Dettagli:

Nome:Alendronato Cole Te - 4cpr 70mg+
Codice Ministeriale:042600015
Principio attivo:Acido Alendronico Sale Sodico Monoidrato/Colecalciferolo
Codice ATC:M05BB03
Fascia:A
Prezzo:15.64
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA 70 MG/5600 UI COMPRESSE

Formulazioni

Alendronato Cole Te - 4cpr 70mg+
Alendronato Cole Te - 4cpr 70mg+
Alendronato Cole Te - 4cpr 70mg+

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Acido alendronico come alendronato sodico monoidrato e colecalciferolo(vitamina D3).

Eccipienti

Mannitolo (E421); cellulosa microcristallina (E460); silice, colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572); saccarosio; copovidone (E1201); butilidrossitoluene (BHT) (E321); trigliceridi a catena media; polivinilalcol -parzialmente idrolizzato; titanio diossido(E171); macrogol 3350; talco (E553b).

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne che non sono in trattamento con integratori di vitamina D e sono a rischio di insufficienza di vitamina D; il farmaco riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia; impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti; ipocalcemia.

Posologia

La dose raccomandata e' di una compressa di medicinale in monosomministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, il farmaco deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali del farmaco, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'introito dietetico non e' adeguato. L'equivalenza dell'assunzione di 5600 UI di vitamina D3 di farmaco in monosomministrazione settimanale e di 800 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non e' stata studiata. Popolazione anziana: negli studi clinici none' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Compromissione r enale: il medicinale non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) e'minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. N on e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con una VFG maggiore di 35 ml/min. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto non e' stata stabilita nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Il medicinale non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:il medicinale deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non ac qua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) dellagiornata. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato. Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate: il farmaco deve essere deglutito con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml) solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata; il paziente deve deglutire il medicinale solo intero. Il paziente non deve frantumare, masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopoaver assunto il prodotto. Non assumere il farmaco al momento di coric arsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell'esofago (alcune gravi e con necessita' di ospedalizzazione); interrompere l'alendronato nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea. Il rischio di reazioni avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda benele modalita' di assunzione del farmaco. Informare il paziente che, se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici con alendronato non e'stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (post-ma rketing) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite), e' stata riportata in pazienti oncologiciin trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati p rincipalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella considerare i seguenti fattori di rischio: potenza del bisfosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo; un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente, considerare la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti chehanno sviluppato un'osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bisfosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. Valutare l'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori os sei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazientil'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sinto mi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti interapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fra tture trasversali, o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo, e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sonospesso bilaterali; pertanto, esaminato il femore controlaterale. E' s tata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale, considerare l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati, informare i pazienti di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine, e valutare qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Non si raccomanda l'uso del farmaco in pazienti concompromissione della funzione renale quando la VFG e' minore di 35 ml /min. Considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. Correggere l'ipocalcemia prima di iniziare la terapia con il medicinale. Anche altri disordini del metabolismo minerale devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con il prodotto. Il contenuto di vitamina D nel farmaco non e'adatto a correggere la carenza di vitamina D. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento con il medicinale. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati, specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento del calcio puo' essere ridotto. Tali diminuzioni sono di solito limitate ed asintomatiche. Vi sono state, tuttavia, rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico dipazienti con condizioni predisponenti. La vitamina D3 puo' aumentare l'entita' di ipercalcemia e/o ipercalciuria in caso di somministrazione a pazienti affetti da patologie associate con sovrapproduzione irregolare di calcitriolo. Monitorare il calcio sierico ed urinario. I pazienti affetti da malassorbimento possono non assorbire adeguatamente lavitamina D3. Contiene saccarosio.

Interazioni

Alendronato: e' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Poiche' l'uso dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Colecalciferolo: olestra, gli oli minerali, orlistat e gli agenti sequestranti gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo) possono ostacolare l'assorbimento di vitamina D. Gli anticonvulsivanti, la cimetidina e i tiazidi possono incrementare il catabolismo della vitamina D. Ulteriori integratori di vitamina D possono essere presi in considerazione su base individuale. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazionisieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' r idurre l'effetto della vitamina D. In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione della vitamina D puo' aumentare il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' richiesto, pertanto, lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di calcioe elettrocardiografico. L'agente citotossico actinomicina e gli antif ungini imidazolici interferiscono con l'attivita' della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25- diidrossivitamina D effettuata dall'enzima renale 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (> 1 %). Le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall'uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio. Con l'associazione di alendronato e colecalciferolo non e' stataidentificata alcuna ulteriore reazione avversa. Le frequenze sono def inite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazio ne con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Noncomune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, o episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, costipazione,diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominal e, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi inclusa lasindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Patolo gie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta e' grave; comune: gonfiore delle articolazioni; raro: osteonecrosi della mandibola/mascella; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati); molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa perla classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relati ve alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e, pertanto, non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Non vi sono dati adeguati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi su animali con alendronato non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale o sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemianei ratti in gravidanza. In studi su animali sono state osservate ipe rcalcemia e tossicita' riproduttiva con alti dosaggi di vitamina D. Non e' noto se l'alendronato sia escreto nel latte umano. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno. Ibisfosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale so no gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bisfosfonati incorporati nell'osso dell'adulto e, quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bisfosfonati. Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi e' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bisfosfonati. None' stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo c he intercorre tra la cessazione della terapia con bisfosfonati e il concepimento, il tipo di bisfosfonato usato e la via di somministrazione(via endovenosa nei confronti della via orale).