Alket - 28cps 200mg Rp
Dettagli:
Nome:Alket - 28cps 200mg RpCodice Ministeriale:032836049
Principio attivo:Ketoprofene
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:8.98
Rimborso:8.98
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fenix Pharma Soc.Coop.P.A.
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Ketoprofene.
Eccipienti
Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, poli(metil)metacrilati (Eudragit RS), talco. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171).
Indicazioni
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosia varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, ten diniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfagiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; controindicato nei pazienti che hanno una storia di reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi d'asma, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, all'Acido Acetil Salicilico (ASA) o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti; controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica. IL prodotto e' controindicato nei seguenti casi: grave insufficienza cardiaca; ulcera peptica/emorragia in fase attiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, relativa a precedente terapia con FANS; diatesi emorragica; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale. Il medicinale e' inoltre controindicato in corso di leucopenia e piastrinopenia, di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione, nella cirrosi epatica o epatiti gravi.
Posologia
1 capsula da 200 mg al giorno. La posologia deve essere adattata in base alla severita' della sintomatologia. Modo di somministrazione: si consiglia di assumere la capsula con un po' d'acqua durante il pasto. Ketoprofene: la dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischioe beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi piu' alte non s ono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorreper controllare i sintomi.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Cautela deve essere prestataai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentar e il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. L'uso concomitante del prodotto con altri FANS, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti iFANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o preced ente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione E' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostoloo inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pa zienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale sospendere il trattamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il medicinale alla prima comparsa di rash cutaneo,lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eff etti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. Il prodotto, come tutti gli antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa. I FANS devonoessere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malat tia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche' tali condizioni possono essere esacerbate. All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorato nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il paziente e' anziano. In questi pazienti, la somministrazione del farmaco puo' provocare una riduzione del flusso sanguigno renalecausata da inibizione delle prostaglandine e puo' condurre ad uno sco mpenso renale. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Come con altri FANS, in presenza di infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta' anti-infiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi della progressione dell'infezione come la febbre. Nei pazienti con alterazioni dei test di funzionalita' epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, in particolare durante la terapia a lungo termine. Rari casi di itteroed epatite sono stati descritti con il farmaco. L'uso di FANS puo' ri durre la fertilita' femminile e non e' consigliato in donne che intendono iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita', sospendere la somministrazione del medicinale. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasali hanno un rischio maggiore di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puo' causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina e/o ai FANS. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con il farmaco, come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischioper malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabet e mellito, fumo). Se si verificano disturbi visivi, come una visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto.
Interazioni
Poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. >>Associazioni non raccomandate. Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi. Aumentato rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale: anticoagulanti (eparina e warfarin). Aumentato rischio di sanguinamento: se la somministrazione concomitante e' inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Inibitori dell'aggregazione piastrinica (es. ticlopidina, clopidogrel). Aumentato rischio di sanguinamento, aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici a causa della ridotta escrezione renale del litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e r i livelli di dosaggio del litio regolati durante e dopo la terapia con i FANS. Metotressato a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumentato rischio di tossicita' ematica del metotrexato, in particolare se somministrato ad altedosi (> 15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento de l metotrexato dalle proteine leganti e alla diminuzione della sua clearance renale. >>Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Diuretici: pazienti in terapia con diuretici, e tra questi, pazienti particolarmente disidratati, presentano un rischio piu' alto di sviluppareinsufficienza renale secondaria fino ad una riduzione del flusso emat ico renale causata da inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la terapia concomitante e lafunzionalita' renale deve essere monitorata dopo l'inizio del trattam ento. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II Nei pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Metotressato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane di trattamento combinato, la conta ematica completa deve essere monitorata settimanalmente. Se vi e' un'alterazione della funzionalita' renale o se il paziente e' anziano, il monitoraggio deve essere fatto piu'spesso. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastroint estinale o sanguinamento. Pentossifillina: aumentato rischio di sanguinamento. E' richiesto un piu' frequente monitoraggio clinico e un monitoraggio del tempo di sanguinamento. >>Associazioni da prendere in considerazione. Agenti antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): rischio di riduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS). Trombolitici: aumentato rischio di sanguinamento. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre laclearance plasmatica del ketoprofene.
Effetti indesiderati
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>= 1/10), comune(>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000 ,<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. >>Adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (incluso lo shock). Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, vertigini, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' all' ASA e altri FANS), rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, dolore, vomito; non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite; raro stomatite, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazioni gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento delle transaminasi, aumentodei livelli sierici di bilirubina dovuto a disturbi epatici. Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea,prurito; non nota: reazioni di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose comprese la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Non nota:insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome ne fritica, test di funzionalita' renale anomali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, affaticamento. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Dopo somministrazione del prodotto sono stati riportati inoltre: gastralgia, ulceragastroduodenale, disuria transitoria, esantema cutaneo, melena, emate mesi e stomatiti ulcerative Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocard io o ictus). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
La somministrazione del ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E'stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della t erapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita dipre e post-impianto e di mortalita' embrione/fetale. Inoltre, un aume nto di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Nel corso del primo e secondo trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere somministrato se non e' strettamente necessario. Se ketoprofene viene utilizzato da una donna che intende concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto basso e la durata del trattamento il piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il medicinale non e' raccomandato nelle donne durante l'allattamento.