Alendronato Act - 4cpr 70mg
Dettagli:
Nome:Alendronato Act - 4cpr 70mgCodice Ministeriale:038800025
Principio attivo:Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato
Codice ATC:M05BA04
Fascia:A
Prezzo:13.48
Rimborso:13.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
Principi attivi
Acido alendronico.
Eccipienti
Cellactose 80 (lattosio monoidrato e cellulosa, in polvere); croscarmellosa sodica (E468); silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b).
Indicazioni
Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e all'anca.
Controindicazioni / effetti secondari
Anormalita' dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento dell'esofago, come stenosi o acalasia; incapacita' di stare in piedi ostare seduti dritti per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendr onato o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.
Posologia
La dose raccomandata e' una compressa da 70 mg alla settimana. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione deibenefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso . Per ottenere un assorbimento adeguato dell'alendronato: il farmaco deve essere assunto solo con acqua semplice, almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata. Altre bevande (compresa l'acqua minerale), il cibo e alcuni medicinali e' probabile che riducano l'assorbimento dell'alendronato. Per facilitare iltrasporto nello stomaco e ridurre cosi' la possibilita' di irritazion e/effetti indesiderati a livello locale ed esofageo: le compresse devono essere deglutite solo al mattino appena alzati, con un abbondante bicchiere d'acqua (non meno di 200 ml); i pazienti devono deglutire il medicinale solo per intero. I pazienti non devono frantumare o masticare le compresse o lasciare che le compresse si sciolgano in bocca, pervia della possibilita' di ulcerazioni orofaringee; i pazienti non dev ono distendersi fino a quando non abbiano assunto i primi alimenti della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; i pazienti non devono distendersi per almeno 30 minutidopo aver assunto il medicinale; le compresse non devono essere assun te prima di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. Ai pazienti deve essere somministrato un integratore di calcioe vitamina D, nel caso in cui la loro dieta sia inadeguata. Uso negli anziani: negli studi clinici non si sono rilevate differenze legate a ll'eta' circa il profilo di efficacia o sicurezza dell'alendronato. Pertanto per gli anziani non e' necessario un adattamento del dosaggio. Utilizzo in caso di compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con VFG superiore a 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato nei pazienti con compromissione renale sela VFG e' inferiore a 35 ml/min., in quanto non esiste esperienza in quest'ambito. Pazienti pediatrici: l'alendronato sodico non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia in condizioni associate con osteoporosi pediatrica. L'acido alendronico non e' stato studiato nel trattamento della osteoporosi indotta da glucocortocoidi.
Conservazione
Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Avvertenze
L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Poiche' vi e' la possibilita' di peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela nel caso in cuil'alendronato sia somministrato a pazienti con disturbi attivi del tr atto gastrointestinale superiore, oppure in caso di recente storia (nel corso dell'ultimo anno) di patologia gastrointestinale rilevante. Inpazienti con accertato esofago di Barrett, valutare i benefici ed i r ischi potenziali dell'alendronato su base individuale. Prestare attenzione in pazienti trattati con alendronato sono state segnalate reazioni all'esofago (in alcuni casi gravi e che hanno richiesto l'ospedalizzazione). Avvisare i pazienti della necessita' di interrompere l'assunzione di alendronato, nel caso in cui si sviluppino sintomi di irritazione esofagea. Il rischio di effetti gravi a livello esofageo e' ritenuto essere superiore nei pazienti che non assumono l'alendronato correttamente e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo la comparsa di sintomi indicativi di irritazione esofagea. E' molto importante cheil paziente riceva, e comprenda bene, complete istruzioni per una cor retta somministrazione. Informare i pazienti che il rischio di problemi all'esofago puo' aumentare se non si seguono queste istruzioni. Nonostante non si sia osservato un aumento del rischio in ampi studi clinici, ci sono state rare segnalazioni (post-marketing) di ulcere gastriche e duodenali, alcune delle quali gravi e con complicazioni. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa) e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendentii bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticost eroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. I seguenti fattori di rischio devono essere presi in considerazione quando si valuta il rischio individuale di sviluppare osteonecrosidella mandibola e/o mascella: la potenza del bifosfonato (l'acido zol edronico presenta il valore piu' alto), la modalita' di somministrazione (vedi sopra) e la dose cumulativa; cancro, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi, il fumo; una storia di malattie dentali,scarsa igiene orale, la malattia parodontale, procedure dentarie inva sive e una scarsa aderenza delle protesi dentarie. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati per via orale in pazienti con uno stato dentale deficitario, considerare la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischiodi osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Durante il trattamento con i bifosfonati, istruire tutti i pazienti a mantenere una buona igiene orale, effettuare check up dentari di routine, e segnalare qualunque sintomo orale come mobilita' dentale, dolore o gonfiore. Pazienti in trattamento con bifosfonati hanno manifestato dolore osseo, articolare e/o muscolare. In base all'esperienza post-marketing questi sintomisono stati raramente gravi e/o invalidanti. I sintomi si sono manifes tati in un arco di tempo variabile da un giorno a parecchi mesi dopo l'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sisono risolti alla sospensione del trattamento. Si e' verificata recid iva in un sottogruppo di pazienti alla ripresa del trattamento con lo stesso farmaco oppure con un altro bifosfonato. Sono state riportate fratture atipiche subtrocanteriche e diafisarie femorali durante il trattamento, principalmente in pazienti sottoposti ad un trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi lungo tutto il femore, appena al di sotto delpiccolo trocantere fino a sopra la linea sopracondiloidea. Le frattur e avvengono dopo un minimo trauma o nessun trauma e alcuni pazienti hanno provato dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con immagini caratteristiche di fratture da stress, settimane o mesi prima dipresentare una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bi laterali; esaminare quindi il femore controlaterale. Inoltre, una modesta guarigione di queste fratture e' stata riportata. Un'interruzione della terapia con bisfosfonati in pazienti con sospetta frattura atipica del femore e' consigliabile in attesa di una valutazione del paziente. Durante il trattamento con bisfosfonati informare i pazienti di comunicare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine ed ogni paziente che presenta tali sintomi deve essere valutato per una frattura incompleta al femore. Nell'esperienza postmarketing, ci sono state rare segnalazioni di gravi reazioni cutanee inclusa la sindrome di Steven Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Informare i pazienti che, se dimenticano di prendere una dose, assumere la compressa il mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prenderedue compresse nello stesso giorno, ma devono tornare a prendere una c ompressa alla settimana nel giorno prescelto come in origine pianificato. L'alendronato non e' raccomandato nei pazienti con compromissione renale, con VFG inferiore a 35 ml/min. Considerare cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'invecchiamento. Correggerel'ipocalcemia prima di iniziare il trattamento. Anche altri disturbi del metabolismo minerale devono essere trattati efficacemente. Nei pazienti con queste condizioni il calcio sierico e i sintomi dell' ipocalcemia sono da monitorare durante il trattamento. A causa degli effettipositivi dell'alendronato sull'aumento della mineralizzazione ossea, puo' verificarsi una riduzione dei livelli sierici di calcio e di fosfato, in particolar modo nei pazienti in trattamento con glucocorticoidi, nei quali l'assorbimento del calcio puo' essere ridotto. Essa e' normalmente lieve e asintomatica. Tuttavia ci sono state rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica che occasionalmente e' diventata grave espesso si e' manifestata in pazienti con condizioni predisponenti. E' particolarmente importante assicurarsi che i pazienti che assumono gl ucocorticoidi ricevano un'adeguato apporto di calcio e vitamina D. Questo medicinale contiene lattosio.
Interazioni
Se assunti contemporaneamente, e' probabile che il cibo e le bevande (compresa l'acqua minerale), gli integratori di calcio, gli antiacidi ealcuni altri medicinali orali influenzino l'assorbimento dell'alendro nato. I pazienti devono pertanto attendere minimo 30 minuti dall'assunzione di alendronato prima di assumere altri medicinali per via orale.Non sono previste altre interazioni farmacologiche clinicamente signi ficative. Negli studi clinici un certo numero di pazienti ha ricevuto estrogeni (per via vaginale, transcutanea e orale) assieme all'alendronato. Non sono stati osservati eventi avversi attribuibili al loro usocombinato. Benche' non siano stati condotti studi specifici sulle int erazioni, tuttavia l'alendronato e' stato usato negli studi clinici inconcomitanza ad un ampio range di altri medicinali comunemente prescr itti, senza alcuna evidenza di interazioni clinicamente sfavorevoli. Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato.
Effetti indesiderati
Sulla base di uno studio di un anno su donne in post-menopausa con osteoporosi si e' rilevato che il profilo di sicurezza complessivo per l'acido alendronico 70 mg e l'alendronato 10 mg/die era simile. In due studi di tre anni con disegno pressoche' identico su donne in post- menopausa i profili di sicurezza complessivi dell'alendronato 10 mg/die edel placebo erano simili. Gli effetti indesiderati segnalati dagli sp erimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente collegatial farmaco sono presentati di seguito se si sono verificati in >=1% d i uno dei gruppi di trattamento nello studio di un anno, o in >=1% delle pazienti trattate con alendronato 10 mg/die e con un'incidenza superiore rispetto alle pazienti trattate con placebo negli studi a tre anni. Tratto gastrointestinale: dolore addominale, dispepsia, reflusso acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera all'esofago. Apparato muscolo- scheletrico: dolore muscolo-scheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Sistema nervoso: cefalea. I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre segnalati negli studi clinici e/o nell'esperienza post- marketing: molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000 inclusi casi isolati). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensiblita', inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso associata a condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale,dispepsia,costipazione, diarrea, flatulenza, ulcere esofagee, disfagia, distensione addominale, reflusso acido; non comune: nausea, vomito, gastrite,esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulceraz ione orofaringea, SUP (perforazioni, ulcere, emorragia) del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia,prurito; non comune: rash, eritema; raro: rash con fotosensibilita'. reazioni cutanee gravi comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermale tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso. Molto comune: dolore muscoloschetrico (osseo, muscolare o articolare) talvolta grave; comune: gonfiore agli arti; raro: osteonecrosi della mandibola e/o mascella, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente all'inizio della terapia.
Gravidanza e allattamento
L'alendronato e' da utilizzarsi per l'uso solo nelle donne in postmenopausa e quindi non deve essere utilizzato da donne in gravidanza o chestanno allattando. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi su animali con alendronato non indicano effetti dannosi diretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronatosomministrato a femmine di ratto gravide ha causato distocia dovuta a ipocalcemia. Non e' noto se l'alendronato venga escreto nel latte mat erno umano. I bifosfonati vengono incorporati nella matrice ossea da dove vengono gradualmente rilasciati in un periodo di anni. La quantita' di bifosfonato che viene incorporata nell'osso adulto, e quindi, la quantita' rilasciabile nella circolazione sistemica e' direttamente correlata alla dose totale e alla durata del trattamento con il bifosfonato. Non ci sono dati sul rischio per il feto nell'uomo. Pertanto, se una donna rimane in stato di gravidanza dopo il completamento di un ciclo di terapia con i bifosfonati, esiste un rischio teorico di danno fetale, sopratutto di tipo scheletrico. Non e' stato stabilito l'impatto sul rischio di variabili come il tempo tra l'interruzione della terapia con i bifosfonati ed il concepimento, il tipo di bifosfonato utilizzato e la via di somministrazione (la via intravenosa rispetto a quella orale).