Dettagli:

Nome:Alendronato Eg - 14cpr 10mg
Codice Ministeriale:037194014
Principio attivo:Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato
Codice ATC:M05BA04
Fascia:A
Prezzo:11.2
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

ALENDRONATO EG 10 MG COMPRESSE

Formulazioni

Alendronato Eg - 14cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Acido alendronico (come sodio alendronato triidrato).

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi in eta' postmenopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e all'anca. Trattamento dell'osteoporosi nell'uomo con aumento del rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture non-vertebrali. Profilassi dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Controindicazioni / effetti secondari

Anormalita' dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento dell'esofago, come stenosi o acalasia; incapacita' di stare in piedi ostare seduti dritti per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendr onato, ad altri bifosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.

Posologia

Solo per uso orale. Osteoporosi in eta' postmenopausale: 10 mg una volta al giorno. Osteoporosi nell'uomo con aumento del rischio di frattura: 10 mg una volta al giorno. Osteoporosi indotta da glucocorticoidi: per donne in eta' postmenopausale che non hanno ricevuto un trattamento con estrogeni, la dose raccomandata e' di una compressa da 10 mg al giorno; per ottenere un assorbimento soddisfacente dell'alendronato, il farmaco deve essere assunto a stomaco vuoto immediatamente dopo essersi alzati al mattino, solo con acqua di rubinetto e almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, bevande o altri farmaci del giorno. Altre bevande (compresa l'acqua minerale), cibo e alcuni farmaci potrebbero ridurre l'assorbimento dell'alendronato. Per favorire il rilascio alivello gastrico e ridurre cosi' il rischio di irritazione/eventi col laterali a livello locale e all'esofago. Le compresse devono essere deglutite intere al mattino, solo dopo essersi alzati dal letto, con un intero bicchiere d'acqua (non meno di 200 ml). I pazienti non devono rompere, masticare o sciogliere la compressa in bocca a causa del rischio di ulcerazioni orofaringee. I pazienti non devono distendersi primadi avere mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dop o l'assunzione della compressa. Le compresse non devono essere assunteprima di coricarsi o prima di alzarsi dal letto al mattino. I pazient i devono assumere supplementi di calcio e vitamina D se il loro apporto con la dieta e' inadeguato. Uso nei pazienti anziani: negli studi clinici non si sono rilevate differenze correlate all'eta' circa il profilo di efficacia o sicurezza dell'alendronato. Pertanto non si rendononecessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Uso in caso di ridotta funzione renale: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min; l'alendronato non e' raccomandato in questa popolazione di pazienti, se la VFG e' inferiore a 35 ml/min, in quanto non ci sono informazioni in proposito. Uso in caso di ridotta funzionalita'epatica: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. Uso pediatri co: l'alendronato e' stato studiato in un ridotto numero di pazienti sotto i 18 anni di eta' con osteogenesi imperfetta. I risultati non sono sufficienti per l'impiego nei bambini.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere dall'umidita'.

Avvertenze

L'alendronato puo' provocare irritazione locale a livello della mucosagastrointestinale superiore. Siccome sussiste il rischio di peggioram ento della patologia preesistente, si deve agire con cautela se l'alendronato viene somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, come disfagia, malattia dell'esofago, gastrite, duodenite o ulcera, oppure nel caso di recente grave malattia gastrointestinale come ulcera gastrica, sanguinamento gastrointestinale in corso o intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore diverso dalla piloroplastica. In pazienti con accertato esofago di Barrett i medici devono valutare i benefici e i rischi potenziali di alendronato nei singoli pazienti. In pazienti trattati con alendronato sono stati riportati effetti collaterali all'esofago (in alcunicasi gravi e tali da richiedere l'ospedalizzazione) come esofagite, u lcere all'esofago oppure erosioni all'esofago, in rari casi seguite dastenosi esofagea. Il medico dovra' quindi stare attento a qualsiasi s egno o sintomo di possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di alendronato e consultare il medico nel caso sviluppino sintomi di irritazione all'esofago tipo disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale oppure nuovo/peggiorato bruciore gastrico. Si ritiene che il rischio di gravi effetti collaterali all'esofago sia maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato correttamente e/o continuano ad assumerlo dopo avere sviluppato sintomi indicativi di irritazione esofagea. E' molto importanteche il paziente riceva e comprenda chiare istruzioni per la somminist razione. I pazienti devono essere informati che il rischio di problemiall'esofago puo' aumentare se non seguono queste istruzioni. Nonostan te non si sia osservato un aumento del rischio in studi clinici di ampie dimensioni, dopo la commercializzazione della preparazione originale ci sono state segnalazioni di rari casi di ulcera gastrica e duodenale, alcune delle quali gravi e con complicanze. Non puo' essere esclusa una relazione causale. L'alendronato non e' raccomandato nei pazienti con ridotta funzionalita' renale, se la VFG e' inferiore a 35 ml/min. Si devono prendere in considerazione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'invecchiamento. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con alendronato Altri disturbi del metabolismo minerale (come carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente prima di iniziare il trattamento con alendronato. Nei pazienti con queste condizioni, si devono monitorare il calcio sierico e i sintomi dell'ipocalcemia durante il trattamento con alendronato. Considerati gli effetti positivi dell'alendronato sull'aumento della mineralizzazione ossea,puo' subentrare una riduzione del calcio e del fosfato sierico. Essi sono normalmente lievi e asintomatici. Tuttavia, in rari casi e' stata segnalata ipocalcemia sintomatica che occasionalmente e' diventata grave e spesso si e' manifestata in pazienti con condizioni predisponenti (per es. ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e in caso di malassorbimento del calcio). Pertanto e' particolarmente importante assicurarsi che i pazienti che assumono glucocorticoidi ricevano un adeguato apporto di calcioe vitamina D. L'osteonecrosi della mascella, generalmente associata a d estrazione dentale e/o ad infezione locale (compresa l'osteomielite), e' stata riportata in pazienti affetti da cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali; prima diiniziare tale trattamento in pazienti con concomitanti fattori di ris chio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale, malattia parodontale, fumo) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia conbifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentali, non ci sono dati dis ponibili che suggeriscono se l'interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mascella. Occorre valutare individualmente il rapporto rischio/beneficio. Sono stati riportatidolori alle ossa, alle giunture e/o ai muscoli in pazienti che assumo no bifosfonati. In esperienza post-marketing, questi sintomi sono risultati raramente gravi e/o invalidanti. Il tempo di esordio dei sintomivariava da un giorno a diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Ne lla maggior parte dei pazienti i sintomi sono migliorati dopo l'interruzione del trattamento. Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando e' stato somministrato nuovamente lo stesso farmaco o un altro bifosfonato. Fratture da stress (anche conosciute come fratture da insufficienza) della diafisi prossimale del femore si sono verificate in pazienti in trattamento a lungo termine con acido alendronico. Le fratture si verificano dopo un leggero trauma o in assenza di trauma e per alcuni pazienti si e' riscontrato dolore alla coscia, spesso associato a reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane e mesi prima che si verifichi una completa frattura del femore. Le fratture sono spesso bilaterali; quindi il femore contro-laterale deve essere esaminato in pazienti in trattamento con bifosfonati che hanno subito una frattura del corpo del femore. E' stata riportata ancheuna scarsa guarigione per queste fratture. L'interruzione della terap ia con bifosfonati in pazienti con fratture da stress si raccomanda durante la valutazione del paziente, basandosi sulla valutazione del rischio e del beneficio del singolo. Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Se assunti contemporaneamente, e' probabile che il cibo e le bevande (compresa l'acqua minerale), gli integratori di calcio, gli antacidi e alcuni medicinali per via orale influenzino l'assorbimento dell'alendronato. I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dall'assunzione di alendronato prima di assumere qualsiasi altro farmaco per via orale. Poiche' l'uso di FANS e' associato a irritazione gastrointestinale, deve essere usata cautela durante l'uso concomitante con alendronato. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche clinicamente significative. Negli studi clinici, un certo numero di pazienti ha ricevuto estrogeni contemporaneamente all'alendronato. Non si sono rilevati effetti indesiderati correlati al trattamento combinato. Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni, ma l'alendronato e' stato usato in studi clinici insieme a numerosi altri farmaci comunemente prescritti senza evidenze di interazioni clinicamente sfavorevoli.

Effetti indesiderati

Apparato gastrointestinale: dolore addominale, dispepsia, reflusso acido, nausea, rigonfiamento addominale, costipazione, diarrea, disfagia,flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera all'esofago. Apparato m uscoloscheletrico: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli, articolazioni), crampi muscolari. Neurologico: cefalea. >>Fase post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluse orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, generalmente correlata a condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: uveite, sclerite, episclerite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcere esofagee, disfagia, rigonfiamento addominale, reflusso acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni all'esofago, melena; raro: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, perforazione/ulcera/sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (PUB), per i quali una correlazione causale non puo' essere esclusa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita'; molto raro: sono stati segnalati casi isolati di gravi reazioni cutanee comprese la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica; non nota: alopecia. Patologiedel sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dol ore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni); raro: osteonecrosi. Osteonecrosi della mascella e' stata riportata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro, ma alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella e' generalmenteassociata ad estrazione dentale e/o infezione locale (osteomielite in clusa). Anche la diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio; grave dolore all'apparato muscolo scheletrico (ossa, muscoli o articolazioni); non nota: gonfiore, fratture da stress della diafisi prossimaledel femore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di s omministrazione. Sintomi transitori come in una reazione di fase acuta(mialgia, malessere e in rari casi febbre) normalmente correlati all' inizio del trattamento; non nota: astenia, edema periferico. Valori dilaboratorio: negli studi clinici sono state osservate diminuzioni lie vi, passeggere e asintomatiche di calcio e fosfato sierico in pazientiche assumevano alendronato e/o placebo. Tuttavia l'incidenza di riduz ione del calcio sierico a <2,0 mmol/l e di fosfato sierico a <=0,65 mmol/l era comparabile nei due gruppi.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. Non ci sono dati sufficienti, inerenti l'uso di alendronato in donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o lo sviluppo postnatale. Alendronato somministrato durante la gravidanza nei ratti ha causato distocia relativa alla ipocalcemia. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte materno umano. L'alendronato non deve essere utilizzato dalle donneche allattano al seno.