Dettagli:

Nome:Allopurinolo Teva - 50cpr 100mg
Codice Ministeriale:040180059
Principio attivo:Allopurinolo
Codice ATC:M04AA01
Fascia:A
Prezzo:2.07
Rimborso:1.25
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ALLOPURINOLO TEVA ITALIA COMPRESSE

Formulazioni

Allopurinolo Teva - 50cpr 100mg
Allopurinolo Teva - 30cpr 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Preparati inibenti la produzione di acido urico.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 100 o 300 mg di allopurinolo.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; silice colloidale anidra; amido di mais; cellulosa in polvere; carbossimetilamido sodico (di tipo A), sodio laurilsolfato, povidone K30, magnesio stearato (E470b).

Indicazioni

Adulti: tutte le forme di iperuricemia non controllabili mediante la dieta, fra cui iperuricemia secondaria di origine diversa e nelle complicanze cliniche di stati iperuricemici, gotta particolarmente evidente, nefropatia da urati e per la dissoluzione e prevenzione di calcoli di acido urico. Gestione di calcoli misti di ossalato di calcio ricorrenti in concomitanza con iperuricemia, nel caso in cui modifiche all'apporto dei liquidi e misure dietetiche o simili non abbiano avuto successo. Bambini e adolescenti. Iperuricemia secondaria di origine diversa; nefropatia da acido urico nel corso del trattamento della leucemia; disordini ereditari dovuti a deficit enzimatici, sindrome di Lesch-Nyhan (deficit parziale o totale della ipoxantina guanina fosforibosil trasferasi) e deficit della adenina fosforibosil trasferasi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'allopurinolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per uso orale. L'allopurinolo puo' essere assunto una volta al giorno per via orale. Al fine di aumentare la tollerabilita' a livello gastrointestinale, si consiglia di assumerlo dopo un pasto. Se la dose giornaliera supera i 300 mg e vi e' evidente intolleranza gastrointestinale, puo' essere opportuno suddividere le somministrazioni. Adulti: 2 - 10 mg/kg di peso corporeo/die oppure 100 - 200 mg al giorno in condizioni lievi, 300 - 600 mg al giorno in condizioni moderatamente gravi oppure 700 - 900 mg al giorno in condizioni gravi. L'allopurinolo deve essere introdotto a basse dosi, per es. 100 mg/die per ridurre il rischio di reazioni avverse, aumentandole solo se la risposta degli urati sierici non e' soddisfacente. Occorre adottare ulteriore cautela in casodi funzionalita' renale compromessa. Bambini (fino all'eta' di 15 ann i): 10 - 20 mg/kg di peso corporeo/die fino a un massimo di 400 mg al giorno somministrati suddivisi in 3 dosi. L'uso nei bambini e' raramente indicato, ad eccezione di condizioni maligne, in particolar modo nella leucemia e in certi disturbi enzimatici, per esempio nella sindrome di Lesch-Nyhan. Anziani: non vi sono raccomandazioni posologiche specifiche, si raccomanda la dose piu' bassa in grado di produrre una riduzione soddisfacente dell'urato. Raccomandazioni posologiche nei disturbi renali: l'allopurinolo e i suoi metaboliti sono escreti per via renale, pertanto una funzionalita' renale compromessa puo' comportare ritenzione del farmaco e/o dei suoi metaboliti. Di conseguenza l'emivitanel plasma potrebbe risultare prolungata. Il programma che segue potr ebbe fungere da guida per la regolazione delle dosi in caso di insufficienza renale. Clcr >20 ml/min: dose normale; clcr 10-20 ml/min: 100-200 mg/die; clcr <10 ml/min: 100 mg/die o intervalli di dose piu' prolungati. In presenza di funzionalita' renale ridotta si dovra' prestare attenzione, iniziando il trattamento con una dose massima di 100 mg/die e aumentandola solo se i valori dei livelli sierici e/o urinari non si riducono adeguatamente. In caso di grave insufficienza renale, puo'essere consigliabile usare meno di 100 mg/die o usare dosi singole di 100 mg a intervalli piu' lunghi di un giorno. Se e' disponibile un mo nitoraggio della concentrazione di ossipurinolo nel plasma, la dose deve essere regolata per mantenere i livelli plasmatici di ossipurinolo al di sotto di 100 micromoli/litro (15,2 mcg/ml). Raccomandazioni posologiche nella dialisi renale: l'allopurinolo e i suoi metaboliti vengono rimossi attraverso la dialisi renale. Se e' necessaria la dialisi per due o tre volte a settimana, si dovra' prendere in considerazione uno schema posologico alternativo pari a 300-400 mg di allopurinolo immediatamente dopo ogni dialisi sospendendolo nell'intervallo. Posologiain caso di insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatic a devono assumere dosi ridotte. Si raccomanda di eseguire esami periodici della funzionalita' epatica nelle prime fasi della terapia. Trattamento di condizioni di elevato ricambio dell'urato, per es. neoplasie,sindrome di Lesch-Nyhan Prima di cominciare la terapia citotossica, e ' consigliabile utilizzare l'allopurinolo per correggere l'iperuricemia e/o l'iperuricosuria esistenti. E' importante assicurare un'adeguataidratazione per mantenere la diuresi ottimale e tentare l'alcalinizza zione delle urine al fine di aumentare la solubilita' dell'urato/acidourico urinario. Le dosi di allopurinolo devono essere le piu' basse. Se la funzionalita' renale e' stata compromessa da nefropatia da uratio da altra patologia, seguire i consigli riportati sopra. Queste prec auzioni possono ridurre il rischio di deposito di xantina e/o ossipurinolo con conseguente complicazione della situazione clinica. Consigli per il monitoraggio: la dose deve essere regolata monitorando a intervalli adeguati le concentrazioni di urati nel siero e i livelli di urato/acido urico urinario.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Attacchi di gotta acuti: il trattamento con allopurinolo non deve essere iniziato finche' un attacco acuto di gotta non sia terminato completamente, in quanto si potrebbero verificare nuovi attacchi. Nelle fasiiniziali del trattamento con allopurinolo, come con gli uricosurici, si potrebbe scatenare un attacco acuto di artrite gottosa. E' pertantoconsigliabile somministrare una profilassi con un adeguato agente ant iinfiammatorio o con colchicina per almeno un mese. Qualora gli attacchi acuti si sviluppino nei pazienti durante la terapia con allopurinolo, il trattamento deve essere continuato alla stessa dose mentre l'attacco acuto deve essere trattato con un adeguato agente antiinfiammatorio. L'allopurinolo non deve essere prescritto ai pazienti trattati conazatioprina o 6-mercaptopurina a meno che la dose di tali farmaci non venga ridotta a un quarto della dose prescritta precedentemente. L'al lopurinolo deve essere sospeso immediatamente in caso di eruzioni cutanee o altri segni evidenti di sensibilita'. I pazienti con insufficienza epatica o renale devono assumere dosi ridotte. I pazienti in terapia per ipertensione o insufficienza cardiaca, per esempio con diureticio inibitori ACE, possono presentare una insufficienza della funzional ita' renale concomitante, in questi pazienti l'allopurinolo deve essere impiegato con cautela. Generalmente l'iperuricemia asintomatica di per se' non e' considerata un'indicazione per l'uso di allopurinolo. Tale condizione puo' essere corretta attraverso modifiche all'apporto diliquidi o misure dietetiche, unitamente al trattamento della condizio ne di base. Deposito di xantine: in condizioni in cui la velocita' di formazione di urati risulti notevolmente aumentata la concentrazione assoluta di xantine nelle urine potrebbe, in rari casi, aumentare in modo insufficiente per consentire il deposito nel tratto urinario. Questo rischio puo' essere ridotto mediante un'adeguata idratazione al finedi ottenere una diluizione ottimale delle urine. Ristagno di calcoli renali di acido urico: una terapia adeguata con allopurinolo induce ladissoluzione di grossi calcoli nella pelvi renale dovuti all'acido ur ico, con una possibilita' remota di ristagno nell'uretere. Nel trattamento della gotta renale e dei calcoli dovuti all'acido urico, il volume di urina prodotto dovrebbe essere di almeno 2 litri al giorno e il pH urinario deve rientrare in un intervallo compreso fra 6,4 e 6,8. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi oppure malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

6-mercaptopurina e azatioprina: nella somministrazione concomitante con allopurinolo, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta al 25% della dose normale. L'allopurinolo e' un inibitore della xantina ossidasi e neutralizza l'inattivazione dell'azatioprina e della 6-mercaptopurina. Le concentrazioni nel siero di questi prodotti medicinali possono raggiungere livelli tossici se non si interviene conriduzioni delle dosi. Vidarabina (adenina arabinoside): l'emivita pla smatica della vidarabina aumenta in presenza di allopurinolo. Quando idue prodotti vengono utilizzati insieme e' necessaria una maggiore vi gilanza per riconoscere gli effetti tossici aumentati. Salicilati e agenti uricosurici: l'ossipurinolo, il maggiore metabolita dell'allopurinolo e di per se' terapeuticamente attivo, viene escreto attraverso i reni in modo simile agli urati. Pertanto i farmaci con attivita' uricosurica come probenecid o dosi elevate di salicilato possono accelerarel'escrezione dell'ossipurinolo. Questo puo' ridurre l'attivita' terap eutica dell'allopurinolo, ma la sua rilevanza deve essere valutata caso per caso. Clorpropamide: se l'allopurinolo viene somministrato in concomitanza con la clorpropamide in caso di ridotta funzionalita' renale vi puo' essere un aumento del rischio di prolungata attivita' ipoglicemica in quanto l'allopurinolo e la clorpropamide possono competere per l'escrezione nel tubulo renale. Anticoagulanti cumarinici: sono stati riportati rari casi di aumentato effetto di warfarin e altri anticoagulanti cumarinici se somministrati con allopurinolo, pertanto tutti i pazienti che ricevono anticoagulanti devono essere monitorati attentamente. Fenitoina: l'allopurinolo puo' inibire l'ossidazione epatica della fenitoina tuttavia non e' stata dimostrata la rilevanza clinica. Teofillina: sono stati segnalati casi di inibizione del metabolismo della teofillina. Il meccanismo di interazione puo' essere spiegato con il fatto che la xantina ossidasi e' coinvolta nella biotrasformazione della teofillina nell'uomo. I livelli di teofillina devono essere monitorati nei pazienti che iniziano o aumentano la terapia con allopurinolo. Ampicillina/Amoxicillina: e' stato segnalato un aumento della frequenza di eruzioni cutanee in pazienti che assumono ampicillina o amoxicillina insieme all'allopurinolo rispetto ai pazienti che non assumonoentrambi i farmaci. La causa dell'associazione riportata non e' stata stabilita. Tuttavia, nei pazienti che assumono allopurinolo si raccom anda di utilizzare, ove disponibile, un'alternativa all'ampicillina o all'amoxicillina. Ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, mecloretamina: sono stati segnalati casi di aumentata soppressionedel midollo osseo da parte della ciclofosfamide e di altri agenti cit otossici fra i pazienti con malattie neoplastiche (diverse dalla leucemia) in presenza di allopurinolo. Tuttavia, in uno studio ben controllato di pazienti trattati con ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina,procarbazina e/o mecloretamina (clormetina cloridrato), non e' risult ato che l'allopurinolo aumentasse la reazione tossica di tali agenti citotossici. Ciclosporina: i casi segnalati indicano che le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina possono aumentare nel corso del trattamento concomitante con allopurinolo. La possibilita' di un aumento della tossicita' della ciclosporina deve essere presa in considerazione qualora i due farmaci vengano somministrati contemporaneamente. Didanosina: in volontari sani e nei pazienti affetti da HIV che assumono didanosina, i valori Cmax e AUC di didanosina nel plasma sono risultati pressoche' raddoppiati con il trattamento concomitante (300 mg al giorno) senza interferire sull'emivita terminale. In generale la somministrazione concomitante di questi 2 farmaci non e' raccomandata. Qualora l'uso concomitante fosse inevitabile, puo' essere necessario ridurre la dose di didanosina e i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Captopril: con la somministrazione concomitante di allopurinolo e captopril, puo' aumentare il rischio di reazioni cutanee, in particolare nei casi di insufficienza renale cronica.

Effetti indesiderati

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <=1/100); raro (>=1/10.000, <=1/1000); moltoraro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sul la base dei dati disponibili). L'incidenza delle reazioni avverse e' maggiore in presenza di patologie renali e/o epatiche. Infezioni ed infestazioni. Molto rare: foruncolosi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: agranulocitosi, granulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, eosinofilia e aplasia pura della serie rossa. Sono stati segnalati casi molto rari di trombocitopenia, agranulocitosi e anemia aplastica, in particolare in soggetti con compromissione della funzionalita' renale e/o epatica, rafforzando la necessita' di una particolare attenzione per questo gruppo di pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita'; molto rare: linfadenopatia angioimmunoblastica. Reazioni gravi di ipersensibilita', comprese reazioni cutanee associate a esfoliazione, febbre, linfadenopatia, artralgia e/o eosinofilia compresa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica si verificano raramente. Vasculite associata e risposta tissutale possono manifestarsi in diversi modi compresa epatite, insufficienza renale, colangite acuta, calcoli di xantina e, molto raramente, crisi convulsive. Sono stati riportati casi molto rari di shock anafilattico. Se si verificano tali reazioni, in qualsiasi momento nel corso del trattamento, sospendere immediatamente e in modo permanente la terapia con allopurinolo. Icorticosteroidi possono essere di aiuto nel rispondere alle reazioni di ipersensibilita' cutanea. In seguito alle reazioni di ipersensibilita' generalizzate si sono di solito presentati disturbi renali e/o epatici in particolare in caso di esito fatale. La linfadenopatia angioimmunoblastica e' stata descritta molto raramente in seguito a biopsia di una linfadenopatia generalizzata. Sembra che sia reversibile con la sospensione dell'allopurinolo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rare: diabete mellito, iperlipidemia. Disturbi psichiatrici. Molto rare: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto rare:coma, paralisi, atassia, neuropatia, parestesia, sonnolenza, mal di t esta, disgeusia. Patologie dell'occhio. Molto rare: cataratta, disturbi della vista, alterazioni maculari. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rare: vertigini. Patologie cardiache. Molto rare: angina, bradicardia. Disturbi vascolari. Molto rare: ipertensione. Patologiegastrointestinali. Non comuni: vomito, nausea, diarrea; molto rare: e matemesi ricorrente, steatorrea, stomatite, alterazioni dell'alvo. Sono stati riportati casi di nausea e vomito nei primi studi clinici. Peraumentare la tollerabilita' a livello gastrointestinale, l'allopurino lo deve essere assunto dopo un pasto. Patologie epatobiliari Non comuni: aumenti asintomatici nei test di funzionalita' epatica. Rare: epatite (compresa necrosi epatica ed epatite granulomatosa). La disfunzioneepatica e' stata riportata senza prove evidenti di una maggiore ipers ensibilita' generalizzata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzioni cutanee; molto rare: angioedema, eruzione fissada farmaco, alopecia, scolorimento dei capelli. Le reazioni cutanee s ono le piu' comuni e possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso del trattamento. Possono essere pruriginose, maculopapulari, talvolta con formazione di scaglie, a volte purpuriche e raramente esfoliative. Qualora si verificassero tali reazioni, sospendere immediatamente la somministrazione di allopurinolo. Una volta guarite le reazioni lievi, se si desidera, e' possibile reintrodurre l'allopurinolo in piccoledosi (per es. 50 mg/die) aumentandole gradualmente. Se l'eruzione cut anea si ripresenta, l'allopurinolo deve essere sospeso in modo permanente in quanto si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilita' piu' gravi. Sono stati segnalati casi di angioedema con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilita' piu' generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rare: dolore muscolare. Patologie renali e urinarie. Rare: urolitiasi; molto rare: ematuria, uremia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rare: infertilita' maschile, disfunzione erettile, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rare: edema, malessere generale, astenia, febbre. Sono stati riportati casi di febbre con e senza segni e sintomi diuna reazione di ipersensibilita' piu' generalizzata verso l'allopurin olo.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono prove sufficienti sulla sicurezza dell'allopurinolo in gravidanza. Gli studi condotti sulla tossicita' riproduttiva negli animali hanno prodotto risultati contrastanti. L'allopurinolo deve essere usato nel corso della gravidanza solo se non esistono alternative piu' sicure e qualora la malattia stessa comporti rischi per la madre o per il bambino. Le segnalazioni indicano che l'allopurinolo e l'ossipurinolo vengono escreti nel latte materno. Sono state rilevate concentrazioni pari a 1,4 mg/litro di allopurinolo e 53,7 mg/litro di ossipurinolonel latte materno di donne che assumevano allopurinolo in dosi di 300 mg/die. Tuttavia, non vi sono dati disponibili riguardo agli effetti dell'allopurinolo o dei suoi metaboliti sul lattante. La decisione in merito alla sospensione dell'allattamento al seno o della sospensione/rinuncia alla terapia con allopurinolo deve tenere in considerazione ivantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi della terapia per la donna.