Dettagli:

Nome:Alli - 1fl 84cps 60mg
Codice Ministeriale:038933038
Principio attivo:Orlistat
Codice ATC:A08AB01
Fascia:C
Prezzo:53
Produttore:Glaxosmithkline C.Health.Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ALLI 60 MG CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Alli - 1fl 84cps 60mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci contro l'obestia', esclusi i prodotti dietetici.

Principi attivi

Orlistat.

Eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460); sodio amido glicolato; povidone (E1201); sodio laurilsolfato; talco. Opercolo: gelatina; indigotina (E132); titanio diossido (E171); sodio laurilsolfato; sorbitan monolaurato. Inchiostro di stampa della capsula: gommalacca; ossido di ferro nero (E172); glicole propilenico. Banda: gelatina;polisorbato 80; indigotina (E132).

Indicazioni

Alli e' indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, >= 28 kg/m^2) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; trattamento concomitante con ciclosporina; sindrome da malassorbimento cronico; colestasi; gravidanza; allattamento; trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali.

Posologia

Adulti: il dosaggio raccomandato e' di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere piu' di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. La dieta e l'esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con il medicinale. Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionalee moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie de rivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei trepasti principali. La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con il farmaco viene sospeso. Il trattamento non deve superare i 6 mesi. I pazienti che non riescono a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con il prodotto, devono consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Anziani (>=65 anni): sono disponibili solodati limitati sull'uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momen to che orlistat e' assorbito solo in minima parte, non e' necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Insufficienza epatica e renale: gli effetti di orlistat nei soggetti con insufficienza epatica e/o renale non sono stati studiati. Tuttavia, dal momento che orlistate' assorbito solo in minima parte, non e' necessario alcun aggiustame nto della dose nei soggetti affetti da insufficienza epatica e/o renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale in bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non cisono dati disponibili. Modo di somministrazione: la capsula deve esse re assunta immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dosedi orlistat deve essere omessa.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Sintomi gastrointestinali: i pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute. La possibilita' che insorgano sintomi gastrointestinali puo' aumentare se orlistat viene assuntocon un singolo pasto o con una dieta ricchi di grassi. Vitamine lipos olubili Il trattamento con orlistat potrebbe compromettere l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. Medicinali anti- diabetici: poiche' la perdita di peso puo' associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con il farmaco, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico. Medicinali per l'ipertensione o l'ipercolesterolemia: la perdita di peso puo' associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l'ipertensione o l'ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con il medicinale, qualora si renda necessario aggiustare la dose diquesti farmaci. Amiodarone: i pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Sanguinamento rettale: sono stati segnalati casi di sanguinamento ret tale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico. Contraccettivi orali: e' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave. Nefropatia: i pazienti affetti danefropatia devono consultare il medico prima di iniziare il trattamen to con il medicinale, dal momento che l'uso di orlistat puo' risultareassociato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che determinano ta lvolta l'insufficienza renale. Questo rischio e' aumentato in pazienticon sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume. Lev otiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con il prodotto, in quanto puo' rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina. Medicinali anti- epilettici: i pazienti che assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento, in quanto tali soggettidevono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella f requenza e nell'intensita' delle convulsioni. Se cio' accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilita' di somministrare orlistat e i farmaci anti-epilettici in orari diversi. Antiretrovirali per l'HIV: i pazienti devono consultare un medico prima di prendere il medicinale in concomitanza con i farmaci antiretrovirali. Il farmaco puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di farmaci antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiretrovirali per l'HIV.

Interazioni

Ciclosporina: una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e' stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e' stata anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell'efficacia immunosoppressiva della ciclosporina. L'uso concomitante di farmaco e ciclosporina e' pertanto controindicato. Anticoagulanti orali: la somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con orlistat puo' influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (INR). L'uso concomitante di farmaco e warfarin o altri anticoagulanti orali e' pertanto controindicato. Contraccettivi orali: l'assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat e' stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, puo' indirettamente ridurre la disponibilita' dei contraccettiviorali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesidera ta. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave. Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridottocontrollo dell'ipotiroidismo. Tali effetti possono essere dovuti ad u n ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Farmaci anti-epilettici: sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici, come per es. valproato, lamotrigina; per tali casi non si puo' escludere una relazione causale dovuta ad un'interazione. Orlistat puo' diminuire l'assorbimento di farmaci anti- epilettici, portando a convulsioni. Farmaci antiretrovirali: sulla base delle segnalazioni derivanti dallaletteratura e dall'esperienza post-marketing orlistat puo' potenzialm ente ridurre l'assorbimento dei farmaci antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiretrovirali per l'HIV. Vitamine liposolubili: la terapia con orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalita' in un'ampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicurare un adeguato apporto vitaminico. Acarbose: in mancanza di studi di interazione farmacocinetica, il medicinale non e' raccomandato nei pazientitrattati con acarbose. Amiodarone: si e' osservata una diminuzione ne i livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente conorlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in tera pia con amiodarone e' tuttora non nota. I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell'apparato gastrointestinale e sono correlate all'effetto farmacologico delmedicinale sull'inibizione dell'assorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilita' di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), moltoraro (< 1/10.000) e non nota. Le frequenze delle reazioni avverse ide ntificate durante la fase post-marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamemente da una popolazione di dimensioni non definite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione della protrombina e aumento dell'INR. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: perdite oleose, flatulenza con emissione di feci, defecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazione oleosa, flatulenza, feci soffici; comune: dolore addominale, incontinenza fecale, feci liquide, aumentata defecazione; non nota: diverticolite, pancreatite, lieve sanguinamento rettale. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefropatia da ossalati che determina talvolta l'insufficienza renale. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite che puo' essere grave. Sono stati riportati alcuni casi fatali o casi che necessitano di trapianto di fegato. Colelitiasi Aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione bollosa. E' plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave. Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto osviluppo post-natale. Il farmaco e' controindicato in gravidanza. Dal momento che non e' noto se orlistat sia escreto nel latte materno, il medicinale e' controindicato in corso di allattamento. Gli studi sull 'animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilita'.