Dettagli:

Nome:Algolider - Os Grat 30bust 100mg
Codice Ministeriale:028509026
Principio attivo:Nimesulide
Codice ATC:M01AX17
Fascia:A
Prezzo:4.15
Rimborso:2.36
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Siar Pharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ALGOLIDER 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

Formulazioni

Algolider - Os Grat 30bust 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Nimesulide.

Eccipienti

Saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma di arancio.

Indicazioni

Trattamento del dolore acuto; dismenorrea primaria; nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi per il singolo paziente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al farmaco o agli eccipienti; precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria, polipinasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci ant i-infiammatori non steroidei; precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide; esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche; alcolismo, dipendenza da droghe; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivio storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi d istinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso; disturbi gravi della coagulazione; scompenso cardiaco grave; insufficienza renale grave; insufficienza epatica; pazienti con febbre e/o sintomi influenzali; bambini al di sotto dei 12 anni; terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Posologia

Per ridurre gli effetti indesiderati deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile. La durata massima di un trattamento con nimesulide e' 15 giorni. Il medicinale deve essere usatoper il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche e comunqu e per non oltre 15 giorni. >>Adulti. Granulato per sospensione orale: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (<12 anni): il farmaco e' controindicato.Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), il farmaco e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Insufficienza epatica: l'uso del medicinale e' controindicato.

Conservazione

Nessuna precauzione particolare.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile che occorre per controllare i sintomi e comunque per non oltre 15 giorni. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. In rari casi e' stata riportata un'associazione tra il farmaco e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure) o i pazientiche presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalit a' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. L'uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Inoltre durante la terapia con il prodotto, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. L'uso contemporaneo di diversi FANS non e' raccomandato.Pazienti che assumono nimesulide e sviluppano febbre e/o sintomi infl uenzali devono interrompere il trattamento. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, comecorticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selett ivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il prodotto il trattamento deve essere sospeso. IFANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una sto ria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca occorre cautela perche' l'uso del medicinale puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, sospendere il trattamento. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione alla terapia coni FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti dilunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o i ctus). Non ci sono sufficienti dati per escludere tale rischio con il medicinale. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienzacardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arter iosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare(per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). I pazie nti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. E' quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico. Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Il medicinale non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasidella terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insor genza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro ilprimo mese di trattamento. Il prodotto deve essere interrotto alla pr ima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso del farmaco puo' ridurre la fertilita'e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accerta menti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento. Il medicinale granulato per sospensione orale contiene saccarosio.

Interazioni

Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): l'uso concomitante del medicinale con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, compreso, l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antiinfiammatorie(> 1 g per singola somministrazione o >3 g come dose giornaliera) non e' raccomandato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. I pazienti che ricevono warfarin, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di complicanze emorragiche se trattaticon il medicinale. L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' cont roindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, inibitori (ACE) o antagonisti (AIIA) dei recettori dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diureticie dei farmaci antiipertensivi. Il rischio di aggravata deteriorazione della funzione renale, inclusa la possibilita' di insufficienza renal e acuta, che generalmente e' reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta (per es. pazienti disidratati oanziani con funzione renale compromessa) quando gli ACE-inibitori o g li antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati aiFANS. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica. Interazioni farm acodinamiche/farmacocinetiche con i diuretici: nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezionedi sodio e, in misura minore, sull'escrezione di' potassio e riduce l a risposta diuretica. La co-somministrazione di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il 20%) dell'AUC e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale. L'uso concomitante di furosemide e del farmaco richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. Interazioni farmacocinetiche con altri farmaci: e' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Se si prescrive il medicinale a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con il farmaco. Occorre cautela se il medicinale viene assunto meno di 24 ore prima o dopoil trattamento con metotressato perche' i livelli sierici di metotres sato possono aumentare causando una maggiore tossicita' del farmaco. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Effetti di altri farmaci su nimesulide: studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico eacido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le prot eine plasmatiche. Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

Effetti indesiderati

I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari < 1/10.000), inclusi i casi isolati. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Rari: anemia, eosinofilia; molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Alterazioni del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'; molto rari: anafilassi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. Alterazioni del sistema nervoso Noncomuni: vertigini; molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopati a (sindrome di Reye). Disturbi oculari. Rari: visione sfuocata; molto rari: disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Molto rari: vertigini. Alterazioni cardiache. Rari: tachicardia. Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: ipertensione; rari: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comuni: dispnea; molto rari: asma, broncospasmo. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione intestinale, ulcerae perforazione gastrica, stipsi, flatulenza; molto rari: gastrite, do lori addominali, dispepsia, stomatite, melena, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica.Alterazioni del sistema epatobiliare. Comuni: aumento dei livelli deg li enzimi epatici; molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione; rari: eritema, dermatite; molto rari: orticaria, edema angioneurotico,edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necr olisi epidermica tossica. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rari: disuria, ematuria; molto rari: ritenzione urinaria, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non comuni: edema; rari: malessere, astenia; molto rari: ipotermia. Indagini diagnostiche. Comuni: aumento degli enzimi epatici. Gastrointestinali: ulcere peptiche, perforazioneo emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli a nziani. Dopo la somministrazione del medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza e allattamento

L'uso del farmaco e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza. Come per gli altri FANS, l'uso del medicinale non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelleprime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministraz ione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni,inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui e rano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso del farmaco nelle donne in gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmacoe' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamen to devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibileprolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante c he puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il farmaco e' controindicato durante il terzo mese di gravidanza. Non e' noto se il medicinale viene secreto nel latte umano. Ilprodotto e' controindicato nelle donne che allattano.