Aldomet - 30cpr Riv 250mg
Dettagli:
Nome:Aldomet - 30cpr Riv 250mgCodice Ministeriale:019954039
Principio attivo:Metildopa
Codice ATC:C02AB01
Fascia:C
Prezzo:3.84
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Iroko Products Limited
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sostanze antiadrenergiche ad azione centrale.
Principi attivi
Metildopa.
Eccipienti
Acido citrico anidro; sodio calcio edetato; etilcellulosa; gomma guar;cellulosa polverizzata; silice colloidale idrata; magnesio stearato; ipromellosa; glicole propilenico; titanio diossido; talco; ferro ossido rosso; E 104 giallo chinolina su alluminio idrato; cera carnauba.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione moderata o grave.
Controindicazioni / effetti secondari
Malattie epatiche in atto, quali epatite acuta e cirrosi attiva; gravinefropatie con valori dell'azotemia molto elevati, ipersensibilita' ( incluso disordini epatici associati ad una precedente terapia con metildopa). La metildopa deve essere usata con cautela nei pazienti con dati anamnestici di epatopatia o di disfunzioni epatiche. La metildopa non e' consigliata per il trattamento di pazienti con feocromocitoma.
Posologia
Il prodotto e' disponibile in compresse da 250 e 500 mg di metildopa, per uso orale. Di solito si inizia la terapia somministrando, nelle prime 48 ore, 250 mg due o tre volte al giorno. Successivamente la dose giornaliera puo' essere regolata, preferibilmente ad intervalli non inferiori a due giorni fino a raggiungere una risposta adeguata. Una volta raggiunta la dose efficace, nella maggior parte dei pazienti si osserva una graduale risposta della pressione arteriosa gia' entro 12-24 ore. La posologia consigliata pro die va da 500 mg fino a 2 g in dosi suddivise. Benche' alcuni pazienti abbiano risposto a dosi piu' elevate non e' risultato utile superare la dose massima pro die di 3 g. Le compresse da 500 mg sono state studiate per la terapia dei pazienti cherichiedono due compresse da 250 mg per ogni dose somministrata. Quest o tipo di posologia non e' stato studiato per la terapia iniziale di pazienti ipertesi precedentemente mai trattati. Uso con tiazidici: qualora con una posologia giornaliera di 2 g di metildopa non si riesca a mantenere un efficace controllo della pressione arteriosa, si consiglia l'associazione con un diuretico tiazidico. Poiche' e' stato dimostrato che i tiazidici completano l'efficacia della metildopa, i pazienti dovrebbero essere seguiti attentamente in modo da scoprire variazioni della pressione arteriosa. Per prevenire un'eccessiva caduta dei valori pressori, si potra' scegliere, non appena associato un tiazidico, diridurre del 50% la posologia oppure di continuare, se lo preferisce, con l'intera posologia associando un tiazidico con piccoli aumenti graduali della posologia in modo da determinare l'effetto potenziante. Ilmedicinale puo' essere introdotto nella terapia antiipertensiva di pa zienti trattati con tiazidici. La posologia dovrebbe essere limitata inizialmente a non piu' di 375 mg al giorno durante le prime 48 ore ed aumentata gradualmente ad intervalli non inferiori a due giorni fino ache venga ottenuta una risposta adeguata. Trasferimento da altri farm aci antiipertensivi: la terapia con il farmaco puo' essere iniziata nella maggior parte dei pazienti gia' trattati con altri farmaci antiipertensivi sospendendo le somministrazioni di questi farmaci antiipertensivi gradualmente se richiesto (prima di sospendere questi farmaci consultare la scheda tecnica). Il farmaco, somministrato susseguentementein pazienti gia' trattati con i precedenti antiipertensivi, deve esse re limitato ad una dose iniziale di non piu' di 375 mg al giorno ed aumentata secondo bisogno ad intervalli non inferiori ai due giorni. La metildopa e' abbondantemente eliminata per via renale. Pertanto, i pazienti con funzione renale compromessa possono rispondere a dosi di farmaco inferiori a quelle necessarie per i pazienti con funzione renale integra. Casi di sincope, verificatisi nei pazienti piu' anziani, sonostati messi in relazione ad una maggiore sensibilita' dei pazienti co n avanzata vasculopatia arteriosclerotica: cio' puo' essere evitato riducendo la posologia. In molti pazienti si verifica un effetto sedativo per la durata di due o tre giorni dall'inizio della terapia con il farmaco o quando si aumenta la dose. Quando si aumenta la posologia e' consigliabile incominciare incrementando la dose serale; in tal modo si minimizza l'effetto sedativo senza che l'ipotensione posturale del mattino venga accentuata. Talora, sia in fase iniziale che in fase avanzata di trattamento, puo' verificarsi assuefazione; e' piu' probabile pero' che cio' si verifichi tra il secondo ed il terzo mese di terapia. L'aumento della posologia o l'adozione di una terapia associata con tiazidici frequentemente ristabilisce un controllo efficace della pressione arteriosa. Dato che la metildopa ha una durata di azione relativamente breve, l'interruzione del trattamento e' seguita da un gradualeritorno ai precedenti livelli pressori di solito entro 48 ore. Cio' n on viene complicato da un rimbalzo pressorio.
Conservazione
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
Avvertenze
Nel corso del trattamento con la metildopa si sono verificati rari casi di anemia emolitica acquisita. In considerazione di tale rischio, l'impiego del prodotto andra' limitato, dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del medico, ai casi in cui altri farmaci antiipertensivi di abituale uso siano risultati inefficaci o controindicati. In presenza di sintomi clinici che indichino la possibilita' di anemia, e' opportuno determinare l'emoglobina e/o l'ematocrito. In caso di anemia si devono effettuare gli opportuni esami di laboratorio per accertare l'eventuale presenza di emolisi. In caso di anemia emolitica accertata, il trattamento deve essere interrotto. Interrompendo la somministrazione della metildopa o instaurando un trattamento corticosteroideo di solito si e' ottenuta la rapida remissione dell'anemia. Tuttavia raramente si sono verificati casi letali. In alcuni pazienti sottoposti a trattamento protratto con metildopa si e' riscontrata positivita' nel test di Coombs diretto. Da parte di diversi ricercatori e' stato riferito che l'incidenza della positivita' del test di Coombs variava dal dieci al venti per cento. Raramente si riscontra positivita' del test di Coombs nei primi sei mesi di terapia con metildopa; se cio' non si verifica entro 12 mesi e' improbabile che la positivita' si manifesti prolungando il trattamento. Tale fenomeno e' dose-dipendente, per cui si verifica con la minima frequenza nei pazienti che sono trattati con 1 g di metildopa al giorno o con una posologia minore.Dopo qualche settimana, o qualche mese dall'interruzione del trattame nto, il test di Coombs risulta nuovamente negativo. In caso di necessita' di trasfusioni, l'essere a conoscenza di una reazione positiva al test di Coombs e' utile per la valutazione delle prove crociate di compatibilita'. I pazienti in cui, durante le prove crociate, si riscontra test di Coombs positivo, possono risultare incompatibili nella provacrociata minore. In questo caso e' opportuno eseguire il test di Coom bs indiretto. Se questo risulta negativo, la trasfusione con il sanguein esame - che d'altra parte risulta compatibile nella prova crociata maggiore - puo' essere senz'altro effettuata. Tuttavia, se questo ris ulta positivo spetta all'ematologo o all'esperto in problemi di trasfusioni la decisione della trasfusione con sangue compatibile nella prova crociata maggiore. Raramente si e' rilevata una riduzione reversibile del numero dei leucociti, con interessamento principale dei granulociti. All'interruzione del trattamento il numero dei granulociti ritorno' prontamente alla norma. Si sono avuti rari casi di trombocitopenia reversibile. Occasionalmente nelle prime 3 settimane di trattamento con metildopa si e' verificata febbre; in alcuni casi questa era associata ad eosinofilia o ad alterazioni di una o piu' prove di funzionalita' epatica, quali: fosfatasi alcalina serica, transaminasi seriche (SGOT, SGPT), bilirubina, flocculazione alla cefalina-colesterolo, tempo di protrombina e ritenzione della bromosulfonftaleina. Puo' verificarsianche ittero con o senza febbre di solito entro i primi due o tre mes i di terapia. In alcuni pazienti sono stati rilevati segni di colostasi. Sono stati riportati rari casi di fatale necrosi epatica. La biopsia epatica, praticata in diversi pazienti con disfunzione epatica, mostro' una necrosi focale microscopica che si potrebbe riferire ad ipersensibilita' da farmaci. Una determinazione della funzione epatica e della conta dei bianchi con formula deve essere effettuata ad intervalli durante le prime 6-12 settimane di terapia, o qualora si abbia l'insorgenza di febbre inspiegabile. Se si riscontrano febbre o alterazioni delle prove di funzionalita' epatica, o ittero, la terapia con metildopa deve essere interrotta. Se la temperatura o le alterazioni della funzionalita' epatica erano legate alla metildopa esse ritornarono caratteristicamente alla norma dopo la sospensione del farmaco. In questi pazienti non si deve risomministrare la metildopa. La metildopa deve essere impiegata con cautela in pazienti con una storia di precedente malattia o disfunzione epatica. I pazienti devono essere attentamente seguiti al fine di rilevare eventuali effetti collaterali o insolite manifestazioni di idiosincrasia al farmaco. Puo' verificarsi ipertensione dopo dialisi in pazienti trattati con il medicinale perche' il farmacoe' rimosso da questa procedura. Raramente sono stati osservati movime nti coreo-atetosici involontari durante terapia con metildopa in pazienti con gravi malattie cerebrovascolari bilaterali. Se si verificano questi movimenti interrompere la terapia. La metildopa puo' interferirecon la determinazione dell'ac. urico effettuata con il metodo del fos fotungstato, della creatinina serica con il metodo del picrato alcalino e della SGOT con il metodo colorimetrico. Per quanto riguarda la SGOT non e' stata riferita interferenza con i metodi spettrofotometrici. La metildopa determina, nei campioni urinari, fluorescenza alla stessalunghezza d'onda delle catecolamine: pertanto, la determinazione dell e catecolamine urinarie puo' dare valori falsamente elevati, il che puo' interferire con le prove diagnostiche per il feocromocitoma. E' importante riconoscere questo fenomeno prima che un paziente con un possibile feocromocitoma venga sottoposto ad intervento chirurgico. La metildopa non interferisce con le determinazioni dell'acido vanilmandelico(VMA) effettuate con quei metodi che convertono lo VMA in vanillina. Raramente, quando le urine vengono esposte all'aria dopo la minzione, possono scurirsi a causa della scomposizione della metildopa o dei suoi metaboliti.
Interazioni
Quando la metildopa e' usata in associazione ad altri farmaci antiipertensivi si puo' verificare potenziamento dell'azione antiipertensiva. I pazienti durante terapia con il farmaco possono aver bisogno di dosiridotte di anestetico. Se durante l'anestesia si verifica ipotensione , essa puo' essere di solito controllata da farmaci vasopressori. I recettori adrenergici rimangono sensibili durante trattamento con metildopa.
Effetti indesiderati
Significativi effetti collaterali dovuti al farmaco sono stati poco frequenti. All'inizio del trattamento o quando si aumenta la posologia, si puo' riscontrare un effetto sedativo di solito transitorio. In faseiniziale di trattamento, si possono riscontrare effetti transitori qu ali cefalea, astenia e debolezza. In corso di trattamento con il medicinale sono state riferite le seguenti reazioni indesiderate. Sistema Nervoso Centrale: sedazione (di solito transitoria), cefalea, astenia odebolezza, parestesia, parkinsonismo, paralisi di Bell, movimenti cor eoatetosici involontari, disturbi psichici tra cui incubi notturni, compromissione acutezza mentale e lieve psicosi reversibile o depressione. Vertigini, sensazione di testa vuota, e sintomi di insufficienza cerebrovascolare (possono essere dovuti all'abbassamento della pressionearteriosa). Cardiovascolari: bradicardia, prolungata ipersensibilita' del seno carotideo, aggravamento di un'angina pectoris. Ipotensione o rtostatica (diminuire il dosaggio giornaliero). Edema (ed aumento ponderale) di solito regredibile mediante somministrazione di un diuretico. Se l'edema progredisce o compaiono segni di scompenso cardiaco, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa. Gastrointestinali: nausea, vomito, meteorismo, stipsi, flatulenza, diarrea, colite, lieve secchezza delle fauci, glossodinia o glossofitia, pancreatite, scialoadenite. Epatici: disturbi epatici compresa epatite, ittero, test di funzione epatica anormali. Ematologici: test di Coombs positivo, anemia emolitica, depressione midollare, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia. Test positivi per anticorpi antinucleari, cellule LE e fattore reumatoide. Allergici: febbre farmaco correlata e sindrome lupus-simile, miocardite, pericardite. Dermatologici: rash come nell'eczema e nelle eruzioni lichenoidi, necrolisi tossica epidermica. Altri: senso di occlusione nasale, aumento dell'azotemia, ingrossamento delle mammelle, ginecomastia, lattazione, iperprolattinemia, amenorrea, impotenza, diminuzione della libido, artralgia lieve, con o senza tumefazione articolare, mialgia.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale e' stato utilizzato nel trattamento dell'ipertensione ingravidanza, sotto stretta sorveglianza medica e supervisione ostetric a. Non si sono avute prove che il farmaco provochi anormalita' fetali o danneggi il neonato. La metildopa attraversa la placenta e compare nel sangue del cordone ombelicale e nel latte materno. Sebbene non siano stati riferiti effetti teratogeni certi, la possibilita' di danno fetale non puo' essere esclusa e l'impiego del farmaco in donne gravide o feconde o che allattano richiede che siano valutati i benefici rispetto ai possibili rischi.