Alendronato Eg - 4cpr 70mg
Dettagli:
Nome:Alendronato Eg - 4cpr 70mgCodice Ministeriale:037194089
Principio attivo:Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato
Codice ATC:M05BA04
Fascia:A
Prezzo:13.48
Rimborso:13.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
Principi attivi
Acido alendronico.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'osteoporosi in eta' postmenopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e all'anca.
Controindicazioni / effetti secondari
Anormalita' dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento dell'esofago, come stenosi o acalasia; incapacita' di stare in piedi ostare seduti dritti per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendr onato, ad altri bifosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.
Posologia
Solo per uso orale. La dose raccomandata e' di una compressa da 70 mg una volta a settimana. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo pazienteperiodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in parti colare dopo 5 o piu' anni d'uso. Per ottenere un assorbimento soddisfacente dell'alendronato il farmaco deve essere assunto solo con acqua di rubinetto e almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, bevande o altri farmaci del giorno. Altre bevande (compresa l'acqua minerale),cibo e alcuni farmaci possono ridurre l'assorbimento dell'alendronato . Per favorire il rilascio a livello gastrico e ridurre cosi' il rischio di irritazione/eventi collaterali a livello locale e all'esofago. Le compresse devono essere deglutite al mattino, solo dopo essersi alzati dal letto con un intero bicchiere d'acqua (non meno di 200 ml). Le compresse devono essere ingerite intere. I pazienti non devono rompere, masticare o sciogliere la compressa in bocca a causa del rischio di ulcerazioni orofaringee. I pazienti non devono distendersi prima di aver mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. I pazienti non devono distendersi prima di 30minuti dall'assunzione delle compresse. Le compresse non devono esser e assunte prima di coricarsi o prima di alzarsi dal letto al mattino. I pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D se il loro apporto con la dieta e' inadeguato. Uso nei pazienti anziani: neglistudi clinici non si sono rilevate differenze correlate all'eta' circ a il profilo di efficacia o sicurezza dell'alendronato. Pertanto non si rendono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Usoin caso di ridotta funzionalita' renale: non e' necessario alcun aggi ustamento posologico nei pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato nei pazienti con ridotta funzionalita' renale, se la VFG e' inferiore a 35 ml/min., in quanto non ci sono informazioni in proposito. Uso in caso di ridotta funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modificadel dosaggio. Pazienti pediatrici: a causa di dati insufficienti sull a sicurezza e l'efficacia il sodio alendronato non e' raccomandato in bambini al di sotto di 18 anni d'eta' in condizioni associate all'osteoporosi pediatrica. Le compresse non sono state studiate nel trattamento della osteoporosi indotta da glucocortocoidi.
Conservazione
Non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere dall'umidita'.
Avvertenze
L'alendronato puo' provocare irritazione locale a livello della mucosagastrointestinale superiore. Siccome sussiste il rischio di peggioram ento della patologia preesistente, si deve agire con cautela, se l'alendronato viene somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, oppure con una recente anamnesi (nel corso dell'ultimo anno) di grave malattia gastrointestinale in corso o intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore diverso dalla piloroplastica. In pazienti con accertato esofago di Barrett, valutare i benefici e i rischi potenziali di alendronato nei singolipazienti. In pazienti trattati con alendronato sono state riportate r eazioni all'esofago (in alcuni casi gravi e tali da richiedere l'ospedalizzazione). Avvertire i pazienti di interrompere l'assunzione di alendronato nel caso sviluppino sintomi di irritazione all'esofago. Si ritiene che il rischio di gravi effetti indesiderati all'esofago sia maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato correttamente e/o continuano ad assumerlo dopo avere sviluppato sintomi indicativi di irritazione esofagea. Informare i pazienti che il rischio di problemi all'esofago puo' aumentare se non seguono queste istruzioni. Nonostante non si sia osservato un aumento del rischio in studi clinici di ampie dimensioni, ci sono state rare segnalazioni (post-marketing) di ulcera gastrica e duodenale, alcune delle quali gravi e con complicanze. Non puo' essere esclusa una relazione causale. L'osteonecrosi della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale, e' stata riportata in pazienti affetti da cancro in trattamento conregimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per vi a endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonatiorali. I seguenti fattori di rischio dovrebbero essere considerati qu ando si valuta il rischio individuale di sviluppare osteonecrosi dellamandibola: potenza dei bisfosfonati (maggiore per l'acido zoledronico ), via di somministrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo; anamnesi di problemi dentali, procedure odontoiatriche invasive e protesi erroneamente applicate. Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati orali in pazienti con cattivo stato dentale prendere in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentali, non ci sono dati disponibili che suggeriscono se l'interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mascella. Sono stati riportati dolori alle ossa, alle giunture e/o ai muscoli in pazienti che assumono bifosfonati. Nell'esperienza post-marketing, questi sintomi sono risultati raramente gravi e/o invalidanti. Il tempo di esordio dei sintomi variava da un giorno a diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono migliorati dopo l'interruzione del trattamento. Unsottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando e' stato sommini strato nuovamente lo stesso farmaco o un altro bifosfonato. Sono stateriportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femor e, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una fratturadella diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale . E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture.Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale prendere in consi derazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati. Durante il trattamento con bisfosfonati informare i pazienti di segnalare qualsiasidolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che m anifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee gravi inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Informare i pazienti che in caso di mancata assunzione della dose di alendronato compresse, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se nesono accorti. Essi non devono assumere due compresse nello stesso gio rno, ma devono tornare a prendere una compressa alla settimana, come originariamente previsto nel giorno prescelto. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con disfunzioni renali se la VFG e' minore di 35ml/min. Considerare cause di osteoporosi diverse dalla carenza di est rogeni e l'invecchiamento. Prima di iniziare il trattamento con alendronato bisogna correggere l'ipocalcemia. Anche altri disordini del metabolismo minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare il trattamento con alendronato. Nei pazienti in queste condizioni, bisogna monitorare i livelli del calcio sierico e i sintomi dell'ipocalcemia durante il trattamento con alendronato. A causa degli effetti positivi dell'alendronato sull'aumento della mineralizzazione ossea, riduzione dei livelli sierici di calcio e fosfato sierico possono verificarsi soprattutto nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento del calcio puo' essere ridotto. In genere questi effettisono lievi e asintomatici. Tuttavia, in rari casi, e' stata riportata ipocalcemia sintomatica, che a volte si e' rivelata grave e spesso si e' verificata in pazienti con condizioni predisponenti. E' quindi par ticolarmente importante garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D ai pazienti che assumono glucocorticoidi. Il medicinale contiene lattosio.
Interazioni
Se assunti contemporaneamente, e' probabile che il cibo e le bevande (compresa l'acqua minerale), gli intergratori di calcio, gli antacidi ealcuni medicinali per via orale influenzino l'assorbimento dell'alend ronato. I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dall'assunzione di alendronato prima di assumere qualsiasi altro farmaco per via orale. Poiche' l'uso di FANS e' associato a irritazione gastrointestinale, deve essere usata cautela durante l'uso concomitante con alendronato. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche clinicamentesignificative. Negli studi clinici, un certo numero di pazienti ha ri cevuto estrogeni (per via vaginale, transdermica e orale) contemporaneamente all'alendronato. Non si sono rilevati effetti indesiderati correlati al trattamento combinato. Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni, ma l'alendronato e' stato usato in studi clinici insieme a numerosi altri farmaci comunemente prescritti senza evidenzedi interazioni clinicamente sfavorevoli.
Effetti indesiderati
Sulla base di uno studio della durata di un anno su donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili di sicurezza complessivi dell'alendronato 70 mg (n=519) somministrato una volta alla settimana e dell'alendronato 10 mg/die (n=370) sono risultati simili. In due studi triennalicon disegno simile su donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=1 96; placebo: n= 397) i profili di sicurezza complessivi dell'alendronato 10 mg/die e del placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati riportati dalle indagini come possibili, probabili o certamente correlati al farmaco, sono riportati di seguito se si erano manifestatinel >= 1% dei pazienti di qualunque dei gruppi di trattamento dello s tudio della durata di un anno oppure nel >= 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg al giorno e con un'incidenza maggiore che in pazienti trattati con placebo negli studi triennali. Apparato gastrointestinale: dolore addominale, dispepsia, reflusso acido, nausea, rigonfiamento addominale, costipazione, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera all'esofago. Apparato muscoloscheletrico: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni), crampi muscolari. Neurologico: cefalea. >>Esperienza post-marketing. In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluse orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica spesso in associazione a condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comune: disgeusia. Patologie oculari. Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, rigonfiamento addominale, reflusso acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni all'esofago, melena; raro: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, perforazione/ulcera/sanguinamento, del tratto gastrointestinale superiore (PUBs). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia,prurito; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutane a con fotosensibilita', gravi reazioni cutanee comprese la sindrome diStevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Patologie del sist ema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: doloremuscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni), a volte grave; co mune: gonfiore delle articolazioni; raro: osteonecrosi della mascella,fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazion e avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come in una reazione di fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente correlati all'inizio del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non ci sono dati sufficienti, inerenti l'uso di alendronato in donne in gravidanza.Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanz a, sviluppo embrionale/fetale o lo sviluppo postnatale. Alendronato somministrato durante la gravidanza nei ratti ha causato distocia relativa alla ipocalcemia. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte materno umano. L'alendronato non deve essere utilizzato dalle donne che allattano al seno.