Dettagli:

Nome:Alenic - 4cpr 70mg
Codice Ministeriale:037521010
Principio attivo:Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato
Codice ATC:M05BA04
Fascia:A
Prezzo:13.48
Rimborso:13.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Epifarma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ALENIC 70 MG COMPRESSE

Formulazioni

Alenic - 4cpr 70mg

Categoria farmacoterapeutica

bisfosfonati, per il trattamento delle malattie delle ossa.

Principi attivi

Una compressa contiene l'equivalente di acido alendronico 70 mg, come alendronato sodico triidrato 91,37 mg.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. il farmaco riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Controindicazioni / effetti secondari

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

Posologia

Una compressa da 70 mg in mono somministrazione settimanale. Il farmaco deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato. Il medicinale deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml). Il paziente non deve masticare o sciogliere in bocca la compressa. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa. Il farmaco non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Non e' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandatoin pazienti con funzione renale compromessa quando la GFR e' minore d i 35 ml/min. L'alendronato e' stato studiato in un numero limitato di pazienti di eta' inferiore a 18 anni con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti per supportare l'uso nei bambini. Il farmaconon e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai gl icocorticoidi. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore: si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa lapiloroplastica. Sono stati riportati reazioni indesiderate a carico d ell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee: fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea qualidisfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggiorament o di pirosi. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Nei pazienti con accertato esofago diBarrett, considerare i benefici e i potenziali rischi dell' alendrona to nei singoli pazienti. Sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata adestrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comp rendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione.Sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esp erienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha datoluogo a un sollievo dai sintomi. I pazienti devono essere informati c he in caso di mancata assunzione della dose settimanale, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si devericominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel gio rno prescelto come stabilito in precedenza. Non si raccomanda l'uso dialendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quan do la GFR e' minore di 35 ml/min. Si devono considerare con attenzionecause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Anchealtri disordini riguardanti il metabolismo minerale devono essere tra ttati adeguatamente. In pazienti affetti da queste condizioni deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dell'ipocalcemia nel corso del trattamento. Possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane omesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le frat ture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essereesaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limi tata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta fratturaatipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione de lla terapia in attesa di una valutazione del paziente. Durante il trattamento i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine. E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi. Contiene lattosio.

Interazioni

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. I pazienti devono lasciare trascorrere almeno30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione oral e di qualsiasi altro farmaco. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. L'alendronato e' stato usato con unavasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eve nti indesiderati di rilevanza clinica.

Effetti indesiderati

Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Disturbi muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Disturbi neurologici: cefalea. Disturbi del sistema immunitario. Rare (>= 1/10.000, < 1/1.000): reazioni di ipersensibilita'inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutr izione. Rare: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponesti. Disturbi del sistema nervoso. Comuni (>= 1/100, <1/10): cefalea. Patologie dell'occhio. Rare: uveite, sclerite, episclerite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera, esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comuni (>= 1/1.000, < 1/100): nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; rare: restringimento del lume esofageo, ulcera orofaringea, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea,prurito, eritema; rare: eruzione cutanea con fotosensibilita'; molto rare e casi isolati: casi isolati di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rare: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malesseree raramente, febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del tr attamento. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico (osseo muscolare o articolare); rari: dolore muscoloscheletrico grave (osseo muscolare o articolare). Durante l'esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni: alterazione dell'apparato muscoloscheletrico, del tessutoconnettivo e del tessuto osseo. Non nota: osteonecrosi della mandibol a e/o mascella. La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' generalmente associata ad estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusal'osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi d i tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale, gonfiore delle articolazioni; Rare: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede somministrazione. Non nota: astenia, edema periferico. Esami diagnostici: negli studi clinici, sono state riportate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.