Dettagli:

Nome:Alendronato My - 4cpr 70mg
Codice Ministeriale:037198013
Principio attivo:Acido Alendronico Sale Sodico
Codice ATC:M05BA04
Fascia:A
Prezzo:13.48
Rimborso:13.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ALENDRONATO MYLAN GENERICS 70 MG COMPRESSE

Formulazioni

Alendronato My - 4cpr 70mg

Categoria farmacoterapeutica

Bifosfonati per il trattamento delle malattie delle ossa.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico in forma di alendronato sodico.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'alendronato riduce ilrischio di frattura sia delle vertebre sia dell'anca.

Controindicazioni / effetti secondari

Anomalie dell'esofago ed altri fattori che ne riducono lo svuotamento,ad es: stenosi o acalasia. Impossibilita' a stare eretti o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

Posologia

Una compressa da 70 mg una volta alla settimana. La durata ottimale del trattamento per l'osteoporosi con bifosfonati non e' stata stabilita. La necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente in base ai benefici e ai potenziali rischi del medicinalesu base individuale del paziente, in particolare dopo 5 o piu' anni d i utilizzo. Per assicurare un adeguato assorbimento dell'alendronato: il farmaco deve essere assunto, almeno 30 minuti prima dell'assunzionedel primo cibo, di bevande o di altri medicinali della giornata, solo con acqua del rubinetto. Altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo ed alcuni medicinali possono ridurre l'assorbimento dell'alendro nato. Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio di effetti indesiderati locali e di irritazione dell'esofago. Il medicinale deve essere assunto solo al mattino al risveglio con un bicchierepieno di acqua del rubinetto (non meno di 200 ml o 7 fl.oz.). I pazie nti devono ingoiare la compressa solo intera. I pazienti non devono rompere o masticare le compresse o lasciare disciogliere le compresse inbocca a causa del rischio di ulcerazioni oro-faringee. I pazienti non devono restare sdraiati fino a quando non hanno consumato il primo pa sto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. I pazienti non devono stare sdraiati per almeno30 minuti dopo l'assunzione del medicinale. Il farmaco non deve esser e assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi. I pazienti devono ricevere supplementi di calcio e vitamina D, se l'assunzione con la dietae' inadeguata. Pazienti anziani: negli studi clinici non ci sono stat e differenze correlate all'eta' nel profilo di efficacia e sicurezza. Pertanto non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio negli anziani.Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con GFR >35 ml/min. A causa della mancanzadi esperienza, l'alendronato non e' raccomandato in pazienti con insu fficienza renale in cui la GFR sia <35 ml/min. Popolazione pediatrica:l'alendronato sodico non e' raccomandato per l'uso in bambini al di s otto dei 18 anni di eta' a causa di dati insufficienti sulla sicurezzaed efficacia in condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica. L' alendronato non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

L'alendronato puo' causare irritazione locale delle membrane mucose della parte superiore del tratto gastrointestinale. A causa del rischio di peggioramento di malattie preesistenti, usare cautela nel somministrare alendronato in pazienti con disturbi del tratto gastrointestinalesuperiore, quali: disfagia, sindromi esofagee, gastrite, duodenite, u lcere o con una storia recente (nell'arco dell'anno precedente) di gravi malattie gastrointestinali quali ulcera peptica, emorragia gastrointestinale attiva o pazienti sottoposti ad operazioni chirurgiche del tratto gastrointestinale superiore, a parte la chirurgia piloroplastica. Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, i medici devono considerare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. Effetti indesiderati dell'esofago (talvolta gravi e che richiedono l'ospedalizzazione), quali esofagite, ulcera ed erosione esofagea raramente seguite da stenosi esofagea, sono stati riportati in pazienti trattati con alendronato. Di conseguenza il medico deve stare attento ad ogni segnale o sintomi indicativi di una possibile reazione esofagea ed i pazienti devono essere istruiti a sospendere il trattamentocon alendronato e consultare il loro medico se presentano sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione, doloreretrosternale, bruciore gastrico intensificato o di nuova comparsa. I l rischio di gravi eventi avversi all'esofago sembra maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato come prescritto e/o che continuanoad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi di irritazione all'esofago. In ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, ma sono stati riportati rari casi di ulcera gastrica e del duodeno, alcuni dei quali gravi e con complicazioni. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienticon cancro che sono in trattamento con regimi comprendenti i bifosfon ati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola: potenzadel bifosfonato (piu' elevata per l'acido zoledronico), via di sommin istrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, il fumo; una storia di malattie dentali, scarsa igiene orale, malattia periodontale. procedure odontoiatriche invasive e protesi mal montate. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti con cattive condizioni di salute dentale prendere in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascelladurante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esac erbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentarie, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale. Incoraggiare i pazienti a mantenere una buona igieneorale, ricevere controlli dentistici di routine, e segnalare eventual i sintomi orali. Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale esaminare il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale, prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente. Informare i pazienti di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee gravi inclusa lasindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Se i pazi enti dimenticano di prendere una compressa, devono essere istruiti ad assumere la dose al mattino successivo dopo che si sono resi conto della dimenticanza. Essi non devono assumere 2 compresse nello stesso giorno, ma devono continuare a prendere una compressa una volta alla settimana come originariamente stabilito nel giorno scelto all'inizio. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con insufficienza renale con GFR <35 ml/min. Considerare altre cause dell'osteoporosi oltre alla mancanza di estrogeni ed all'eta'. Trattare l'ipocalcemia prima di iniziare la terapia con alendronato. Altri disturbi del metabolismo minerale devono pure essere trattati efficacemente. In pazienti con tali disturbi il calcio sierico ed i sintomi d'ipocalcemia devono essere monitorati durante il trattamento con alendronato. A causa del positivo effetto dell'alendronato sulla densitometria minerale ossea, riduzioni del calcio e del fosforo sierici possono comparire durante la terapia, specialmente in pazienti in terapia con glucocorticoidi, poiche' questi pazienti possono presentare un ridotto assorbimento del calcio. Talidiminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Tuttavia l'ipo calcemia sintomatica e' stata riportata raramente. Alcuni casi sono risultati gravi e sono comparsi in pazienti che presentavano condizioni predisponenti. Di conseguenza e' particolarmente importante assicurareun sufficiente apporto di calcio e vitamina D ai pazienti che ricevon o glucocorticoidi. Contiene lattosio.

Interazioni

In caso di somministrazione concomitante, cibo, bevande (inclusa l'acqua minerale), supplementi di calcio, antiacidi ed alcuni farmaci somministrati per via orale, possono alterare l'assorbimento dell'alendronato. Pertanto i pazienti devono attendere almeno 30 minuti dopo l'assunzione di alendronato prima di prendere altri farmaci. Non sono attese altre interazioni clinicamente significative. Negli studi clinici ad un numero di pazienti sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) in associazione con alendronato. Non sono stati osservati eventi avversi causati dalla co-somministrazione. Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi avversi dirilevanza clinica.

Effetti indesiderati

Eventi avversi riportati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stitichezza, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni), crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso: cefalea. I seguenti eventi avversi sono stati riportati in studi clinici e/o dopo la commercializzazione: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, < 1/10), non comuni (>=1/1.000,<1/100), rari (>=1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensiblita' inclusi orticaria e angioedema. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Rari: ipocalcemia, sintomatica, spess o in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comuni: infiammazioni dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; rari: restringimento del lume esofageo, ulcera orofaringea, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia, prurito; non comuni: eruzione cutanea,eritema; rari: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutane e gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) che talvolta e' grave; comuni: gonfiore delle articolazioni; rari: osteonecrosi della mandibola, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa della classe di bifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento.

Gravidanza e allattamento

L'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'alendronato in donne in gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. L'alendronato somministrato a ratte gravide ha causato distocia correlata ad ipocalcemia. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. L'alendronato non deve essere usato da donne in allattamento.