Dettagli:

Nome:Almarytm - 20cpr 100mg
Codice Ministeriale:025728015
Principio attivo:Flecainide Acetato
Codice ATC:C01BC04
Fascia:A
Prezzo:9.94
Rimborso:6.14
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Formulazioni

Almarytm - 20cpr 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiaritmico.

Indicazioni

E' indicato, in pazienti senza patologia cardiaca di tipo organico, nelle tachicardie sopraventricolari parossistiche incluse la tachicardiada rientro nodale atrioventricolare, la tachicardia da rientro atriov entricolare, altre tachicardie sopraventricolari di meccanismo non specificato associate a sintomi disabilitanti e la fibrillazione/flutter atriale parossistica associata a sintomi disabilitanti. E' anche indicato per il trattamento di aritmie ipercinetiche ventricolari documentate e pericolose per la vita, quali la tachicardia ventricolare sostenuta. Nei pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta il trattamentocon Almarytm deve essere iniziato in ospedale e seguito dal Medico sp ecialista che periodicamente valutera' con metodiche specifiche l'efficacia del trattamento a lungo termine.

Controindicazioni / effetti secondari

E' controindicato nei pazienti con preesistente blocco atrio-ventricolare di secondo e terzo grado, con blocco di branca destro quando associato a emiblocco sinistro (blocco bifascicolare), con blocco di brancasinistro, a meno che non sia disponibile un "pace-maker" per sostener e il ritmo cardiaco nel caso dovesse intervenire un blocco cardiaco completo. E' pure controindicato in presenza di shock cardiogeno, insufficienza cardiaca non compensata, o con scompenso latente, nota ipersensibilita' al farmaco. In caso di preesistente infarto del miocardio l'uso di Amarytm e' controindicato tranne che nel trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente. Si tenga presente, inoltre, che in considerazione dell'effetto proaritmico della flecainide, l'impiego di Almarytm e' sconsigliabile nelle aritmie non comprese tra le indicazioni e, in particolare, e' controindicato nelle aritmie ventricolari asintomatiche ed in quelle sintomatiche menogravi. Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto.

Posologia

Nei pazienti affetti da tachicardia ventricolare sostenuta, indipendentemente dal loro stato cardiaco, la terapia con Almarytm, come con glialtri antiaritmici deve essere iniziata in ospedale con monitoraggio del ritmo. La flecainide ha una lunga emivita (da 12 a 27 ore nei pazienti). Livelli ematici stabili, in pazienti con funzionalita' renale ed epatica normale, si raggiungono non prima di 3-5 giorni di terapia ad una data dose. Quindi gli aggiustamenti della posologia dovrebbero effettuarsi non piu' frequentemente di una volta ogni quattro giorni, poiche' durante i primi 2 o 3 giorni di terapia l'effetto ottimale di una data dose puo' non essere stato raggiunto. Per pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta la dose iniziale raccomandata e' 100 mg ogni 12 ore. Questa dose puo' essere aumentata con incrementi di 50 mg due volte al di' ogni quattro giorni fino all'ottenimento della dose efficace. La maggior parte di tali pazienti non richiede piu' di 150 mg ogni 12 ore (300 mg/giorno), e la dose massima consigliata e' 400 mg/giorno. Per pazienti con aritmia sopraventricolare la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg ogni 12 ore. Questa dose puo' essere aumentata con incrementi di 50 mg 2 volte al di' ogni 4 giorni, finche' non si raggiunga la dose efficace. Nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica si puo' ottenere un aumento sostanziale dell'efficacia, senza un incremento significativo degli eventi indesiderati, aumentando la dose di Almarytm da 50 a 100 mg 2 volte al di'. La dose massima raccomandata per i pazienti con aritmia parossistica sopraventricolare e' di 300 mg/die. L'impiego di dosi iniziali piu' elevate e di piu' rapidi aggiustamenti posologici si e' risolto in un'aumentata incidenza di eventi proaritmici e di insufficienza congestizia, specialmente durante iprimi giorni di trattamento. Quindi una dose "di carico" non e' racco mandata. Dopo somministrazione di Almarytm compresse, nell'attesa di raggiungere l'effetto terapeutico della flecainide, occasionalmente il farmaco e' stato associato a somministrazione endovenosa di lidocaina.Non sono comparsi effetti di interazione; d'altra parte non sono anco ra stati condotti studi formali atti a dimostrare l'utilita' di tale regime terapeutico. Occasionalmente pazienti non adeguatamente controllati da (o intolleranti a ) una posologia ad intervalli di 12 ore possono assumere le dosi ad intervalli di 8 ore. Una volta ottenuto un adeguato controllo dell'aritmia, puo' essere possibile, in alcuni pazienti, ridurre la dose di quanto necessario per minimizzare effetti indesiderati o quelli sulla conduzione. In tali pazienti dovrebbe valutarsi l'efficacia alla dose inferiore. Almarytm deve essere impiegato con precauzione nei pazienti con precedenti di insufficienza cardiaca congestizia o disfunzione miocardica e in pazienti con disfunzioni renali e/oepatiche. In pazienti con danno renale grave (clearance della creatin ina 35 ml/min/1,73 m2 o meno) la dose iniziale dovrebbe essere 100 mg una volta al giorno (o 50 mg due volte al giorno); l'aggiustamento deldosaggio dovrebbe essere guidato dal monitoraggio dei livelli plasmat ici. Nei pazienti con danno renale meno grave, la dose iniziale dovrebbe essere 100 mg ogni 12 ore; sempre utile il monitoraggio plasmatico durante l'aggiustamento del dosaggio. In entrambi i gruppi di pazientitale aggiustamento deve essere fatto con grande cautela, una volta raggiunto il plateau (dopo piu' di 4 giorni) va considerato attentamente il fatto che in tali pazienti, dopo il cambiamento di dose, possono essere necessari piu' di 4 giorni a raggiungere il nuovo plateau. Pazienti anziani: la velocita' di eliminazione della flecainide dal plasma puo' essere ridotta negli anziani. Una dose iniziale di 100 mg due volte al giorno e' generalmente adeguata e nella terapia di mantenimento puo' essere ridotta dopo la prima settimana. Sulla base di considerazioni teoriche piu' che di risultati sperimentali, si suggerisce quanto segue: nel caso di passaggio da una terapia con un altro farmaco antiaritmico ad Almarytm, lasciare scorrere due-quattro emivite plasmatiche del farmaco che viene interrotto prima di iniziare Almarytm alla posologia usuale. In pazienti in cui la sospensione di un precedente agenteantiaritmico e' suscettibile di indurre aritmie anche molto gravi, il Medico dovrebbe considerare il ricovero ospedaliero per il paziente. Quando flecainide viene somministrata con amiodarone, e' bene ridurre la dose abituale di flecainide del 50% e seguire attentamente il paziente, anche con il monitoraggio dei livelli plasmatici. MONITORAGGIO DEI LIVELLI PLASMATICI. E' stato osservato che la grande maggioranza di pazienti trattati con successo con Almarytm aveva livelli plasmatici di farmaco compresi tra 0,2 e 1,0 mcg/ml. La probabilita' che si verifichino effetti indesiderati, specialmente cardiaci, puo' aumentare con concentrazioni plasmatiche piu' elevate, specialmente quando queste eccedano 1,0 mcg/ml. Un controllo periodico dei livelli plasmatici puo' essere utile durante la terapia. Il monitoraggio dei livelli plasmatici e' importante nei pazienti con grave compromissione epatica o renale, nei quali l'eliminazione puo' essere rallentata. Esso e' inoltre raccomandato in pazienti con associato amiodarone e puo' essere utile anche in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale anche se di modesta entita'.

Interazioni

Non e' raccomandato l'uso della flecainide con altri farmaci antiaritmici della Classe 1. Almarytm e' somministrato a pazienti che ricevevano preparati digitalici o farmaci beta-bloccanti senza reazioni secondarie. Durante la somministrazione ripetuta di Almarytm a soggetti sani stabilizzati su una dose di mantenimento di digossina, sei ore dopo l'assunzione si verifico' un aumento del 13%-19% nei livelli ematici didigossina. In uno studio su soggetti sani riceventi simultaneamente f lecainide e propranololo, i livelli ematici dell'una risultarono aumentati di circa il 20% e quelli dell'altro di circa il 30% rispetto ai valori di controllo. In questo studio formale d'interazione e' stato dimostrato che gli effetti inotropi negativi caratteristici di flecainide e propranololo sono risultati additivi. Gli effetti invece sull'intervallo PR sono risultati meno che additivi. I pazienti che negli studiclinici con flecainide ricevettero contemporaneamente farmaci beta-bl occanti non dimostrarono maggiori effetti indesiderati; non di meno dovrebbe essere considerata la possibilita' di addittivita' degli effetti inotropi negativi di beta-bloccanti e flecainide. La flecainide non e' largamente legata alle proteine plasmatiche. Studi in vitro con diversi farmaci che potrebbero essere somministrati contemporaneamente mostrarono che l'entita' del legame della flecainide alle proteine plasmatiche umane e' invariata o solo leggermente diminuita. Quindi non sono prevedibili interazioni con altri farmaci fortemente legati alle proteine (es. gli anticoagulanti). Almarytm inoltre e' stato impiegato inun gran numero di pazienti che ricevevano diuretici senza alcuna evid ente interazione. I dati, ancora limitati, ottenuti su pazienti in trattamento con induttori enzimatici (es. fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) indicano un incremento solo del 30% nell'eliminazione di flecainide. In soggetti sani con somministrazione contemporanea di cimetidina (1 g/die) e flecainide, i livelli plasmatici di quest'ultima sono aumentati di circa il 30% e l'emivita del 10%. In taluni pazienti quando alla terapia con flecainide viene aggiunto amiodarone, i livelli plasmatici di flecainide possono aumentare di due o piu' volte. L'esperienza sulla simultanea somministrazione di flecainide e disopiramide o verapamil e' ancora limitata. Poiche' entrambi questi farmaci hanno proprieta' inotrope negative e gli effetti della co-somministrazione conflecainide non sono noti, ne' la disopiramide ne' il verapamil dovreb bero essere somministrati insieme ad Almarytm salvo che, a giudizio del Medico, i benefici di tale associazione superino i possibili rischi.Esiste pure scarsa esperienza circa la co-somministrazione di flecain ide e nifedipina o diltiazem per poterne raccomandare l'associazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' gravi riportati a seguito dell'uso di Almarytm furono: nuove od aggravate aritmie che si verificarono nell'1% dei pazienti con aritmie parossistiche sopraventricolari e nel 7% con fibrillazione atriale parossistica; nuove od aggravate aritmie ventricolari si verificarono nel 7% dei pazienti con aritmie ventricolari (extrasistolia ventricolare, tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta), e nuova o aggravata insufficienza cardiaca congestizia che siverifico' nel 9,1% dei pazienti con tachicardia ventricolare sostenu ta e nello 0,4% di quelli con aritmie sopraventricolari. Sono stati segnalati anche casi di blocco atrioventricolare di secondo (0,5%) e terzo grado (0,4%). I pazienti hanno sviluppato bradicardia sinusale, pausa sinusale o arresto sinusale, complessivamente nell'1,2% dei casi. La frequenza della maggior parte degli effetti indesiderati gravi probabilmente aumenta con alti valori dei livelli plasmatici di flecainide,specialmente con quelli superiori a 1,0 mcg/ml. Si sono avute rare se gnalazioni di innalzamenti isolati dei livelli sierici delle fosfatasialcaline e delle transaminasi. Tali innalzamenti sono stati asintomat ici e nessuna relazione causa-effetto con flecainide e' stata stabilita. Negli studi di farmacovigilanza condotti dopo l'introduzione del farmaco sul mercato, si sono avute rare segnalazioni di disfunzioni epatiche comprendenti colestasi e insufficienza epatica e rarissime segnalazione di discrasie ematiche. Quantunque non sia stato stabilito alcunrapporto di causa ed effetto, e' consigliabile sospendere la somminis trazione di Almarytm nei pazienti nei quali insorga un inspiegato ittero o segni di disfunzione epatica o discrasie ematiche, onde eliminarela flecainide quale possibile causa. Gli effetti indesiderati piu' co muni verificatisi nei pazienti trattati con flecainide sono stati, in ordine di frequenza: capogiri (sono comprese segnalazioni di capogiri,senso di stordimento, debolezza, instabilita', sincope imminente, ecc .), disturbi visivi (sono comprese segnalazioni di offuscamento del visus, difficolta' di messa a fuoco, macchie dinanzi agli occhi, ecc.), dispnea, cefalea, nausea, senso di stanchezza, palpitazioni, dolore alpetto, astenia, tremori, stitichezza, edema, dolori addominali. I seg uenti ulteriori effetti indesiderati, probabilmente correlati alla terapia con flecainide, si sono manifestati in un numero di pazienti variante tra l'1% e meno del 3%. Effetti indesiderati generali: malessere,febbre. Cardiovascolari: tachicardia, pausa od arresto sinusali. Gastrointestinali: vomito, diarrea, dispepsia, anoressia. Cutanei: esantema. Visivi: diplopia. Sistema nervoso: ipoestesia, parestesia, paresi, atassia, rossore, sudorazione, vertigine, sincope, sonnolenza, tinnito.Psichiatrici: malessere, ansieta', insonnia, depressione. I seguenti ulteriori effetti indesiderati, probabilmente correlati alla flecainide, sono stati riferiti in meno dell'1% dei pazienti. Effetti indesiderati generali: labbra, lingua e bocca gonfia, artralgia, broncospasmo, mialgia. Cardiovascolari: angina pectoris, blocco AV di secondo e terzo grado, bradicardia, ipertensione, ipotensione. Gastrointestinali: flatulenza. Sistema urinario: poliuria, ritenzione urinaria. Ematologici: leucopenia, trombocitopenia. Cutanei: orticaria, dermatite esfoliativa, prurito. Visivi: dolore o irritazione oculare, fotofobia, nistagmo. Sistema nervoso: contrazioni involontarie, debolezza, alterazione del gusto, secchezza delle fauci, convulsioni, impotenza, disturbi dellaparola, stupore. Psichiatrici: amnesia, confusione, diminuzione della libido, spersonalizzazione, euforia, aumentata attivita' onirica, apa tia.