Dettagli:

Nome:Alfuzosina Zen - 30cpr Riv 2,5mg
Codice Ministeriale:027878014
Principio attivo:Alfuzosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA01
Fascia:A
Prezzo:12.17
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ALFUZOSINA ZENTIVA

Formulazioni

Alfuzosina Zen - 30cpr Riv 2,5mg
Alfuzosina Zen - 20cpr Riv5mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principi attivi

Alfuzosina cloridrato.

Eccipienti

Compresse rivestite 2,5 mg. Nucleo: lattosio, cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171). Compresse rivestite a rilascio prolungato 5 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina, povidone, fosfato bicalcico diidratato, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato. Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, titaniodiossido (E171), ossidi di ferro (E172).

Indicazioni

Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostaticabenigna.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti di ipotensione ortostatica; associazione concomitante con altri alfa 1 -antagonisti; grave insufficienza epatica.

Posologia

>>Compresse rivestite 2,5 mg. Adulti: la posologia raccomandata e' di 1 compressa da 2,5 mg 3 volte al giorno (7,5 mg/die). La prima compressa deve essere assunta subito prima di coricarsi. Anziani e pazienti in trattamento con antiipertensivi: di norma, come precauzione nel prescrivere alfuzosina nei pazienti anziani (di eta' superiore ai 65 anni)e nei pazienti in trattamento con antiipertensivi, la posologia inizi ale dovrebbe essere di 1 compressa mattino e sera. Queste dosi possonoessere aumentate in funzione della risposta clinica, senza comunque s uperare le 4 compresse da 2,5 mg (10 mg) al giorno. Insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale si raccomanda, per precauzione, che la posologia iniziale sia di 1 compressa da 2,5 mg 2 volte al giorno e che essa sia poi adattata in funzione della risposta clinica. Insufficienza epatica: si raccomanda che, in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, la terapia venga iniziata con una compressa al giorno da 2,5 mg, da aumentarsi a 2 compresse al giorno, in funzione della risposta clinica. >>Compresse rivestite a rilascio prolungato 5 mg. Adulti: la posologia e' di 1 compressa 2 volte al giorno (mattino e sera). La prima compressa deve essere assunta alla sera. Anziani e pazienti in trattamento con antiipertensivi: di norma, come precauzione nel prescrivere alfuzosina nei pazienti anziani (di eta' superiore ai 65 anni) e nei pazienti in trattamento con antiipertensivi, laposologia iniziale dovrebbe essere di una compressa da 5 mg alla sera . Questa dose puo' essere aumentata in funzione della risposta clinicafino al dosaggio di una compressa da 5 mg due volte al giorno (mattin o e sera). Insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale si raccomanda, per precauzione, che la posologia iniziale sia di una compressa da 5 mg alla sera, che puo' essere aumentata a 2 compresse algiorno in funzione della risposta clinica. Insufficienza epatica: si raccomanda che, in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, la terapia venga iniziata con una dose singola da 2,5 mg compresse rivestite, da aumentarsi a una compressa da 2,5 mg compresse rivestite 2 volte al giorno, in funzione della risposta clinica. Popolazione pediatrica: l'efficacia di alfuzosina non e' stata dimostrata nei bambini di eta' tra 2 e 16 anni. Pertanto l'alfuzosina non e' indicata perl'uso nella popolazione pediatrica.

Conservazione

Compresse rivestite 2,5 mg: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Compresse rivestite a rilascio prolungato 5 mg: nessuna speciale precauzione.

Avvertenze

L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti in terapia con antipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti, puo' manifestarsi ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) nelle prime ore successive all'assunzione della alfuzosina. In questi casi il paziente dovra' essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all'inizio della terapia e, di norma,non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Nella sorveglianza post-marketing e' stato riportato un pronunciato calo della pressione (collasso circolatorio) sanguigna in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi). Il paziente deve essere informato sulla possibilita' che si verifichino questi eventi. Occasionalmente, in pazienti trattati con il medicinale, si possono riscontrare nelle feci compresse apparentemente intere, sebbene la cessione del principio attivo sia gia' avvenuta nel tratto gastrointestinale. Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri a1-antagonisti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato o in pazienti in cura con farmaci antiipertensivi o nitrati. La pressione arteriosa deve essere controllata regolarmente, soprattutto all'inizio del trattamento. Nei pazienti affetti da patologia coronarica, il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto. Come tutti gli a1-antagonisti, alfuzosina deve essere usata con cautela nei soggetti con insufficienza cardiaca acuta. I pazienti con un prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con precedenti noti di prolungamento QTc acquisito o in terapia con farmaci che possono causare allungamento dell'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la terapia con alfuzosina. In pazienti con preesistenti disturbi cerebrovascolari, sintomatici o asintomatici, vi e' il rischio di ischemia cerebrale, a causa dell'azione ipotensiva che si puo' sviluppare in seguito alla somministrazione di alfuzosina. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con a1-antagonisti hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS), una variante della sindrome della piccola pupilla. Anche se con alfuzosinail rischio di questo evento appare molto ridotto il chirurgo oculista prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del tratt amento in corso o precedente con alfa1-antagonisti poiche' la comparsadi tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l' intervento. Poiche' non vi sono dati clinici sulla sicurezza nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), le compresse da 10 mg a rilascio prolungato non devono essere somministrate a questi pazienti. I pazienti devono essere avvertiti chele compresse devono essere inghiottite intere. Ogni altro modo di som ministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurle in polvere deve essere proibito. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo e quindi la possibile insorgenza di reazioni avverse. Le compresse da 2,5 mgcontengono lattosio. Le compresse da 5 mg contengono olio di ricino i drogenato che puo' causare disturbi di stomaco e diarrea.

Interazioni

Associazioni controindicate: altri alfa 1 -antagonisti, a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo. Associazioni che richiedono particolare attenzione: farmaci antiipertensivi, a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo; nitrati; inibitori potenti del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir) poiche' aumentano la concentrazione dell'alfuzosina nel sangue. La somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina puo' indurre instabilita' della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati

Le categorie di frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>1/100 e <1/10), non comune (>=/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Comuni: svenimento/capogiri, vertigini, malessere, cefalea; non comuni: sincope, sonnolenza; non nota: ischemia cerebrale in pazienti con sottostanti disturbi cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione anomala; non nota: sindrome dell'iride a bandiera (IFIS). Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia, palpitazioni, sincope; molto rari: angina pectoris in pazienti con patologie dellearterie coronarie preesistenti; non nota: fibrillazione atriale. Pato logie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, dolore addominale, diarrea, secchezza della bocca; non nota: vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; molto rari: orticaria, angioedema. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione (posturale); non comune: flushing. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, malessere; non comuni: vampate di calore, edemi, dolore toracico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: neutropenia, trombocitopenia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Date le indicazioni terapeutiche questa sezione non e' pertinente.