiore all'1,5%. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nel corso di studi clinici. Sono elencate in base alla classificazione sistemica e d'organo (SOC) e in ordine decrescente di frequenza. In termini di frequenza sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>=1/100, <1/10), noncomune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e con frequenza non nota. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza; non comune: parestesia, cefalea; non nota: convulsioni. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni diipersensibilita' (compreso angioedema), reazioni anafilattiche. Patol ogie dell'occhio. Non nota: alterazione della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; molto raro: vasospasmo coronarico, infarto miocardico, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tensione alla gola. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci; non nota: ischemia intestinale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, dolore osseo. Patologie sistemiche. Comune: fatica; non comune: doloretoracico astenia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Per almotriptan sono disponibili pochi dati su pazienti in gravidanza.Gli studi su animali non indicano effetti diretti o indiretti su grav idanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. E' necessaria cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non esistono dati sull'escrezione di almotriptan nel latte umano. Studi effettuati nel ratto hanno dimostrato che almotriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Quindi deve essere esercitata cautela quando si prescrive almotriptan a donne che allattano. L'esposizione del neonato puo' essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore successive al trattamento.